삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명: 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다.

삼성바이오에피스가 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

삼성바이오에피스에 따르면 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단(full analysis set)에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단(per-protocol set)에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준4)을 만족하여 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

또한 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 “해당 임상 3상을 통해 이상반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐다”면서 “결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다”고 말했다.

삼성바이오에피스 PE(Product uation)팀장 홍일선 상무는“이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다"면서 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4.6조원에 달한다.