삼성바이오에피스, 유럽서 스텔라라 시밀러 'SB17' 3상 결과 발표
임상 3상 연구 결과 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성 확인
입력 2023.10.12 11:35
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 11일부터 14일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV: European Academy of Dermatology & Venereology) 연례 학술대회를 통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 발표했다고 12일 밝혔다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함하여 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했으며, 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.

학술대회를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.

삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)로 12주차 건선 중증도 지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)의 기준치(baseline) 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 또한 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제며, 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장 김혜진 상무는 “학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 높이기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 SB5의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의 리얼월드 데이터(RWD: Real World Data) 분석 결과도 공개했다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]삼성바이오에피스, 유럽서 스텔라라 시밀러 'SB17' 3상 결과 발표
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]삼성바이오에피스, 유럽서 스텔라라 시밀러 'SB17' 3상 결과 발표
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.