방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 미국 임상 1상 결과에 대해 최종 의견을 받고 임상 2a상을 공식 개시한다고 31일 밝혔다.

미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다.

미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.

퓨쳐켐 관계자는 “미국 임상 1상에 참여한 메디컬센터들 가운데 경쟁약물인 노바티스의 플루빅토 임상 1상에도 참여한 기관이 다수 있다”라며 “지난달 미국에서 진행된 임상 1상의 결과 미팅에서 FC705 물질에 대한 긍정적인 의견들이 많이 나와 이번 임상 2a상도 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 전했다.

FC705의 국내 임상 2상의 경우, 임상 참여 환자에게 100mci 용량을 8주 간격으로 6회 투여를 차례로 진행하고 있으며 현재까지 최대 5회까지 반복 투여를 마친 상태다.

한편 퓨쳐켐은 현재 전립선암 치료제인 FC705의 중국 기술 이전 협상을 순조롭게 진행하고 있다. 퓨쳐켐은 기술이전 관련 실사(Due Diligence)를 모두 마치고 최종 계약 내용을 협의하고 있다.