한올바이오파마(대표 정승원, 박수진)의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HL161(성분명: 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다고 최근 밝혔다.

이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 21년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.

이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 한올바이오파마에 따르면 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 또 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 BLA제출은 바토클리맙의 첫 번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계로 중국 외 지역과 다른 적응증에서도 그 의미가 크다“면서 “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 더 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다. 

미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2677억원에 달할 것으로 전망했다.