알테오젠(대표이사 박순재)은 자사가 개발한 재조합 히알루로니다제 ALT-B4를 활용한 파트너사의 글로벌 임상 3상이 시작됐다고 14일 밝혔다. 

ALT-B4는 알테오젠이 2018년 개발한 SC제형 변경플랫폼인 히알루로니다제이다. 현재까지 총 4개의 글로벌 기업과 파트너십을 체결했다. 이번 임상은 2020년 총액 4.7조원 규모로 계약을 체결한 글로벌 10대 제약사 중 한 곳이 진행하고 있는 항암 항체 치료제에 관한 것이다.

알테오젠은 이번 임상 3상 진입이 ALT-B4에 대한 기술적 증명과 신뢰도를 제고하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 세계적인 제약사가 큰돈을 투자해 진행하는 품목허가 단계의 임상인 만큼 그 필요성과 효과를 인정한 것으로 생각할 수 있기 때문이다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4의 많은 예비 파트너 기업들이 임상 단계의 진전에 따라 적극성을 높여 왔는데, 이번 임상 3상 진입은 이를 좀 더 강화할 것이라고 생각한다”고 밝혔다.

이어 “파트너사가 상업화에 대한 강한 의지를 갖추고 있어 조기 요청받은 CTD를 작성해 송부하고, 임상 시료는 보건복지부 산하 기관인 오송첨단의료산업진흥재단(KBIO HEALTH)의 바이오의약 생산센터의 도움으로 생산해 예정 기간보다 빠르게 전달하는 등 대내외적인 협력을 통해 파트너사의 요구를 최대한 지원했었다”고 회사의 노력과 전망을 밝혔다.

또한 그는 “향후 ALT-B4 생산 등을 위해 KBIO와 지속해서 협력하고 상업화에 대비해 CMO에서 프로세스 성능 적격성평가(PPQ) 인증 등을 진행해 ALT-B4 적용 품목의 첫 상업화 및 향후 플랫폼 확장을 위해 지속해서 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편 히알루로니다제를 활용한 SC제형변경은 기존에 사용된 단일항체치료제(mAb) 뿐만 아니라 이중특이성항체치료제(Bispecificis)나 융합단백질(Fusion-protein) 등에서 접목이 고안되고 있다. 향후에는 저분자화합물 치료제나 항체-약물중합체(ADC) 치료제 등 그 적용 분야가 넓어질 것으로 기대되고 있어, 알테오젠은 ALT-B4를 활용한 SC제형변경 플랫폼 시장이 지속해서 넓어질 것이라 예상하고 있다.