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이엔셀, 위탁생산한 브렉소젠 '엑소좀 치료제' 美 임상 1상 승인
이엔셀 CDO 및 GMP 역량 글로벌 입증
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입력 2023.01.26 17:04
수정 2023.01.26 22:14
이엔셀은 자사의 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.이엔셀은 지난 2021년 2월 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다.
또한 이엔셀은 지난해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해, 지난해 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다.
업계 관계자는 "이번 브렉소젠의 FDA 임상 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 FDA 첫 임상 승인이라는 점에서 의미가 크다"고 평가했다. 이어 "국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요하게 작용할 것"이라고 덧붙였다.
브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주에서 생산해 낸다. 이번 FDA 임상 1상 승인은 신규 모달리티인 엑소좀이 상용화에 한 단계 더 다가서게 됨을 의미한다.
장종욱 이엔셀 대표는 “엑소좀 치료제 분야를 선구자적으로 개척하고 있는 브렉소젠과 협업하며 생산 포트폴리오를 다각화하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 세포∙유전자 치료제 및 엑소좀 치료제를 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제, 항암 면역세포치료제 등의 첨단 바이오 의약품 개발에도 집중하고 있다.
이엔셀은 삼성서울병원 내 GMP제1공장, 경기도 하남시 음압시설을 갖춘 GMP 제2공장과 바이러스벡터 전용 GMP 제3공장을 갖추고 있으며, 현재 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 CGT CMO 기업이다.
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이엔셀, 위탁생산한 브렉소젠 '엑소좀 치료제' 美 임상 1상 승인
이엔셀 CDO 및 GMP 역량 글로벌 입증
- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2023.01.26 17:04 수정 2023.01.26 22:14
이엔셀은 자사의 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 FDA 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다.이엔셀은 지난 2021년 2월 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다.
또한 이엔셀은 지난해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해, 지난해 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다.
업계 관계자는 "이번 브렉소젠의 FDA 임상 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 FDA 첫 임상 승인이라는 점에서 의미가 크다"고 평가했다. 이어 "국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요하게 작용할 것"이라고 덧붙였다.
브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주에서 생산해 낸다. 이번 FDA 임상 1상 승인은 신규 모달리티인 엑소좀이 상용화에 한 단계 더 다가서게 됨을 의미한다.
장종욱 이엔셀 대표는 “엑소좀 치료제 분야를 선구자적으로 개척하고 있는 브렉소젠과 협업하며 생산 포트폴리오를 다각화하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.
이엔셀은 2018년 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 14개 고객사의 세포∙유전자 치료제 및 엑소좀 치료제를 위탁생산하고 있으며, 차세대 줄기세포치료제, 항암 면역세포치료제 등의 첨단 바이오 의약품 개발에도 집중하고 있다.
이엔셀은 삼성서울병원 내 GMP제1공장, 경기도 하남시 음압시설을 갖춘 GMP 제2공장과 바이러스벡터 전용 GMP 제3공장을 갖추고 있으며, 현재 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 국내 유일의 CGT CMO 기업이다.
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