국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 ‘2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서’를 지난 13일 재단 홈페이지에 공개한다.

보고서는 KoNECT에서 수행한 ‘국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안(2011~2020년 해외 승인 국내 미도입 신약 대상)’의 후속 연구로서, 치료기회 확대를 위한 미도입 신약의 국내 도입촉진 근거자료를 생성하기 위해 작성됐다.

주요 내용은 2021년도 FDA·EMA 승인 신약 68개를 대상으로 분석한 내용이다. 

신약 68개 중 기허가받은 의약품 15개(22%)와 도입 준비 중인 의약품 18개(희귀의약품으로 지정받은 미도입 신약 2개, 국내 승인 신청 중인 의약품 3개, 임상시험 IND 승인 의약품이 13개, 라이선스 이전 의약품 3개)로 미도입 신약은 35개로 도출됐다.

본 보고서는 문헌조사 및 해외 신속 승인 프로그램 적용 여부 확인 등을 통하여 신약의 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색하였다. 또한 전문 학회와 임상의 자문으로 임상 현장에서의 도입 필요성 및 시급성을 조사한 결과를 종합하여 국내 도입 우선순위 신약 17개를 도출했다.

KoNECT는 글로벌 신약의 신속한 국내 도입을 위하여 MOU를 체결한 개발사 등에 본 자료를 공유할 계획이다. 또한 향후 한국희귀·필수의약품센터와의 협업을 통하여 미도입 신약의 국내 도입 촉진 방안을 적극 모색할 예정이다.

보고서는 지난 13일, 국가임상시험지원재단 통합 웹페이지 전문정보 ▷ 현황 및 자료실 ▷ 자료실을 통해 확인할 수 있다. KoNECT는 매년 미도입 신약 분석 보고서를 발표할 예정이다.
 

△자료=국가임상시험지원재단