인벤티지랩, '다발성 경화증 치료제' 식약처 희귀의약품 지정
식약처 개발단계 희귀의약품 지정ㆍ공고 예정 통보…비임상 단계 유효성 및 안전성 검증
입력 2022.11.28 13:53
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
인벤티지랩(대표이사 김주희)은 재발완화형 다발성경화증 치료 파이프라인인 IVL4002가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정ㆍ공고 예정 통보를 받았다는 소식을 28일 밝혔다. 인벤티지랩은 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP 제조 플랫폼 기업이다.

다발성 경화증(Relapsing-remitting multiple sclerosis; RRMS) 치료제 파이프라인인 IVL4002는 인벤티지랩이 약물 재창출(Drug Repositioning) 전략을 통해 자체적으로 발굴한 혁신 신약 파이프라인이다. 인벤티지랩만의 독자적인 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-DrugFluidic®를 통해 신규 적응증에 적합한 유효 농도를 안정적으로 유지하고 효능 증대를 유도하고 있다. 

다발성 경화증은 국내 유병 인구 2만 명 이하의 희귀질환으로서 중추신경계의 신경세포를 감싸고 있는 절연물질인 수초가 손상되거나 탈락하여 생기는 자가면역 질환이다. 유병 환자들에게 마비, 인지기능장애 등을 유발하고 심한 경우 실명까지 일으켜 환자의 삶을 피폐하게 만드는 치명적인 질환이다. 

다발성 경화증은 일부 치료제가 있으나 약효 지속이 어려우며 심각한 부작용 위험이 존재한다. 또한, 다발성 경화증 질환의 환자는 운동장애나 인지기능 장애 등 다양한 요인으로 매일 약을 먹는 데 어려움이 있어 치료 효과가 낮아지는 단점이 있다. 

인벤티지랩은 이 같은 미충족 의료수요를 충족시키기 위해 IVL4002의 빠른 임상 진입 및 상용화를 추진할 예정이다. IVL4002은 우수한 효능 및 안전성을 기반으로 월 1회 투약이라는 편의성을 극대화한 장점을 통해 복약순응도를 높여 다발성 경화증 치료에 이바지할 예정이다. 현재 IVL4002는 임상1상 시험 계획(IND) 신청 준비가 완료돼 2023년에는 임상 진행을 목표로 추진하고 있다.

인벤티지랩 김주희 대표는 “IVL4002의 임상을 성공적으로 마무리해 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다. 

한편, 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 △품목허가 신속 심사 신청 가능 △품목허가 신청 시 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출 면제 △임상2상 완료 시 우선 판매 허가 획득 가능 △4년간 판매 독점권 부여 △희귀의약품 품목허가 유효기간 10년 부여 등의 혜택을 받게 된다.
전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]인벤티지랩, '다발성 경화증 치료제' 식약처 희귀의약품 지정
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]인벤티지랩, '다발성 경화증 치료제' 식약처 희귀의약품 지정
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.