식약처, 불순물 자체 조사 이후 제약업계 염두 대책 나오나?
불순물 관련 가이드라인 지난 7월 제정·배포, 지속적인 모니터링…국제적 관리 수준 진행
입력 2022.08.05 06:00 수정 2022.08.05 06:01
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4년 전 ‘발사르탄’이라는 의약품 불순물 관련 파동의 열기가 식기도 전에 의약품내 불순물 이슈는 끊임없이 발생하고 있다. 이에 식품의약품안전처(처장 오유경)이 지난 5월 제약사별 자체 의약품 불순물 조사결과 제출 기한을 종료하면서, 이후 의약품 불순물 관련 식약처의 대처방안에 제약업계가 주목하고 있는 상황이다.
 
2018년 고혈압약 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되면서 시작된 의약품 내 불순물 파동은 결핵약을 거쳐 꾸준히 니트로사민류 불순물이 의약품내에서 검출되며 사태는 악화됐다. 이에 식약처가 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 제약사가 자체적으로 시험검사를 실시, 결과서를 제출하라고 지시했다.
 
식약처가 지난 5월 31일 제시한 의약품 불순물 자체 검사 검과 제출을 마감하면서, 일부 제약사들은 제 시간에 자료를 제출했지만, 다른 일부 업체들은 제출기한 연장 신청을 했다. 이에 식약처에 확인한 결과, 식약처는 제출기한 연장이 필요한 경우 명백한 사유와 연장신청기한을 제약사에서 제출하도록 요구했다.
 
자체 검사 결과 자료를 검토하는 식약처 한 관계자는 “제출기한 연장이 필요한 경우 타당한 사유 및 연장신청기한을 제출하도록 하고, 명백한 경우에 한해 연장신청을 승인했다”고 말했다. 제출기한 연장을 신청한 제약사의 명단은 공유가 힘들었지만, 아직도 꾸준히 검사 결과가 들어오고 있다는 설명이다.
 
이에 식약처는 제출된 자료들을 바탕으로 의약품 불순물 안전관리와 관련해, 지난 5월 단계별 조치방안을 마련하고 7월에는 제정해 배포한 가이드라인을 통해 업계 등에 안내한 바 있다.
 
7월에 배포된 가이드라인은 의약품 중 변이원성ㆍ발암성 불순물인 N-니트로사민류에 대한 안전관리를 포함하고 있다. 원료의약품 및 완제의약품 제조ㆍ수입업체는 의약품 중 불순물을 1일 섭취 허용량 이내로 감소시키거나 예방해야 한다.
 
또한 제약사들은 이슈가 된 불순물 검토 등과는 별도로 현재 활용이 가능한 과학기술 등을 동원해 원료의약품 합성공정 및 완제의약품 제조공정 등을 검토해 불순물 생성의 잠재적 원인 및 발생 가능성 등을 평가해야 한다.
 
이에 식약처는 해외 규제기관 등과의 협력을 통해 의약품 내 발생할 수 있는 불순물에 대한 모니터링을 지속적으로 실시하고, 관련 내용을 바탕으로 국내 제약사에 조치를 취할 것이라고 밝힌 바 있다.
 
식약처 관계자는 현재 불순물 관련 식약처의 상황에 대해 “조치방안 및 가이드라인을 통해 안내한 바와 같이 제약사의 불순물 발생 가능성 평가결과 및 시험결과, 해외 정보 등을 바탕으로 불순물 검출 가능성이 있는 의약품ㆍ검출량 등에 대해 파악하고 있다”며 “필요한 경우 동일 제제에 대해서도 시험검사 지시 및 후속조치를 실시하고 있다”고 전했다.
 
제약업계에서는 이번 조사를 통해 발사르탄 때와 같은 불순물 사태가 발생하는 것 아닌지 걱정하고 있다. 식약처 허가까지 받은 의약품들이 갑자기 불순물 검출로 인해 회수가 시작되면 피해는 제약사들이 감당해야 하고, 식약처는 의약품 회수에만 몰두한 채 업계가 감당해야 하는 피해에 대한 뚜렷한 대책이 없었다는 것이다.
 
하지만 이번 자료 제출 조치는 기존 의약품 회수에만 몰두하던 모습이 아닌 환자와 제약업계 모두에게 피해를 최소화하고, 향후 발생할 수 있는 불순물 사태에 대비하고자 시작된 대책 마련이라는 해석도 나오고 있다.
 
이에 식약처에 문의한 결과, 식약처는 “의약품 중 니트로사민류와 같은 불순물은 예기치 못하게 비의도적으로 발생하며, 또한 원료나 완제의약품의 합성, 제조공정 등에 따라 그 발생 원인이 다양하다”며 “제품마다 그 양상이 달라질 수 있으므로 제약사에서는 자사 제품에 대한 품질관리 측면에서의 철저한 관리가 필요한 상황”이라고 답했다.
 
이어 “미국, 유럽 등에서도 해당 품목의 허가권자에게 불순물 관리 등 품질관리를 수행하도록 하고 있으며, 규제기관은 불순물 허용기준 설정을 포함한 전반적인 안전조치를 취하는 형태로 운영하고 있다”며 “식약처 조치는 국제적 관리 수준과 동일하다”고 덧붙였다.
 
한편, 얼마 전 발생한 쿠아티아핀 계열 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP)에 대한 회수 조치는 해외 규제기관 등의 정보를 참고해 한시적 기준을 마련해 해당 기준을 초과한 품목에 대해서 이뤄진 조치다.
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