인체조직 및 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 인체조직 피부 ECM 제품 리투오(Re2O) 해외 사업 확대에 맞춰 국내외 유통 관리 체계를 강화하고, 불법 유통 예방과 차단에 적극 나선다고 23일 밝혔다. 국내 의료기관 취급·이력관리와 해외 파트너 현지 점검을 연계하고, 진출 예정·검토 국가까지 관리 범위를 확대할 방침이다.

회사는 최근 홍콩 현지에서 리투오 제품이 적발됐다는 보도와 관련해, 현지 정식 등록업체인 총판 파트너가 불법 유통 차단을 위해 선제적으로 실시한 유통 점검과 대응이 현지 당국 단속·적발로 이어진 사안이라고 밝혔다. 홍콩 시장 진출에 앞서 적법한 유통 질서를 확립하기 위한 현지 파트너 관리 활동이 실제 적발로 연결됐다는 설명이다.

엘앤씨바이오는 동북아·동남아·중남미·중동 등으로 판매·허가 국가가 늘고 북미 시장 진출도 추진되는 만큼, 관리 활동을 다른 해외 시장으로 확대할 계획이다.국가별 인허가 진행 상황과 유통 규정에 맞춰 공급 체계를 정비하고, 정식 공급 이전부터 비공식 유통에 대한 점검을 강화할 방침이다.

국내에서는 지난 10월 21일 의료기관에 공식 공문을 발송했다. 리투오를 비롯한 인체조직이식재 임의 양도·분배 및 불법 해외 반출 금지를 안내하고, 제품 보관·사용과 이력 기록 관리 등 관련 법령에 따른 적법한 취급을 당부했다.

회사는 제품별 공급 이력을 점검하고, 의료기관에서 사용 기록이 적절히 유지될 수 있도록 안내를 이어갈 예정이다. 비정상적인 유통 정황이 발견되면 관련 기록을 바탕으로 경로를 추적해 필요한 후속 조치를 취할 방침이다.

해외에서는 현지 파트너와 유통 정보를 공유하고, 국가별 규정과 정식 공급 범위를 벗어나는 제품 반입·판매 정황을 점검한다. 불법 유통이 의심되는 사례는 관련 정보를 확인하고, 필요한 경우 관계기관 신고와 조사·단속 협조 등 적극적인 대응을 추진할 계획이다.

이같은 관리 기반은 인체조직 기증부터 이식까지 이어지는 전주기적 추적관리다. 국내 인체조직 관리 제도는 조직은행과 의료기관이 각 조직 분배부터 이식까지 결과를 조사·기록하고, 기증자부터 이식받은 사람까지 추적할 수 있는 체계를 갖추도록 하고 있다. 의료기관은 이식 후 ‘조직이식 결과기록서’를 작성해 해당 조직을 공급한 조직은행에 통보한다.

식품의약품안전처는 인체조직통합안전관리시스템을 통해 조직의 채취·가공·분배·이식 정보를 수집·관리하고, 문제 발생시 신속한 사용 차단과 회수 조치를 지원한다.

단계별 기록으로 조직 출처와 공급 경로, 이식 결과를 확인하고 후속 조치로 연결할 수 있다는 점은 인체조직 관리 중요한 강점이다.

엘앤씨바이오는 기록 기반 추적관리를 국내외 유통 관리와 연계할 방침이다. 국내는 공급 이력과 의료기관 사용 기록의 연계를 강화하고, 해외는 국가별 법령과 유통 구조에 맞춰 현지 파트너와 기록 확인 및 대응 체계를 정비할 계획이다.

엘앤씨바이오 관계자는 “국내 의료기관에 대한 공문 발송과 홍콩 총판 파트너의 선제적 대응을 바탕으로 국내외 유통 관리를 강화하고 있다”며 “기존 진출국 뿐 아니라 진출을 준비하거나 검토하는 시장에서도 사전 점검을 확대하고, 불법 유통 정황이 확인되면 경로 추적과 관계기관 협조 등 필요한 조치에 적극 나서겠다”고 말했다. 이어 “기증부터 이식까지 이력을 관리하는 인체조직의 추적관리 체계와 국내외 파트너 협력을 바탕으로 공급 이후의 관리까지 철저히 하겠다”며 “각국 규정에 부합하는 공급과 책임 있는 관리를 글로벌 사업 운영의 기본 원칙으로 이어가겠다”고 강조했다.