엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 pDNA 코로나 백신 자이코브디 임상 3상에 대한 안전성 및 효능 분석 데이터가 저명한 의학학술지인 란셋(The Lancet)에 게재되었다고 4일 밝혔다.

란셋에 게재된 자이코브디 임상 3상 시험 결과는 '자이코브디 중간 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험'의 Interim efficacy analysis(중간 효능 분석)로, 자이코브디 백신 3회 투여 후 28일째(총 84일)가 되는 날의 데이터를 공개한 것이다. 란셋은 2020년 임팩트 팩터가 79.32로 유명 학술지로 알려진 Nature지의 49.96보다 높다.

이번 자이코브디 임상 3상은 코로나 백신 개발을 위해 2021년 1월부터 6월까지 인도에서 12세 이상 27,703명을 대상으로 진행된 대규모 임상시험으로, 접종은 무바늘 주사 시스템(PharmaJet)을 사용하여 피내 투여에 의해 28일 간격으로 3회 시행되었다. 1차 임상 유효성 평가변수는 세 번째 접종 후 28일이 지나고 증상이 있는 COVID 19 RT-PCR+ 감염이 처음 발생한 참가자 수이며, 2차 평가 변수는 체액 및 세포면역원성 및 안전성이다.

Zydus Lifesciences의 대표이사 샤빌 파텔(Sharvil Patel)은 "자이코브디의 임상 3상 결과가 란셋에 게재된 것을 기쁘게 생각한다. 이는 임상시험의 글로벌 우수 사례로서 엄격한 peer review를 준수하였음을 증명한다"라고 밝혔다.

임상 3상 결과 자이코브디는 COVID 19 RT-PCR 확인된 감염에 대해 66.6%의 예방 효능을 보였으며, 중증 질환(폐렴) 및 사망 예방에 대해서는 100%의 효과를 보였다. 임상시험 진행 당시 인도는 코로나 2차 유행이 정점에 달해 당시 델타 변이가 인도 전역에 만연했을 때에 진행되었음에도 불구하고 66.6%의 백신 효능을 보여 델타 변종에 대한 교차보호 효과를 확인하였다.

84일 차의 혈청전환율(Seroconversion)은 백신으로 투여한 항원에 대응하여 항체 형성을 말하며, 자이코브디를 접종한 그룹은 93.33%, 위약군은 52.31%를 보였다. 이는 백신 접종 후 84일에 그들의 혈액 항체 역가가 최소 3배까지 증가했음을 의미한다. 기하평균역가(GMT)에서 0일부터 84일까지 항체 역가가 130배 이상 상승했으며, 위약에서는 0일부터 84일까지 22배 증가하였다. 위약군이 증가한 것은 많은 피험자들이 코로나19에 감염돼 혈액 내 항체가 형성되었기 때문이다. 혈청중화율은 88%로 위약 그룹의 5.7배에 비해 자이코브디는 26배 증가한 것으로 나타났다.

또한 자이코브디의 세포면역원성은 2 회 접종 후 10배 증가하였다. 면역원성(Immunogenicity)은 면역반응을 일으킬 수 있는 항원의 성질로, 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 중화항체 증가 비율을 말한다. 이는 자이코브디를 접종받은 사람이 백신 접종 후 세포 면역이 발달하였음을 의미한다. 이것은 전반적으로 자이코브디 백신을 접종한 대다수의 사람에서 COVID-19 바이러스에 대한 체액성(humoral, 항체) 및 세포성(cellular, T세포) 면역 모두를 유도하는 데 효율적임을 의미한다.

특히 12~17세의 84일차 면역원성 반응은 전체 참가자 모집단에 비해 높았다. IgG 혈청전환율은 각각 100%, 93.33%이고, 기하평균역가는 각각 2,083 EU, 952.67 EU를 보였으며, 기하평균증가율은 각각 297.65, 136.10을 나타냈다.

부작용은 위약군과 동일한 수준이었으며, 대부분의 부작용은 가볍거나 보통 수준이었다. 그리고 12~17세, 60세 이상의 고령자들의 부작용 사례는 평균 참여자들과 차이를 보이지 않았다.

캐나다 벤쿠버의 브리티시 컬럼비아 대학 Anna Blakney 박사와 남아프리카공화국 케이프 타운의 Desmond Tutu 전염병 및 분자 의학 연구소 Linda-Gail Bekker 박사는 "자이코브디는 COVID-19 백신 다양성과 전 세계 공급에 추가로 기여할 잠재력이 있는 DNA 백신의 획기적인 이정표이며, 적절한 보관 조건, COVID-19에 대한 효능(델타 균주 포함) 및 저렴한 비용(10달러 미만)으로 인해 SARS-CoV-2와의 싸움에서 또 다른 글로벌 솔루션이 될 수 있으며 다른 질병에 대한 DNA 기반 백신에도 지대한 공헌을 할 것이다"라고 말했다.

자이코브디는 4월 1일부터 말레이시아에서 입국시 격리될 필요가 없는 하이엔드(High-end) 백신 리스트에 올랐다. 자이코브디는 바늘이 없는 어플리케이터 트로피스(Tropis)를 통해 백신을 피내에 투여하여 국소적인 부작용을 크게 감소시켰으며, 플러그 앤 플레이 기술을 통해 코로나 변이에 빠르게 적용할 수 있다. 또한 자이코브디는 2~8℃에서 보관하며 25℃에서 최소 3개월 동안 우수한 안정성을 나타냈기 때문에 이러한 열안정성은 백신의 운송 및 보관을 쉽게 하여 유통을 원활히 하며, 콜드체인이 제대로 관리되지 않아 발생할 수 있는 백신 폐기 문제를 줄일 수 있다.

서울아산병원 김명환 교수는 이번 결과 발표와 관련 "저명한 의학학술지 란셋에 자이코브디 임상 3상 결과가 게재된 것은 고무적인 일이다. 이는 DNA 백신이 객관적인 공신력을 얻게 된 것이다"라고 밝혔다.

엔지켐생명과학 손기영 회장은 "란셋에 자이코브디 임상 3상 결과가 게재된 것은 향후 엔지켐생명과학이 진행하고 있는 백신 사업의 추진에 큰 힘이 될 것이다. 엔지켐생명과학은 'Made-in Korea' 코로나 백신을 한국뿐만 아니라 세계시장으로 수출할 것이며, 국내 및 WHO 등록을 완료하고 정부와 함께 협력하여 성공시키도록 하겠다. 플러그 앤 플레이 기반의 우수한 기술을 활용하여 자이코브디 부스터샷을 비롯한 변이 대응 백신, DNA 항암 백신, 리피드 제형 등에 대한 연구개발을 시작하여 백신 사업의 기반을 공고히 하고 글로벌 백신기업으로의 도약을 준비하겠다"고 밝혔다.