의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)가 바이오벤처의 최적의 파트너로 거듭났다. 다년간의 솔루션 제공 경험과 국제 표준에 부합한 safety DB를 기반으로 신약 개발의 시작부터 시판까지 임상 전 과정에 걸쳐 최고의 서비스를 제공한 결과다.
 

최근 몇 년 사이 창업 열기와 투자를 바탕으로 국내 바이오벤처가 폭발적으로 성장했다. 하지만 국내 시장의 글로벌 제약·바이오 비중은 미미한 수준에 그치기 때문에 지속적인 성장을 위해서 국내 시장을 넘어 미국, 유럽 등 현지 진출이 증가하고 있다.

이때 각 규제 당국의 의약품 안전성 기준을 만족시키기 위해선 인력, 프로세스, 시스템 등 상당히 전문적인 자원과 지원이 필요하다.

특히 최근 DSUR(최신 안전성 정보 보고, ICH E2F) 의무 보고에 따라 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 보다 강화되었으며, 신약 판권 기술 수출에서도 safety data의 체계적 관리를 위한 솔루션 도입이 증가하고 있다.

씨알에스큐브의 cubeSAFETY R3는 국제적 기준인 ICH E2B R3에 부합하여 현지 규정에 완벽하게 대응하고, 주요 국가인 미국(FDA), EU(EMA), 일본(PDMA), 중국(NMPA)과 식약처(MFDS)의 PV(약물감시) 업무 규정을 모두 충족시키며 gateway를 통해 전자 보고서를 제출한다.

또한 국내에서 유일하게 약물이상반응(SUSAR) 전자보고가 가능한 의약품 안전성 관리 플랫폼으로 바이오벤처의 도약과 성장에 최적의 솔루션을 제공한다.

현재 바이오벤처 6곳을 포함한 54개의 기업에 cubeSAFETY R3를 제공하고 있으며, 최근 마이크로바이옴 기반의 헬스케어 전문 기업인 에이치이엠파마도 cubeSAFETY R3를 이용하여 미국에서 임상시험계획(IND)을 진행할 예정이라는 것이 사측의 설명이다. 

씨알에스큐브 임덕상 이사는 “글로벌 임상시험을 시작하려고 하는 바이오벤처가 적절한 안전성 관리 솔루션의 부재로 해외 CRO와 PV업무를 외주로 진행하던 중 비용 부담과 운용의 어려움을 겪는 경우를 쉽게 볼 수 있었다"며 "cubeSAFETY R3를 이용하면 까다로운 규제를 준수하는 동시에 PV 업무 운영의 효율성을 향상 시킬 수 있다"고 말했다.

특히 그는 "FDA와 EMA에 전자 보고서를 제출한 풍부한 경험과 합리적인 비용으로 글로벌 시장으로 도약하는 바이오벤처에 최적의 솔루션이 될 것."이라고 강조하며, "씨알에스큐브가 임상시험 자료관리뿐만 아니라 safety data management의 성공 파트너로 거듭나겠다”고 밝혔다.

한편 씨알에스큐브는 2010년 설립이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 통합 임상시험 솔루션은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하고 있어 한국뿐만 아니라 미국, 일본, 중국 등 20개국에서 3,500건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.