HOME
간신(肝腎) 증후군 치료제 허가신청 FDA 再비토
英 말린크로트 텔리프레신..연내 허가취득 변함없는 믿음
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.02.24 12:05
영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)는 성인 간신(肝腎) 증후군(HRS) 치료제 텔리프레신(terlipressin)의 허가신청 건이 FDA에 의해 재차 반려됐다고 22일 공표했다.
간신 증후군은 신장 기능이 급속하게 감소하는 증상을 포함해 급성으로 나타나 생명을 위협할 수 있는 증후군의 일종이지만, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
텔리프레신은 미국에서 간신 증후군 치료제로 평가가 이루어져 왔지만, 아직까지 효능 및 안전성이 FDA에 의해 확립되지 않은 상태이다.
이날 말린크로트 측에 따르면 최근 2주 동안 새로운 포장‧상표부착 제조시설에 대한 확인절차가 필요하게 됐다.
새로운 시설에 대한 FDA의 현장실사가 필요하게 됐다는 의미이다.
하지만 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 지정된 날짜까지 심사가 이루어지지 못했다는 것이 말린크로트 측의 설명이다.
FDA가 허가신청 건을 심사한 후 승인결정을 내리기 위해서는 만족할 만한 심사절차의 완료를 필요로 한다.
말린크로트 측은 허가신청 건이 반려되는 과정에서 나타난 유일한 문제점이 현장실사 사안이었던 데다 효능 또는 안전성 측면에서 제기된 문제는 없었다는 점이 중요하다고 강조했다.
말린크로트社의 스티븐 로마노 부사장 겸 최고 학술책임자는 “새로운 시설이 FDA에 의한 현장실사에 대비할 수 있도록 하고자 최선을 기울여 왔다”면서 “현재까지 미국에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 간신 증후군 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중하고 있는 만큼 올해 안으로 허가를 취득할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
간신 증후군은 진행성 간질환 환자들에게서 신장 기능이 손상되면서 나타나는 증상의 일종을 말한다.
빠르게 진행되어 급성 신장손상을 나타내는 급성형과 수 주에서 수 개월에 걸쳐 증상이 진행되는 만성형 등 두가지 유형으로 분류되고 있다.
현재 미국에서 간신 증후군을 나타내는 환자 수는 연간 30,000~40,000명선에 달할 것으로 추정되고 있다.
간신 증후군은 치료하지 않은 채 방치할 경우 신부전 증상이 빠르게 진행되어 평균 생존기간이 2주 정도에 불과한 데다 3개월 이내에 사망할 위험성이 80%를 상회하는 것으로 알려져 있다.
텔리프레신은 지금까지 70건 이상의 문헌자료와 임상시험 초록이 발표되어 간신 증후군과 관련해서 가장 많은 연구가 이루어진 약제의 하나이다.
5개 대륙의 여러 국가에서 허가를 취득해 지난 30년 이상 사용되어 오면서 표준요법제로 자리매김해 왔지만, 미국에서는 아직까지 승인되지 못했다.
간신 증후군은 신장 기능이 급속하게 감소하는 증상을 포함해 급성으로 나타나 생명을 위협할 수 있는 증후군의 일종이지만, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
텔리프레신은 미국에서 간신 증후군 치료제로 평가가 이루어져 왔지만, 아직까지 효능 및 안전성이 FDA에 의해 확립되지 않은 상태이다.
이날 말린크로트 측에 따르면 최근 2주 동안 새로운 포장‧상표부착 제조시설에 대한 확인절차가 필요하게 됐다.
새로운 시설에 대한 FDA의 현장실사가 필요하게 됐다는 의미이다.
하지만 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 지정된 날짜까지 심사가 이루어지지 못했다는 것이 말린크로트 측의 설명이다.
FDA가 허가신청 건을 심사한 후 승인결정을 내리기 위해서는 만족할 만한 심사절차의 완료를 필요로 한다.
말린크로트 측은 허가신청 건이 반려되는 과정에서 나타난 유일한 문제점이 현장실사 사안이었던 데다 효능 또는 안전성 측면에서 제기된 문제는 없었다는 점이 중요하다고 강조했다.
말린크로트社의 스티븐 로마노 부사장 겸 최고 학술책임자는 “새로운 시설이 FDA에 의한 현장실사에 대비할 수 있도록 하고자 최선을 기울여 왔다”면서 “현재까지 미국에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 간신 증후군 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중하고 있는 만큼 올해 안으로 허가를 취득할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
간신 증후군은 진행성 간질환 환자들에게서 신장 기능이 손상되면서 나타나는 증상의 일종을 말한다.
빠르게 진행되어 급성 신장손상을 나타내는 급성형과 수 주에서 수 개월에 걸쳐 증상이 진행되는 만성형 등 두가지 유형으로 분류되고 있다.
현재 미국에서 간신 증후군을 나타내는 환자 수는 연간 30,000~40,000명선에 달할 것으로 추정되고 있다.
간신 증후군은 치료하지 않은 채 방치할 경우 신부전 증상이 빠르게 진행되어 평균 생존기간이 2주 정도에 불과한 데다 3개월 이내에 사망할 위험성이 80%를 상회하는 것으로 알려져 있다.
텔리프레신은 지금까지 70건 이상의 문헌자료와 임상시험 초록이 발표되어 간신 증후군과 관련해서 가장 많은 연구가 이루어진 약제의 하나이다.
5개 대륙의 여러 국가에서 허가를 취득해 지난 30년 이상 사용되어 오면서 표준요법제로 자리매김해 왔지만, 미국에서는 아직까지 승인되지 못했다.
[관련기사]
FDA, 간신(肝腎) 증후군 치료제 허가신청 반려
2020-09-15 13:03
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 GLP-1 성장 속 규제 리스크 부상…FDA, 노보 본사 본사 경고서한 -
2 디지털 치료제 시장 연평균 20% 성장…2032년 426억달러 전망 -
3 글로벌 제약바이오, 트럼프발 관세 파고 속 '비만약·AI'가 지도 바꾼다 -
4 건정심 소위 테이블 오른 약가개편안, 구체적 수치 없이 '방향성'만 제시 -
5 안국약품, 고혈압 3제 복합제 '위다플릭' 국내 독점 판권 확보 -
6 MRI 조영제 시장 뒤흔들 '인벤테라' 코스닥 도전…"3상 막바지·부작용 극복" -
7 로킷헬스케어, 차세대 발모 소재 전임상서 ‘모 구조 재설계’ 확인 -
8 유통협회, 대웅 '거점도매'에 비대위 출범…강경 대응 예고 -
9 파마리서치, 리쥬란 글로벌 브랜드 캠페인 티징 영상 공개 -
10 프로티나,골관절염 근본적 치료제 연구성과 국제학회 첫 공개
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
간신(肝腎) 증후군 치료제 허가신청 FDA 再비토
英 말린크로트 텔리프레신..연내 허가취득 변함없는 믿음
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.02.24 12:05
영국 제약기업 말린크로트社(Mallinckrodt)는 성인 간신(肝腎) 증후군(HRS) 치료제 텔리프레신(terlipressin)의 허가신청 건이 FDA에 의해 재차 반려됐다고 22일 공표했다.
간신 증후군은 신장 기능이 급속하게 감소하는 증상을 포함해 급성으로 나타나 생명을 위협할 수 있는 증후군의 일종이지만, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
텔리프레신은 미국에서 간신 증후군 치료제로 평가가 이루어져 왔지만, 아직까지 효능 및 안전성이 FDA에 의해 확립되지 않은 상태이다.
이날 말린크로트 측에 따르면 최근 2주 동안 새로운 포장‧상표부착 제조시설에 대한 확인절차가 필요하게 됐다.
새로운 시설에 대한 FDA의 현장실사가 필요하게 됐다는 의미이다.
하지만 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 지정된 날짜까지 심사가 이루어지지 못했다는 것이 말린크로트 측의 설명이다.
FDA가 허가신청 건을 심사한 후 승인결정을 내리기 위해서는 만족할 만한 심사절차의 완료를 필요로 한다.
말린크로트 측은 허가신청 건이 반려되는 과정에서 나타난 유일한 문제점이 현장실사 사안이었던 데다 효능 또는 안전성 측면에서 제기된 문제는 없었다는 점이 중요하다고 강조했다.
말린크로트社의 스티븐 로마노 부사장 겸 최고 학술책임자는 “새로운 시설이 FDA에 의한 현장실사에 대비할 수 있도록 하고자 최선을 기울여 왔다”면서 “현재까지 미국에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 간신 증후군 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중하고 있는 만큼 올해 안으로 허가를 취득할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
간신 증후군은 진행성 간질환 환자들에게서 신장 기능이 손상되면서 나타나는 증상의 일종을 말한다.
빠르게 진행되어 급성 신장손상을 나타내는 급성형과 수 주에서 수 개월에 걸쳐 증상이 진행되는 만성형 등 두가지 유형으로 분류되고 있다.
현재 미국에서 간신 증후군을 나타내는 환자 수는 연간 30,000~40,000명선에 달할 것으로 추정되고 있다.
간신 증후군은 치료하지 않은 채 방치할 경우 신부전 증상이 빠르게 진행되어 평균 생존기간이 2주 정도에 불과한 데다 3개월 이내에 사망할 위험성이 80%를 상회하는 것으로 알려져 있다.
텔리프레신은 지금까지 70건 이상의 문헌자료와 임상시험 초록이 발표되어 간신 증후군과 관련해서 가장 많은 연구가 이루어진 약제의 하나이다.
5개 대륙의 여러 국가에서 허가를 취득해 지난 30년 이상 사용되어 오면서 표준요법제로 자리매김해 왔지만, 미국에서는 아직까지 승인되지 못했다.
간신 증후군은 신장 기능이 급속하게 감소하는 증상을 포함해 급성으로 나타나 생명을 위협할 수 있는 증후군의 일종이지만, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이다.
텔리프레신은 미국에서 간신 증후군 치료제로 평가가 이루어져 왔지만, 아직까지 효능 및 안전성이 FDA에 의해 확립되지 않은 상태이다.
이날 말린크로트 측에 따르면 최근 2주 동안 새로운 포장‧상표부착 제조시설에 대한 확인절차가 필요하게 됐다.
새로운 시설에 대한 FDA의 현장실사가 필요하게 됐다는 의미이다.
하지만 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 지정된 날짜까지 심사가 이루어지지 못했다는 것이 말린크로트 측의 설명이다.
FDA가 허가신청 건을 심사한 후 승인결정을 내리기 위해서는 만족할 만한 심사절차의 완료를 필요로 한다.
말린크로트 측은 허가신청 건이 반려되는 과정에서 나타난 유일한 문제점이 현장실사 사안이었던 데다 효능 또는 안전성 측면에서 제기된 문제는 없었다는 점이 중요하다고 강조했다.
말린크로트社의 스티븐 로마노 부사장 겸 최고 학술책임자는 “새로운 시설이 FDA에 의한 현장실사에 대비할 수 있도록 하고자 최선을 기울여 왔다”면서 “현재까지 미국에서 허가를 취득한 치료대안이 부재한 간신 증후군 환자들을 위해 변함없이 사세를 집중하고 있는 만큼 올해 안으로 허가를 취득할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
간신 증후군은 진행성 간질환 환자들에게서 신장 기능이 손상되면서 나타나는 증상의 일종을 말한다.
빠르게 진행되어 급성 신장손상을 나타내는 급성형과 수 주에서 수 개월에 걸쳐 증상이 진행되는 만성형 등 두가지 유형으로 분류되고 있다.
현재 미국에서 간신 증후군을 나타내는 환자 수는 연간 30,000~40,000명선에 달할 것으로 추정되고 있다.
간신 증후군은 치료하지 않은 채 방치할 경우 신부전 증상이 빠르게 진행되어 평균 생존기간이 2주 정도에 불과한 데다 3개월 이내에 사망할 위험성이 80%를 상회하는 것으로 알려져 있다.
텔리프레신은 지금까지 70건 이상의 문헌자료와 임상시험 초록이 발표되어 간신 증후군과 관련해서 가장 많은 연구가 이루어진 약제의 하나이다.
5개 대륙의 여러 국가에서 허가를 취득해 지난 30년 이상 사용되어 오면서 표준요법제로 자리매김해 왔지만, 미국에서는 아직까지 승인되지 못했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.