마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(고광표, 박철원 각자 대표이사)이 마이크로바이옴 신약 파이프라인 KBLP-001(후보물질: KBL697)에 대한 임상 2상 시험 투약을 개시했다고 10일 밝혔다.

KBLP-001 파이프라인에 대한 임상 2상 시험(연구명: PRIME KBL)은, 총 80명 참여자를 대상으로 KBL697의 중등도 판상형건선 치료 효과를 검증한다. 해당 시험은 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행하며, 건선의 치료 효능을 관찰하기 위해 개발된 건선 중증도 평가지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)를 활용하여 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한 시점에서의 건선 증상 변화를 평가한다.

본 임상 시험은 고용량 군과 저용량 군을 별도로 나누어 치료 효과를 극대화할 수 있는 최적 투약 용량을 확인하는 한편, 투여 전후 및 종료 4주 시점까지 이화학적 검사 및 활력 징후, 혈액 검사 등을 수행하여 KBL697의 안전성까지 확증할 계획이다.

또한, 혈액 및 건선 병변이 발생한 피부에서의 주요 바이오마커 변화를 관찰하고, 투약에 의한 분변 균총 변화를 확인하여 KBL697의 건선 개선 기전을 다각도로 검증할 예정이다.

고바이오랩 관계자는 “KBLP-001 파이프라인 임상 시험을 개시하게 되어 매우 고무적이며, 마이크로바이옴 치료제 분야의 글로벌 주도권 확보를 위한 본격적인 경쟁에 진입한 것”이라며, “시험 계획에 차질이 없도록 만전을 기하겠다”고 밝혔다.