노바백스 ‘코로나19’ 백신 英서 최초 허가신청

연내 FDA 제출..EUㆍ加ㆍ濠ㆍWHO 등서도 신속진행

기사입력 2021-10-28 06:13     최종수정 2021-10-28 06:13 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 진행한 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 허가신청서 순차제출 절차를 마무리지었다고 27일 공표했다.

노바백스 측은 NHRA에 조건부 승인(CMA)을 신청했다.

영국에서 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신의 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음이다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “허가신청 절차를 마침에 따라 노바백스가 수 백만 도스 분량의 최초 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신을 공급할 수 있게 되는 날에 한 걸음 더 성큼 다가섰다”면서 “허가신청은 다양한 코로나바이러스 균주들에 대해 높은 효능을 입증한 백신 플랫폼을 근거로 이루어진 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 MHRA의 심사결과를 학수고대하고 있다”며 “긍정적인 결론이 도출될 것으로 예상하고 백신 공급을 위한 준비를 진행해 나갈 것”이라고 언급했다.

임상시험 피험자들과 영국 내 임상시험 진행기관, 그리고 이 프로그램이 진행되는 데 지원과 기여를 아끼지 않은 영국 백신 태스크포스에도 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다고 덧붙이기도 했다.

노바백스는 자사의 메이트릭스-M 항원보강 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’의 심사를 진행하는 과정에서 MHRA가 필요로 하는 전체 모듈(modules)에 대한 제출절차를 종결지었다.

제출된 신청서에는 전임상, 임상, 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료들이 포함됐다.

영국에서 총 1만5,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 진행되었던 본임상 3상 시험에서 도출된 임상자료의 경우 올초 MHRA에 제출됐다.

이 자료에 따르면 ‘NVX-CoV2373’은 오리지널 코로나바이러스 균주에 대해 96.4%의 효능을 나타낸 가운데 알파(B.1.1.7) 변이에 대해서는 86.3%, 전체적으로는 89.7%의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

그 뿐 아니라 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다.

신청자료에는 미국과 멕시코에서 총 30,000명의 피험자들을 충원해 이루어진 ‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 자료 또한 포함됐다.

‘PREVENT-19 시험’에서 확보된 결과를 보면 중등도 및 중증 ‘코로나19’ 감염을 100% 예방한 데다 전체적으로는 90.4%의 효능을 나타냈음이 눈에 띄었다.

‘NVX-CoV2373’은 또한 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 강력한 항체반응을 유도한 것으로 입증됐다.

한편 노바백스 측은 영국에 이어 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 세계보건기구(WHO) 및 기타 세계 각국에서도 허가신청 절차를 빠른 시일 내에 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다.

FDA의 경우 노바백스 측은 올해 안으로 허가신청 절차를 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.

노바백스 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성이 세계 각국에서 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해 각국 정부, 보건당국 및 비정부기구들과 긴밀한 협력을 지속하고 있다.

노바백스社의 릭 크라울리 부사장 겸 최고 운영책임자는 “세계 최대의 ‘코로나19’ 백신 공급자인 인도 혈액연구소(SII)와 맺은 제조 제휴관계에 힘입어 MHRA에 대한 신청절차를 마칠 수 있었다”며 “가까운 장래에 추가적인 허가신청 절차를 진행하면서 세계 각국에 공급이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

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