미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 차세대 신경조절제 닥시보툴리늄 독소 A형(DaxibotulinumtoxinA) 주사제의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 15일 공표했다.

닥시보툴리늄 독소 A형은 중등도에서 중증에 이르는 미간주름 개선 용도로 허가신청서가 제출된 후 지난해 2월 FDA가 접수해 심사절차를 진행해 왔던 기대주이다.

미간주름 개선효과를 평가하기 위해 지금까지 진행된 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램으로 알려진 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험을 거쳐 허가신청이 이루어진 바 있다.

하지만 이날 리밴스 테라퓨틱스 측에 따르면 15일 접수한 통보서에서 FDA는 현재로선 발매를 허가할 수 없다는 결정을 전해 왔다.

그 이유로 FDA는 리밴스 테라퓨틱스의 제조시설에 대한 현장실사를 진행한 결과 부족한 부분이 있었다는 지적을 내놓았다고 설명했다.

이와 관련, 리밴스 테라퓨틱스 측은 빠른 시일 내에 FDA에 회의 소집을 요청해 문제가 제기된 부족한 부분에 대응할 것이라고 밝혔다.

반려 통보문에서 그 밖에 다른 부족한 점에 대한 언급은 없었다로 리밴스 테라퓨틱스 측은 덧붙였다.

리밴스 테라퓨틱스社의 마크 폴리 대표는 “예상치 못했던 FDA의 결정이 매우 유감스럽지만, 제기된 문제점을 명확히 하고자 힘을 기울이고 있다”면서 “우리는 차세대 신경조절제를 에스테틱 마켓 뿐 아니라 치료제 시장에도 선을 보일 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것”이라는 말로 분명한 의지를 내보였다.