미국 캘리포니아州 뉴어크에 소재한 생명공학기업 리밴스 테라퓨틱스社(Revance Therapeutics)는 차세대 신경조절제 닥시보툴리늄 독소 A형(DaxibotulinumtoxinA) 주사제 ‘닥시’(DAXI)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

‘닥시’는 중등도에서 중증에 이르는 미간주름 개선 용도로 허가신청서가 제출되었던 제품이다.

이날 리밴스 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA는 허가신청서상에서 별다른 결격사유를 확인하지 않은 것으로 전해졌다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA) Ⅵ 프로그램에 의거해 오는 11월 25일까지 FDA가 ‘닥시’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 리밴스 테라퓨틱스 측은 전망했다.

아울러 FDA가 현재로선 자문위원회를 소집할 계획이 없다고 전해왔다고 덧붙였다.

리밴스 테라퓨틱스社의 마크 폴리 대표는 “FDA가 우리의 차세대 신경조절제 ‘닥시’의 허가신청서를 접수한 것은 리밴스 테라퓨틱스가 도출한 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 뿐 아니라 장기적으로 새롭고 고급스런 신경조절제 사업부문을 수립하고자 하는 우리에게 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “보툴리늄 독소 A형 제품이 처음 발매되어 나온 후 지난 30여년 동안 환자들이 겪은 체험에 별다른 변화가 없었다”며 “허가를 취득할 경우 ‘닥시’로 치료를 진행한 환자들은 불과 2개 제품들로 장기간 동안 자연스럽게 보이는 미간주름 교정효과를 접할 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

‘닥시’는 ‘SAKURA 1 시험’, ‘SAKURA 2 시험’ 및 ‘SAKURA 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험을 통해 효능을 평가받는 절차를 거쳤다.

이들 시험은 미간주름 개선효과를 평가하기 위해 지금까지 진행된 최대 규모의 에스테틱 신경조절제 임상개발 프로그램이다.

이 본임상 3상 시험 프로그램에서 미간주름이 눈에 보이지 않거나 경도로 개선되기까지 소요된 평균 기간은 24주로 나타났다. 이후 처음 존재했던 수준의 주름이 재차 나타날 때까지 소요된 기간은 약 28주 정도였다.

‘SAKURA 1 시험’ 및 ‘SAKURA 2 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과는 지난해 10월 24~27일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 피부외과학회(ASDS) 2019년 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 함께 학술저널 ‘성형Ⅵ재건수술’誌 1월호에 ‘미간주름 개선을 위한 닥시보툴리늄독소 A형 주사’, ‘미국 피부의학회誌’ 온라인판에 지난해 11월 ‘닥시보툴리늄독소 A형 주사가 미간주름 치료 반응기간을 연장하는 데 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

한편 ‘닥시’의 허가신청서 접수는 때마침 리밴스 테라퓨틱스가 전환적인 한해를 맞이하는 시점에서 이루어졌다는 평가이다.

리밴스 테라퓨틱스 측이 최근 스위스 생명공학기업 테옥산 SA社(Teoxane SA)로부터 혁신적인 ‘리질리언트 히알루로닉 액시드’(Resilient Hyaluronic Acid) 더멀 필러 제품의 미국시장 독점발매권을 확보한 바 있기 때문.

‘리질리언트 히알루로닉 액시드’는 ‘닥시’에 고도의 보완성을 확보한 제품이라는 것이 리밴스 테라퓨틱스 측의 설명이다.

이에 따라 리밴스 테라퓨틱스는 올 한해 동안에만 최대 12건의 임상시험 진행, 허가취득 및 신제품 발매 성과를 도출할 수 있을 전망이다.

여기에는 ‘닥시’가 이마 주름, 외안각, 안면 전체의 주름, 근육긴장이상 및 족저근막염 등을 개선하는 데 나타낸 효과를 평가한 임상시험의 결과 도출과 상지(上肢) 경직 개선을 위한 임상시험 피험자 충원 등이 포함되어 있다.