‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference)'가 ‘뉴노멀, 신(新)바이오 미래를 위한 도약’을 주제로 9월 13일 개최됐다. 이 콘퍼런스는 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관했다.

코로나 시대의 신속한 치료제 개발을 주제로 한 `유전자재조합의약품` 포럼에서는 셀트리온 생명공학연구본부 김민수 세포공학담당장이 `COVID-19 항체치료제 개발 시 고려사항`을 주제로 발표를 진행했다.

김민수 담당장은 발표에서 ▲렉키로나주 연구 개발 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲렉키로나주 허가에 대한 사항을 다뤘으며, 특히 요즘 쟁점 사항인 델타 변이바이러스에 관한 렉키로나주의 유효성에 관해 설명했다.

현재 한국의 코로나19 바이러스 감염 중 대부분이 인도발 델타 변이바이러스로 알려져 있다. 중앙방역대책본부에 따르면 9월 첫째 주 기준, 국내 확진자 중 총 97.3%가 변이바이러스 감염으로 확인됐고, 이 중 97.0%가 델타 변이바이러스인 것으로 분석됐다.

김민수 담당장은 렉키로나주가 Wild Type(일반적인 코로나19)을 비롯해 여러 변이바이러스에 효과가 있으며, 현재 한국의 주요 감염원인 델타 변이바이러스에도 효과가 있다고 설명했다. 

김 담당장은 “Wild Type과 VoCs(Variants of Concern)에 대한 in-vitro(시험관내)에서 렉키로나주 중화능이 감소했던 베타, 감마, 델타에 대해서 마우스 실험을 진행했다”며 “k18/Human ACE2-TG를 발현한 형질전환 마우스에게 각각의 바이러스를 감염시키고, 8시간 뒤 레키로나주를 투여해 매일 몸무게 측정 및 3일째와 6일째 상부 호흡기인 Nasal wash와 하부호흡기인 Lung에서 샘플을 채취했다”고 설명했다.

이어 “평가지표로 몸무게, 생존율, 바이러스 역가(Virus Titer, PFU)를 설정했고, 이 지표를 바탕으로 최종 결과를 평가했다”고 덧붙였다. 

김민수 담당장에 따르면 델타 변이바이러스 동물실험 결과, Negative Control(음성 대조군)과 Placebo(위약군)를 기준으로 5, 20, 40, 80mg/kg 농도별 투여군의 몸무게를 측정했을 때, 40, 80mg/kg 투여군에서는 대조군과 동일한 수준으로 몸무게가 유지되는 것을 확인했다.

또한 생존율 지표에서는 위약군은 5일째 75%가 생존했고, 6일째 0%로 모든 개체가 사망한 것과 대조적으로 투여군은 100% 생존한 것을 확인했다.

바이러스 역가 측면에서도 3일째와 6일째 모두 효과가 나타났으며, 6일째에 모든 농도의 투여군에서 델타 변이바이러스가 검출되지 않음을 확인했다고 덧붙였다. 

또한 김 담당장은 임상적인 효과를 예측하기 위해 in-vitro와 동물실험 결과를 바탕으로 임상 효과를 예측해 본 결과, 중화능의 감소와 달리 실제 임상시험에서 효과가 있을것으로 예측됐다고 설명했다.

그는 ”비임상시험에서 베타, 감마, 델타에 대해서 중화능이 감소하는 것이 확인됐지만, 그 영향을 환산해본 결과, 중화능이 감소한 것을 보충할 수 있는 수준이고, 임상적인 효능을 나타낼 충분한 양이 존재한다는 것이 예측됐다”며 “in-vitro에서 중화능이 감소한 것과 달리 임상적으로 충분한 효능이 나타날 것”이라고 예상했다.

이어 김민수 담당장은 임상 2상 결과에서 ▲고위험 환자 투여군에서 위약군 대비 중증 악화율이 56.7% 감소 ▲60세 이상 고위험 환자 투여군에서 위약군 대비 중증 악화율이 66.2% 감소 ▲임상적 증상개선 기간 약 3일 단축 ▲안전성 확인 및 이상 반응이 없는 것으로 확인됐다고 설명했다.

김 담당장에 따르면 렉키로나주의 임상 3상은 전 세계 13개국 1,315명 환자를 대상으로 글로벌에서 진행됐고, 1차평가변수(Primary Endpoint)로 고위험군 환자의 중증 악화율을 설정해 평가했으며, 2차평가변수(Secondary Endpoint)로 전체 환자의 중증 악화율, 고위험군 임상적 증상 개선 기간, 전체 환자 임상적 증상 개선 기간으로 설정해 평가했다.

또한 임상 3상 결과는 ▲고위험 환자 투여군에서 위약군 대비 중증 악화율이 72% 감소 ▲전체 환자군에서 위약군 대비 중증 악화율이 70% 감소 ▲전체 환자의 임상적 증상 개선 기간 단축 ▲고위험군에서 위약군 대비 4.7일 단축 ▲전체 환자군에서 위약군 대비 4.9일 단축 ▲안전성 확인 및 이상반응이 없는 것을 확인했다.