피노바이오가 지난 2일 표적항암제 NTX-301의 호주 병용투여 임상 1/2상 환자 투여를 개시했다고 밝혔다.

이번 임상은 백금계 항암제 내성 난소암/방광암을 적응증으로 하여 총 125명 규모로 진행된다.

임상시험 진행은 NTX-301 단독 및 백금계 항암제 병용 dose-escalation 코호트와 병용 expansion 코호트 두 단계로 구성된다. 단독 dose-escalation은 8mg, 16mg, 24mg, 32mg, 40mg, 48mg의 6개 코호트로 구성되며, accelerated titration과 전형적인 3+3 디자인을 결합해 진행된다.

2단계 dose-escalation에서는 최대내약용량(MTD) 확인 후 최적 용량으로 백금계 항암제 내성 난소암/방광암 환자 대상 안전성과 효력을 검증할 계획이다. 호주 임상 1/2상은 2023년 완료될 예정이다. 

지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 발표에 따르면 NTX-301은 고형암 환자 대상 미국 단독투여 임상 1a상 결과, 32mg/day 용량까지 우수한 안전성 및 효력이 확인됐다. 말기 고형암 환자 대상 78.5%의 높은 질병통제율(Disease Control Rate, DCR)을 확보했다.

특히 투여 환자 중 평활근육종 및 투명 세포 난소암 환자 각 1명에게서는 6개월 이상 지속되는 안정병변(Stable Disease, SD) 상태가 관찰됐으며, 매우 낮은 용량인 8mg/day 투여군에서도 SD가 4개월 이상 지속되는 항암 효능이 확인됐다. 이는 기존 상용화 약물 Decitabine, Azacytidine 대비 안전성 및 효력이 더 우수하고 Unmet medical needs인 내성 발생 문제를 효과적으로 극복한 것으로 평가되고 있다.

피노바이오 정두영 대표는 “동일 기전 상용화 약물 Decitabine과 백금계 항암제의 병용투여 효과는 기존 임상을 통해 이미 검증된 바 있어 best-in-class NTX-301의 호주 병용투여 임상개발 및 사업화 성공 가능성은 매우 크다”고 밝혔다. 

한편 피노바이오는 호주 임상 외에도 NTX-301 고형암, 혈액암 대상 미국 임상 1/2상, NTX-101 허혈성 시신경 안과 질환 대상 국내 임상 1상을 진행 중이다.

또한 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 Pinot-ADC을 기반으로 ADC 항암제 후보물질 발굴 및 플랫폼 사업을 진행하고 있다.