노바티스社는 자사의 방사성 리간드 치료제 ‘177Lu-PSMA-617’이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 16일 공표했다.

‘177Lu-PSMA-617’은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발이 진행 중인 항암제이다.

‘혁신 치료제’는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 겨냥한 가운데 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 최소한 한가지 이상의 초기 임상지표에서 괄목할 만한 개선 가능성이 입증된 경우에 한해 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

노바티스 측은 지난 2018년 10월 미국 인디애나州 웨스트 라파예트에 소재한 방사성 의약품 전문기업 엔도사이트社(Endocyte)를 21억 달러에 인수하면서 ‘177Lu-)SMA-617’을 확보한 바 있다.

FDA는 본임상 3상 ‘VISION 시험’에서 진행성 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 표적 방사성 리간드 치료제의 일종인 ‘177Lu-PSMA-617’과 기존의 표준요법제(SOC)를 병용하거나 SOC 단독요법을 진행했을 때 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

‘VISION 시험’에서 ‘177Lu-PSMA-617’을 사용해 치료를 진행한 전이성 PSMA-양성 거세 저항성 전립선암 환자들은 총 생존률 뿐 아니라 방사선학적 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

전립선암 환자들의 5년 생존률은 30% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다.

노바티스社는 방사성 리간드 치료제 분야의 글로벌 선도기업 가운데 한곳으로 확고하게 자리매김하고 있다.

폭넓은 영업역량과 탄탄한 제조‧공급망 인프라, 규모가 큰 개발 노하우 등을 보유하고 있기 때문.

한편 ‘177Lu-PSMA-617’은 초기단계의 전이성 전립선암 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 2건의 추가시험이 진행 중이다.

이들 시험은 탁산 계열 항암제를 사용하기 이전단계의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들과 전이성 호르몬 민감성 단계의 전립선암 환자들을 대상으로 임상적 효용성을 평가하는 내용으로 설계됐다.