피노바이오가 지난 3일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 난소암·방광암 환자 대상 NTX-303 호주 병용투여 임상 1/2상을 승인받았다고 밝혔다.

이번 호주 임상은 내성 말기 난소암·방광암 환자 위주 총 125명 규모로 2023년까지 진행될 계획이다.

임상 계획은 먼저 일반 고형암 환자 대상 단독투여를 통해 안전성 및 허용용량 확인 후, 난소암·방광암 환자에게 백금계 항암제와 병용해 약동학적(Pharmacokinetic), 약력학적(Pharmacodynamic) 반응 및 효능을 보는 것이다. 임상 진행은 오픈라벨(환자와 의료진 모두 약과 위약 중 어떤 것을 사용하는지 알고 진행되는 임상) 방식이며, 병용투여 약물은 백금계 항암제 ‘시스플라틴(Cisplatin)’과 ‘카보플라틴(Carboplatin)’이다.

피노바이오는 NTX-303의 호주 임상을 통해 글로벌 기술이전 등 사업화 시기를 앞당길 계획이다.

NTX-303과 동일한 기전의 상용화 약물인 데시타빈(Decitabine)의 경우, 백금계 항암제 병용투여 임상에서 유의미한 효능 지표가 확인된 바 있다. 회사 측이 기존 약물 대비 효능과 내성극복에서 탁월한 NTX-303의 호주 임상개발 성공 가능성을 높게 보는 이유다.

피노바이오 정두영 대표는 “미국에 이어 호주 임상까지 승인을 받아 매우 고무적인 상황”이라며 “NTX-303의 병용투여 효과가 입증되면 글로벌 기술이전 등 신속한 사업화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

피노바이오가 개발중인 NTX-303/301은 DNA 유사구조 유기화합물인 뉴클레오사이드(Nucleoside)계 경구용 표적항암제 후보물질이다. 우리 몸의 DNMT(DNA Methyltransferase) 효소를 저해하는 기전을 활용해 기존 치료제 대비 탁월한 효능과 낮은 부작용이 기대되고 있다. 피노바이오는 항암제 파이프라인 외에 ADC(항체-약물 복합체) 플랫폼, 녹내장치료제 등을 보유하고 있다.