존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 바이오텍社가 1회 접종하는 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 4일 공표했다.

‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 확보된 주요한 효능 및 안전성 자료를 근거로 제출된 것이다.

‘ENSEMBLE 시험’은 18세 이상의 성인들을 대상으로 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 시험례이다.

시험은 접종 후 14일차 및 28일차에 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 설계됐다.

이 시험에서 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 전체적인 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 입증됐다.

존슨&존슨 측은 이 백신이 허가를 취득하는 즉시 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 ‘긴급사용 승인’ 신청이 이루어진 것은 우리의 1회용 ‘코로나19’ 백신이 세계 각국에서 ‘코로나19’로 인한 부담을 낮추고 현재의 판데믹 상황이 종결될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 긴급사용을 승인받으면 신속하게 공급이 착수될 수 있도록 만반의 준비태세를 갖추고 있는 상황”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “FDA 신청이 이루어진 데다 세계 각국의 보건당국에서도 심사가 진행 중인 가운데 우리는 ‘코로나19’ 백신이 조속한 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 긴박하게 움직이고 있다”고 덧붙였다.

존슨&존슨 측은 미국 이외의 일부 국가에서 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 ‘순차심사’(rolling submissions) 절차가 이미 착수된 가운데 차후 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)에도 조건부 승인 신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 존슨&존슨이 개발한 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 섭씨 영하 20도(화씨 영하 4도)의 온도에서 2년 동안 안정된 상태를 유지할 수 있는 데다 이 중 최소한 3개월 동안은 일반적인 냉장온도인 섭씨 2~8도(화씨 36~46도)에서 보관이 가능한 것으로 알려져 있다.