‘코로나19’ 예방백신 개발에서 눈에 띄는 성과를 거두고 있는 화이자社가 폐렴구균 결합백신 개발에서도 괄목할 만한 성과물을 도출했다.

FDA가 자사의 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질 ‘20vPnC’(또는 ‘PF-06482077’)가 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 8일 공표한 것.

‘20vPnC’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴 연쇄상구균 혈청형들에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 용도의 백신으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 6월 중으로 ‘20vPnC’의 승인 유무에 대한 결론에 도달할 수 있을 것으로 보인다.

화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 대표는 “FDA가 ‘20vPnC’의 허가신청 건을 접수한 것은 성인들이 폐렴구균성 질환으로부터 보호받을 수 있도록 돕기 위해 화이자가 지속적으로 기울이고 있는 노력에서 또 하나의 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘20vPnC’가 현재 허가를 취득했거나 후기단계의 임상개발이 진행 중인 다른 폐렴구균 결합백신과 비교했을 때 폐렴구균 질환의 대부분에 관여하는 혈청형들을 더 많이 커버할 수 있게 될 것”이라면서 “중요한 것은 ‘20vPnC’의 면역기억(immune memory) 유도작용이 입증되었다는 점”이라고 설명했다.

이에 따라 고령층 성인 등에게서 비 균혈증성 폐렴을 효과적으로 예방할 수 있으리라 기대된다고 잰슨 대표는 덧붙였다.

백신 후보물질 ‘20vPnC’는 ‘프리베나 13’에 이미 포함되어 있는 13개 혈청형들을 캡슐화한 다당률 결합체를 내포하고 있다. 아울러 침습성 폐렴구균 질환들을 유발하는 데다 높은 치명률, 항생제 내성 및 뇌수막염 발생 등과 관련이 있는 7개 혈청형들을 캡슐화한 다당률 결합체를 추가로 포함하고 있다.

이와 관련, 폐렴구균성 폐렴은 매년 전 세계적으로 70세 이상의 고령자들에게서 50만여명의 사망사례들과 3,000만건 정도의 증상 돌발을 유발하는 것으로 추정되고 있다.

무엇보다 ‘20vPnC’에 포함된 20개 혈청형들은 이처럼 현재 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 발생하고 있는 폐렴구균 질환들의 대부분에 관여하고 있다는 것이 화이자 측의 설명이다.

‘20vPnC’의 허가신청서에는 화이자 측이 성인들을 대상으로 진행한 임상 프로그램에서 확보된 자료들이 동봉됐다.

여기에는 임상 1상 및 2상 시험 자료와 3건(‘NCT03760146’, ‘NCT03828617’ 및 ‘NCT03835975’)의 임상 3상 시험 자료들이 포함되어 있다.

이들 자료에는 ‘20vPnC’가 18세 이상의 성인들에게서 폐렴 연쇄상구균 혈청형들에 의해 유발되는 침습성 질환 및 폐렴구균성 폐렴을 예방하는 백신으로 허가를 취득하기 위한 안전성 및 면역원성 평가내용 등이 기술되어 있다.

3건의 임상 3상 시험에는 65세 이상의 고령자들을 포함한 18세 이상의 성인 총 6,000명 이상이 등록을 마치고 참여했다. 이들 가운데는 백신 접종전력이 없는 성인들과 앞서 폐렴구균 백신 접종전력이 있는 성인들이 모두 포함되어 있다.