존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 예방백신 후보물질 ‘JNJ-78436735’를 1회 투여하는 요법으로 설계된 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’의 피험자 충원이 재개되어 지속적으로 이루어지고 있다고 15일 공표했다.

이에 앞서 존슨&존슨 측은 지난달 12일 1명의 피험자에게서 설명할 수 없는(unexplained) 증상이 나타남에 따라 ‘ENSEMBLE 시험’을 포함한 전체 임상시험을 일시적으로 중단한다고 발표한 바 있다.

존슨&존슨 측은 피험자 충원이 재개되어 지속 중인 ‘ENSEMBLE 시험’에 세계 각국에서 최대 60,000명의 피험자들이 등록을 마칠 수 있도록 할 예정이다.

이날 존슨&존슨 측은 아울러 ‘JNJ-78436735’를 1회 투여하는 요법으로 설계된 ‘ENSEMBLE 시험’에 병행해 2회 투여요법으로 설계된 ‘ENSEMBLE 2 시험’에도 돌입했음을 공개했다.

‘ENSEMBLE 2 시험’은 보완적인 의미에서 계획된 대규모, 다국가 본임상 3상 시험례이다.

이 시험에서는 ‘코로나19’를 예방하는 백신 후보물질로 개발 중인 ‘JNJ-78436735’를 2회 투여하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위해 세계 각국에서 최대 30,000명의 피험자들이 충원될 것이라고 존슨&존슨 측은 설명했다.

‘ENSEMBLE 시험’ 및 ‘ENSEMBLE 2 시험’은 동시에 진행될 것이라고 언급하기도 했다.

존슨&존슨 측은 효과적이면서 안전한 1회 투여용 ‘코로나19’ 예방백신이 확보될 경우 괄목할 만한 효용성을 나타낼 수 있을 뿐 아니라 판데믹 상황에서 한층 더 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대되는 가운데 자사의 ‘코로나19’ 백신 개발 프로그램이 대단히 철저한 과학적 근거를 기반으로 설계된 것이라고 강조했다.

마찬가지로 장기 효용성을 평가하기 위한 다회 투여요법에 대한 연구 또한 진행 중이라고 덧붙였다.

임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’ 및 ‘ENSEMBLE 2 시험’은 존슨&존슨 측이 진행 중인 임상 1/2a상 시험에서 긍정적인 중간분석 결과가 도출된 후 착수된 것이다.

임상 1/2a상 시험은 1회 투여요법 및 2회 투여요법의 안전성 프로필과 면역원성을 평가하기 위해 이루어진 시험례들이다.

중간분석 결과를 보면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 1회 투여했을 때 탄탄한 면역반응이 유도되었을 뿐 아니라 내약성이 일반적으로 양호하게 나타났다.

임상 3상 ‘ENSEMBLE 2 시험’은 중증 ‘코로나19’ 감염 위험성의 증가와 관련이 있는 병발질환을 동반하거나 동반하지 않는 18세 이상의 성인 피험자들을 대상으로 ‘JNJ-78436735’ 2회 투여요법 또는 플라시보의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험례이다.

이 시험은 ‘JNJ-78436735’를 1회 및 2회 투여한 후 코로나바이러스 감염 예방효능을 평가하고, 2회 투여했을 때 예방 지속기간을 증가 효용성을 평가하는 데 주안점을 두고 있다.

얀센 파마슈티컬 측은 벨기에, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 필리핀, 남아프리카공화국, 스페인, 영국 및 미국 등에서 ‘ENSEMBLE 2 시험’의 피험자들을 충원한다는 목표이다.

또한 얀센 파마슈티컬 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 효능을 평가하기 위해 임상시험을 진행할 장소 및 국가들을 ‘코로나19’ 발생률이 높고 신속한 임상시험 돌입이 가능한 곳을 위주로 선정했다.

‘ENSEMBLE 2 시험’은 얀센 파마슈티컬 측이 영국 국립보건연구원(NIHR)과 긴밀하게 협력하면서 진행하게 된다.

얀센 파마슈티컬 측은 임상 3상 ‘ENSEMBLE 2 시험’의 투명성을 확보하고 정보가 확보되었을 때 공유해 나갈 수 있도록 한다는 방침이다.

‘JNJ-78436735’는 얀센 파마슈티컬 측이 자사가 보유한 ‘애드백’(AdVacⓇ) 기술 플랫폼을 적용해 개발했다.

‘애드백’ 기술 플랫폼은 얀센 파마슈티컬 측이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 에볼라 백신 뿐 아니라 개발을 현재 중인 지카, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 AIDS 백신 후보물질을 개발‧제조하는 과정에도 적용했다.

이 기술 플랫폼은 지금까지 얀센 파마슈티컬 측이 개발을 진행한 다양한 백신 프로그램에서 총 11만명 이상의 사람들에게 접종이 이루어지는 데 사용됐다.