일라이 릴리社는 자사의 새로운 속효성 인슐린 제제 ‘룸제브’(Lyumjev: 인슐린 리스프로-aabc 주사제, 100단위/mL 및 200단위/mL)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

‘룸제브’는 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하는 새로운 속효성 인슐린 제제로 이번에 발매를 승인받았다.

특히 ‘룸제브’는 인슐린이 혈류 속으로 빠르게 흡수되도록 하면서 당화혈색소 수치를 낮추도록 개발된 신제형 인슐린 리스프로 제제이다.

신속하게 작용하는 식후 인슐린의 일종인 ‘룸제브’는 당뇨병이 없는 건강한 성인들에게서 천연 인슐린이 식후 작용하는 방식과 유사한 기전으로 성인 당뇨병 환자들에게서 식후 높아진 혈당 수치를 조절하는 기전의 약물이다.

미국 노스캐롤라이나州 릴링턴에 소재한 캠벨대학 정골(整骨)의학과의 마크 워렌 조교수는 “혈당 모니터링의 진전에 힘입어 내가 치료하는 당뇨병 환자들이 식후 자연적으로 수반되는 혈당 수치의 급증을 좀 더 명확하게 관찰할 수 있게 됐다”며 “신속하게 작용하는 ‘룸제브’가 당화혈색소 수치를 관리하고 식후 혈당 수치의 급증을 낮추고자 하는 환자들에게 유의미한 개발제품이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘룸제브’는 ‘PRONTO-TID 시험’과 ‘PRONTO-T2D 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 허가를 취득한 것이다.

이들 시험은 각각 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 ‘룸제브’ 또는 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로 주사제 100단위/mL)를 투여하면서 치료목표(treat-to-target)를 비교평가한 시험례들이다.

두 시험에서 ‘룸제브’를 투여한 그룹은 26주차에 ‘휴마로그’를 투여한 대조그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 당화혈색소 수치의 감소도 측면에서 비 열등을 확보하고 있음이 입증됐다.

또한 두 시험에서 ‘룸제브’를 투여한 그룹은 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 혈당 수치 급증 감소도가 ‘휴마로그’ 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증됐다.

시험에서 관찰된 ‘룸제브’와 ‘휴마로그’의 안전성 및 내약성 프로필은 대동소이하게 나타났다.

돌발성 저혈당 증상이 나타난 동안이나 인슐린 리스프로 또는 제품에 포함된 부형제의 하나에라도 과민성을 나타내는 환자들의 경우 ‘룸제브’를 투여해선 안 된다.

중증이나 생명을 위협하는 수준으로 나타날 수 있는 저혈당증은 ‘룸제브’를 포함한 인슐린 제제들과 관련해 가장 빈도높게 수반되고 있는 부작용이다.

일라이 릴리社의 레너드 글래스 의무(醫務) 담당부회장은 “오랜 신제형 인슐린 개발 유산을 밑바탕으로 식후 혈당 수치의 조절을 돕는 새롭고 중요한 치료대안인 ‘룸제브’가 허가를 취득한 것에 자부심을 느낀다”며 “식후 혈당 수치를 목표한 수준 이내로 유지하는 일이 당뇨병 환자들에게 상당히 도전적일 수 있는 과제”라고 지적했다.

그리고 ‘룸제브’가 허가를 취득한 것은 그 같은 환자들의 니즈를 충족하기 위해 일라이 릴리가 기울여 온 노력을 방증하는 것이라고 글래스 부회장은 덧붙였다.

한편 ‘룸제브’는 ‘릴리 인슐린 밸류 프로그램’(Lilly Insulin Value Program)에 포함될 예정이어서 미국 내 약국시장에 공급이 착후되면 민간 의료보험 가입자 뿐 아니라 보험 미가입자라고 하더라도 동등하게 월 35달러의 비용으로 처방‧구입이 가능케 될 것이라고 이날 일라이 릴리 측은 밝혔다.

‘룸제브’는 이에 앞서 지난 3월 일본과 EU에서 허가를 취득하는 등 일부 국가에서 발매를 승인받은 상태이다.

일라이 릴리 측은 미국시장에서 성인 당뇨병 환자들에게 ‘룸제브’가 조속한 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있다.