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일본에서 간질성 폐렴 유발 부작용으로 사망자 발생이 잇따르는 등 말도 많고 탈도 많았던(?) 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다.
아스트라제네카社는 "FDA가 5일 '이레사'를 진행형 비소세포 폐암치료제로 발매할 수 있도록 허가했다"고 발표했다.
진행형 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '이레사'는 또 세포독성 치료요법제에 속하는 기존의 폐암치료제들과는 작용기전을 달리하는 항암제이다.
'이레사'는 백금착제 항암제나 도세탁셀(docetaxel) 투여로 별다른 치료효과를 거두지 못했던 국소 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 정제 250㎎을 1일 1회 단독복용토록 하는 형태로 FDA의 승인을 얻어냈다.
일본에서는 이에 앞서 지난해 7월 '이레사'에 대한 승인결정이 이뤄진 바 있으며, 미국에서도 당초에는 2002년 말까지 허가취득이 가능할 것으로 전망됐었다.
FDA는 기존의 대표적인 항암제들로 꼽히는 백금착체 항암제나 도세탁셀을 투여한 후에도 별다른 효과를 거두지 못했던 총 216명의 폐암환자들을 대상으로 '이레사'의 투여용량을 달리하며 7개월 동안 진행했던 임상 2상 결과를 근거로 이번에 최종허가를 결정했다.
216명의 환자들 가운데 최종 검토과정에 포함되었던 환자수는 142명.
이 과정에서 FDA는 '이레사' 투여를 통해 폐암 관련증상들이 개선되었거나, 생존률이 증가하는 효과 등을 검토하는 대신에 객관적으로 볼 때 환자들이 약물에 반응을 나타낸 비율을 기준으로 효과를 평가했다.
분석결과 이들 중 '이레사' 250㎎을 매일 복용했던 그룹의 경우 13.6%에서 종양 부위의 크기가 최소 50%까지 감소되었던 것으로 나타났다. 그러나 좀 더 높은 용량을 투여했던 그룹에서는 치료효과에 진전은 눈에 띄지 않았던 반면 부작용 발생률은 오히려 상승했던 것으로 파악됐다.
이에 따라 '이레사'의 복용량을 달리해 투여했던 142명의 환자들에게서 괄목할만한 효과를 보인 비율은 10.6%로 확인됐다. 치료효과를 보인 비율은 또 성별, 흡연 유무, 조직적합성 등의 요인들에 따라 4.6%에서부터 29.4%에 이르기까지 적잖은 편차를 보였던 것으로 관찰됐다.
아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "새로운 기전의 폐암치료제를 개발하고 발매하게 된 첫 번째 제약기업으로 자리매김된 것에 우리는 무한한 기쁨을 느낀다"고 말했다.
美 메모리얼 슬로언 케터링 암연구소 흉부종양학부 책임자로 '이레사'의 임상시험 진행과정을 총괄했던 마크 G. 크리스 박사도 "별달리 약물선택의 여지가 없었던 환자들에게 효과를 나타낼 수 있는 새로운 항암제를 내놓게 된 것이라는 맥락에서 '이레사'의 발매는 의미가 크다"며 공감을 표시했다.
폐암환자지원계몽협회(ALCASE)의 설립자인 페기 맥카시는 "오늘날 미국에서 폐암은 유방암, 전립선암, 대장암 등을 합친 수치보다 많은 환자들을 희생에 이르게 하고 있는 데다 폐암을 진단받은 환자들은 많은 경우 수술로도 치유가 불가능한 형편"이라며 '이레사'의 발매에 기대감을 나타냈다.
실제로 폐암은 미국에서 암 사망원인 1위에 올라 있는 것이 현실이다. 올해에만 약 15만7,000명 정도가 폐암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있을 정도다.
비소세포 폐암은 가장 일반적으로 나타나는 폐암의 일종으로 전체 폐암환자들의 80% 정도를 점유하고 있다.
아스트라제네카社는 "FDA가 5일 '이레사'를 진행형 비소세포 폐암치료제로 발매할 수 있도록 허가했다"고 발표했다.
진행형 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '이레사'는 또 세포독성 치료요법제에 속하는 기존의 폐암치료제들과는 작용기전을 달리하는 항암제이다.
'이레사'는 백금착제 항암제나 도세탁셀(docetaxel) 투여로 별다른 치료효과를 거두지 못했던 국소 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 정제 250㎎을 1일 1회 단독복용토록 하는 형태로 FDA의 승인을 얻어냈다.
일본에서는 이에 앞서 지난해 7월 '이레사'에 대한 승인결정이 이뤄진 바 있으며, 미국에서도 당초에는 2002년 말까지 허가취득이 가능할 것으로 전망됐었다.
FDA는 기존의 대표적인 항암제들로 꼽히는 백금착체 항암제나 도세탁셀을 투여한 후에도 별다른 효과를 거두지 못했던 총 216명의 폐암환자들을 대상으로 '이레사'의 투여용량을 달리하며 7개월 동안 진행했던 임상 2상 결과를 근거로 이번에 최종허가를 결정했다.
216명의 환자들 가운데 최종 검토과정에 포함되었던 환자수는 142명.
이 과정에서 FDA는 '이레사' 투여를 통해 폐암 관련증상들이 개선되었거나, 생존률이 증가하는 효과 등을 검토하는 대신에 객관적으로 볼 때 환자들이 약물에 반응을 나타낸 비율을 기준으로 효과를 평가했다.
분석결과 이들 중 '이레사' 250㎎을 매일 복용했던 그룹의 경우 13.6%에서 종양 부위의 크기가 최소 50%까지 감소되었던 것으로 나타났다. 그러나 좀 더 높은 용량을 투여했던 그룹에서는 치료효과에 진전은 눈에 띄지 않았던 반면 부작용 발생률은 오히려 상승했던 것으로 파악됐다.
이에 따라 '이레사'의 복용량을 달리해 투여했던 142명의 환자들에게서 괄목할만한 효과를 보인 비율은 10.6%로 확인됐다. 치료효과를 보인 비율은 또 성별, 흡연 유무, 조직적합성 등의 요인들에 따라 4.6%에서부터 29.4%에 이르기까지 적잖은 편차를 보였던 것으로 관찰됐다.
아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "새로운 기전의 폐암치료제를 개발하고 발매하게 된 첫 번째 제약기업으로 자리매김된 것에 우리는 무한한 기쁨을 느낀다"고 말했다.
美 메모리얼 슬로언 케터링 암연구소 흉부종양학부 책임자로 '이레사'의 임상시험 진행과정을 총괄했던 마크 G. 크리스 박사도 "별달리 약물선택의 여지가 없었던 환자들에게 효과를 나타낼 수 있는 새로운 항암제를 내놓게 된 것이라는 맥락에서 '이레사'의 발매는 의미가 크다"며 공감을 표시했다.
폐암환자지원계몽협회(ALCASE)의 설립자인 페기 맥카시는 "오늘날 미국에서 폐암은 유방암, 전립선암, 대장암 등을 합친 수치보다 많은 환자들을 희생에 이르게 하고 있는 데다 폐암을 진단받은 환자들은 많은 경우 수술로도 치유가 불가능한 형편"이라며 '이레사'의 발매에 기대감을 나타냈다.
실제로 폐암은 미국에서 암 사망원인 1위에 올라 있는 것이 현실이다. 올해에만 약 15만7,000명 정도가 폐암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있을 정도다.
비소세포 폐암은 가장 일반적으로 나타나는 폐암의 일종으로 전체 폐암환자들의 80% 정도를 점유하고 있다.
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항암제 '이레사' 이제사 FDA 허가취득
진행형 비소세포 폐암용도 마침내 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2003.05.07 07:29
일본에서 간질성 폐렴 유발 부작용으로 사망자 발생이 잇따르는 등 말도 많고 탈도 많았던(?) 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다.
아스트라제네카社는 "FDA가 5일 '이레사'를 진행형 비소세포 폐암치료제로 발매할 수 있도록 허가했다"고 발표했다.
진행형 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '이레사'는 또 세포독성 치료요법제에 속하는 기존의 폐암치료제들과는 작용기전을 달리하는 항암제이다.
'이레사'는 백금착제 항암제나 도세탁셀(docetaxel) 투여로 별다른 치료효과를 거두지 못했던 국소 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 정제 250㎎을 1일 1회 단독복용토록 하는 형태로 FDA의 승인을 얻어냈다.
일본에서는 이에 앞서 지난해 7월 '이레사'에 대한 승인결정이 이뤄진 바 있으며, 미국에서도 당초에는 2002년 말까지 허가취득이 가능할 것으로 전망됐었다.
FDA는 기존의 대표적인 항암제들로 꼽히는 백금착체 항암제나 도세탁셀을 투여한 후에도 별다른 효과를 거두지 못했던 총 216명의 폐암환자들을 대상으로 '이레사'의 투여용량을 달리하며 7개월 동안 진행했던 임상 2상 결과를 근거로 이번에 최종허가를 결정했다.
216명의 환자들 가운데 최종 검토과정에 포함되었던 환자수는 142명.
이 과정에서 FDA는 '이레사' 투여를 통해 폐암 관련증상들이 개선되었거나, 생존률이 증가하는 효과 등을 검토하는 대신에 객관적으로 볼 때 환자들이 약물에 반응을 나타낸 비율을 기준으로 효과를 평가했다.
분석결과 이들 중 '이레사' 250㎎을 매일 복용했던 그룹의 경우 13.6%에서 종양 부위의 크기가 최소 50%까지 감소되었던 것으로 나타났다. 그러나 좀 더 높은 용량을 투여했던 그룹에서는 치료효과에 진전은 눈에 띄지 않았던 반면 부작용 발생률은 오히려 상승했던 것으로 파악됐다.
이에 따라 '이레사'의 복용량을 달리해 투여했던 142명의 환자들에게서 괄목할만한 효과를 보인 비율은 10.6%로 확인됐다. 치료효과를 보인 비율은 또 성별, 흡연 유무, 조직적합성 등의 요인들에 따라 4.6%에서부터 29.4%에 이르기까지 적잖은 편차를 보였던 것으로 관찰됐다.
아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "새로운 기전의 폐암치료제를 개발하고 발매하게 된 첫 번째 제약기업으로 자리매김된 것에 우리는 무한한 기쁨을 느낀다"고 말했다.
美 메모리얼 슬로언 케터링 암연구소 흉부종양학부 책임자로 '이레사'의 임상시험 진행과정을 총괄했던 마크 G. 크리스 박사도 "별달리 약물선택의 여지가 없었던 환자들에게 효과를 나타낼 수 있는 새로운 항암제를 내놓게 된 것이라는 맥락에서 '이레사'의 발매는 의미가 크다"며 공감을 표시했다.
폐암환자지원계몽협회(ALCASE)의 설립자인 페기 맥카시는 "오늘날 미국에서 폐암은 유방암, 전립선암, 대장암 등을 합친 수치보다 많은 환자들을 희생에 이르게 하고 있는 데다 폐암을 진단받은 환자들은 많은 경우 수술로도 치유가 불가능한 형편"이라며 '이레사'의 발매에 기대감을 나타냈다.
실제로 폐암은 미국에서 암 사망원인 1위에 올라 있는 것이 현실이다. 올해에만 약 15만7,000명 정도가 폐암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있을 정도다.
비소세포 폐암은 가장 일반적으로 나타나는 폐암의 일종으로 전체 폐암환자들의 80% 정도를 점유하고 있다.
아스트라제네카社는 "FDA가 5일 '이레사'를 진행형 비소세포 폐암치료제로 발매할 수 있도록 허가했다"고 발표했다.
진행형 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '이레사'는 또 세포독성 치료요법제에 속하는 기존의 폐암치료제들과는 작용기전을 달리하는 항암제이다.
'이레사'는 백금착제 항암제나 도세탁셀(docetaxel) 투여로 별다른 치료효과를 거두지 못했던 국소 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 정제 250㎎을 1일 1회 단독복용토록 하는 형태로 FDA의 승인을 얻어냈다.
일본에서는 이에 앞서 지난해 7월 '이레사'에 대한 승인결정이 이뤄진 바 있으며, 미국에서도 당초에는 2002년 말까지 허가취득이 가능할 것으로 전망됐었다.
FDA는 기존의 대표적인 항암제들로 꼽히는 백금착체 항암제나 도세탁셀을 투여한 후에도 별다른 효과를 거두지 못했던 총 216명의 폐암환자들을 대상으로 '이레사'의 투여용량을 달리하며 7개월 동안 진행했던 임상 2상 결과를 근거로 이번에 최종허가를 결정했다.
216명의 환자들 가운데 최종 검토과정에 포함되었던 환자수는 142명.
이 과정에서 FDA는 '이레사' 투여를 통해 폐암 관련증상들이 개선되었거나, 생존률이 증가하는 효과 등을 검토하는 대신에 객관적으로 볼 때 환자들이 약물에 반응을 나타낸 비율을 기준으로 효과를 평가했다.
분석결과 이들 중 '이레사' 250㎎을 매일 복용했던 그룹의 경우 13.6%에서 종양 부위의 크기가 최소 50%까지 감소되었던 것으로 나타났다. 그러나 좀 더 높은 용량을 투여했던 그룹에서는 치료효과에 진전은 눈에 띄지 않았던 반면 부작용 발생률은 오히려 상승했던 것으로 파악됐다.
이에 따라 '이레사'의 복용량을 달리해 투여했던 142명의 환자들에게서 괄목할만한 효과를 보인 비율은 10.6%로 확인됐다. 치료효과를 보인 비율은 또 성별, 흡연 유무, 조직적합성 등의 요인들에 따라 4.6%에서부터 29.4%에 이르기까지 적잖은 편차를 보였던 것으로 관찰됐다.
아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "새로운 기전의 폐암치료제를 개발하고 발매하게 된 첫 번째 제약기업으로 자리매김된 것에 우리는 무한한 기쁨을 느낀다"고 말했다.
美 메모리얼 슬로언 케터링 암연구소 흉부종양학부 책임자로 '이레사'의 임상시험 진행과정을 총괄했던 마크 G. 크리스 박사도 "별달리 약물선택의 여지가 없었던 환자들에게 효과를 나타낼 수 있는 새로운 항암제를 내놓게 된 것이라는 맥락에서 '이레사'의 발매는 의미가 크다"며 공감을 표시했다.
폐암환자지원계몽협회(ALCASE)의 설립자인 페기 맥카시는 "오늘날 미국에서 폐암은 유방암, 전립선암, 대장암 등을 합친 수치보다 많은 환자들을 희생에 이르게 하고 있는 데다 폐암을 진단받은 환자들은 많은 경우 수술로도 치유가 불가능한 형편"이라며 '이레사'의 발매에 기대감을 나타냈다.
실제로 폐암은 미국에서 암 사망원인 1위에 올라 있는 것이 현실이다. 올해에만 약 15만7,000명 정도가 폐암으로 인해 사망할 것으로 추정되고 있을 정도다.
비소세포 폐암은 가장 일반적으로 나타나는 폐암의 일종으로 전체 폐암환자들의 80% 정도를 점유하고 있다.
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