로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 면역 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 기반요법이 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 ALK 유전자 변이를 나타내는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴을 병용하는 요법을 사용할 수 있도록 허가받았다는 것.

FDA는 이에 앞서 지난 5월 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’(베바시주맙), ‘탁솔’(파클리탁셀) 및 카보플라틴을 병용하는 요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했었다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “전이성 비 편평 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘티쎈트릭’ 기반요법이 괄목할 만한 생존기간 연장효과를 입증했다”며 “오늘 허가취득은 폐암 치료를 위한 ‘티쎈트릭’ 병용요법과 이처럼 복잡한 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 치료효과를 개선해 줄 약물을 개발하고자 하는 우리의 비전에 힘을 실어주는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

FDA는 총 1,202명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘IMpower150 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘티쎈트릭’ 기반요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’과 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제를 병용한 그룹은 평균 생존기간이 19.2개월로 집계되어 ‘아바스틴’ 및 항암화학요법제로 치료를 진행한 대조그룹의 14.7개월에 비해 생존기간이 유의할 만하게 연장된 것으로 파악됐다.

또한 ‘티쎈트릭’ 기반요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

제넨테크 측은 시판 후 조사를 진행해 ‘티쎈트릭’ 관련 항-약물 항체들과 중화항체들이 미칠 수 있는 영향을 보다 명확히 규명하기 위해 FDA와 협력을 진행하고 있다.

‘IMpower150 시험’에서 도출된 항-약물 항체 분석결과를 보면 ‘티쎈트릭’의 효능에 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 분석됐다.

현재 ‘티쎈트릭’은 백금착제 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후 증상이 진행된 전이성 비소세포 폐암 환자들, 그리고 FDA로부터 발매를 승인받은 표적요법제로 치료를 진행했을 때 증상이 진행된 데다 종양이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이를 동반한 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.