아스트라제네카社 및 이 회사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 10일 공표했다.

‘파센라’는 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타촉진제(LABA)를 병용했음에도 불구, 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법 보조제로 이번에 EU 집행위 허가를 취득했다.

EU 집행위는 총 2,510명의 환자들을 충원한 후 진행되었던 임상 3상 ‘SIROCCO 시험’, ‘CALIMA 시험’ 및 ‘ZONDA 시험’ 등을 포함한 ‘WINDWARD 시험’ 프로그램에서 도출된 결과에 근거를 두고 ‘파센라’의 발매를 승인한 것이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “우리의 첫 번째 호흡기계 생물의약품이 바로 ‘파센라’라는 점을 상기할 필요가 있다”며 “EU 집행위의 이번 결정은 지난해 11월 FDA의 ‘파센라’ 승인에 뒤이어 나온 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘파센라’의 허가취득은 아울러 호산구성 염증으로 인해 촉발된 중증 천식 환자들에 대한 치료 패러다임을 바꿔놓겠다는 아스트라제네카의 야심을 실현하는 데 진일보가 이루어졌음을 방증한다고 보헨 부회장은 덧붙였다.

‘WINDWARD 시험’ 프로그램을 진행한 영국 노팅엄대학의 팀 해리슨 교수(천식‧호흡기의학)는 “다수의 중증 호산구성 천식 환자들이 치료를 진행 중임에도 불구하고 쇠약성(debilitating) 증상들을 감내해야 할 뿐 아니라 응급실 내원이나 입원, 심지어 사망에 이를 위험성이 증가일로인 현실에 직면해 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “플라시보 대비 임상시험에서 효능이 입증된 데다 8주 유지요법으로 복용의 편의성까지 갖춘 ‘파센라’가 새로운 항 호산구성 모노클러날 항체로 빠른 시일 내에 공급이 착수될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 호산구는 체내의 면역계에서 정상적인 한 부분을 차지하는 백혈구의 한 유형으로 낯설지 않다. 그런데 중증 천식 환자들의 경우 전체의 절반 정도에서 이 호산구의 수치가 상승하면서 기도(氣道) 염증과 기도 과민반응이 나타나면서 천식의 중증도 및 증상이 악화되는 반면 폐 기능은 감소하고, 천식 증상이 악화될 위험성이 증가하게 된다.

‘파센라’는 호산구에서 인터루킨-5α 수용체와 직접적으로 결합해 자연살해세포로 하여금 프로그램화 세포사멸을 유도하는 기전의 천식 치료제이다.

첫 3회 투여분의 경우 4주 간격으로 투여하고, 이후로는 8주마다 1회 투여하는 프리필드 시린지 타입의 고정용량 피하주사제로 발매될 예정이다.

한편 FDA는 지난해 11월 12세 이상의 호산구 표현형 중증 천식 환자들을 위한 유지요법 보조제로 ‘파센라’를 발매할 수 있도록 승인한 바 있다.

이와 함께 ‘파센라’는 일본을 비롯한 일부 국가에서도 심사절차가 진행 중이어서 상반기 중으로 후속허가가 뒤따를 수 있을 전망이다.

천식은 전 세계 환자 수가 3억1,500만여명으로 추정되고 있는데, 이 중 최대 10% 정도가 고용량의 표준요법제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상을 충분히 조절할 수 없는 중증 천식 환자들로 사료되고 있다.