AZ 중증 천식 치료 보조제 ‘파센라’ FDA 승인
증상 악화율 최대 51% ↓..스테로이드 사용급감ㆍ중단 ↑
입력 2017.11.15 11:18 수정 2018.01.02 09:46
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아스트라제네카社 및 이 회사의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 중증 천식 환자들을 위한 새로운 보조요법제가 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

12세 이상의 호산구 표현형 중증 천식 환자들에게 유지요법 용도로 사용하는 보조제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다는 것.

이에 앞서 ‘파센라’는 지난 10일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회가 고용량의 흡입형 코르티코스테로이드제와 장기지속형 베타촉진제(LABA)를 병용했음에도 불구, 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 중증 호산구성 천식 환자용 유지요법 보조제로 승인토록 하는 내용의 허가권고 심의결과를 도출한 바 있다. ‘파센라’는 아울러 일본을 비롯한 일부 국가에서도 심사절차가 현재진행형인 상태이다.

아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “호산구성 염증으로 인해 촉발된 중증 천식 환자들의 삶의 질 개선을 위해 새로운 정밀의학 생물의약품인 ‘파센라’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

특히 ‘파센라’는 아스트라제네카의 호흡기계 생물의약품 포트폴리오에서 처음으로 허가를 취득한 제품인 데다 파이프라인 전환에 힘을 기울이고 있는 회사가 거둔 일련의 괄목할 만한 성과물 가운데 최신사례라 할 수 있을 것이라고 소리오트 회장은 강조했다.

FDA는 증상 악화와 관련한 주요 시험례라 할 수 있는 임상 3상 ‘SIROCCO 시험’ 및 ‘CALIMA 시험’과 경구용 코르티코스테로이드 사용량을 줄이는 데 주안점이 두어진 진행되었던 임상 3상 ‘ZONDA 시험’을 포함한 ‘WINDWARD 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘파센라’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘파센라’로 8주 동안 치료를 진행한 그룹은 최대 51%에서 연간 천식 악화율(AAER)이 플라시보 대조그룹에 비해 최대 51% 감소한 것으로 나타났다.

또한 최대 159mL 용량을 사용했을 때 초당 노력성 호기량(FEV1)이 플라시보 대조그룹을 크게 상회하면서 폐 기능에도 괄목할 만한 개선이 눈에 띈 가운데 첫 투여가 이루어진 후 4주가 지난 시점에서부터 조기에 약효차이가 관찰됐다.

1일 코르티코스테로이드 사용량의 경우 평균 75%까지 감소한 것으로 집계되었고, 아예 코르티코스테로이드 사용을 중단한 환자들의 비율이 52%에 달했다.

반면 전체적인 부작용 발생실태는 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

임상 3상 ‘SIROCCO 시험’을 총괄했던 애리조나보건과학대학의 유진 블리커 교수(유전학‧유전체학‧정밀의학)는 “오랜 기간 동안 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 중증 호산구성 천식 환자들에게 오늘은 매우 중요한 날이라 할 수 있을 것”이라며 “지금까지 환자들 가운데 상당수가 증상관리를 위해 경구용 스테로이드제에 의존해 왔기 때문”이라는 말로 의의를 언급했다.

‘파센라’의 경우 첫 투여가 이루어진 직후부터 폐 기능이 눈에 띄었을 만큼 강력한 임상적 효능을 나타낸 데다 경구용 스테로이드제 사용량을 줄이거나 아예 사용을 중단할 수도 있는 것으로 파악되었고, 8주 동안 사용한다는 편의성 또한 두드러져 보인다고 설명했다.

이밖에 ‘파센라’는 표현형을 달리하는 환자에게도 사용할 수 있고, 의사들이 임상현장에서 한층 확신을 갖고 약물을 사용하는 데 최적의 환자들을 택할 수 있도록 도움을 줄 것이라고 블리커 교수는 단언하기도 했다.

‘파센라’는 24기간 이내에 직접적으로 신속하게 작용해 천식 발병에 중요한 역할을 하는 호산구를 거의 완전하게 제거해 주는 유일한 호흡기계 생물의약품이다.

백혈구의 일종인 호산구는 정상적인 체내 면역계의 일부를 구성하지만, 수치가 상승하면 기도(氣道) 염증과 기도 과민반응 등을 수반하면서 천식 증상의 중증도와 관련 증상들을 증가시킬 뿐 아니라 폐 기능 감소를 유발하고 증상을 한층 악화시키게 되는 것으로 알려져 있다.

이 같은 증상은 전체 중증 천식 환자들 가운데 절반 정도에서 관찰되고 있는 형편이다.

‘파센라’는 호산구에서 인터루킨-5α 수용체와 직접적으로 결합해 자연사멸세포들을 유인하고 세포사멸을 유도하는 기전의 약물이다.

8주 간격으로 피하주사하는 플리필드 시린지 제형의 제품으로 공급이 착수될 예정이다.

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