FDA는 간질환 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)가 중증 간 장애를 수반할 수 있다며 주의를 요망하는 내용의 안전성 서한을 22일 배포했다.

일부 환자들에게서 부정확한 용량 복용으로 인해 간 기능이 중등도에서 중증에 이르는 수준으로 감소하면서 중증 간 장애 및 사망 위험성의 증가로 귀결될 수 있다는 것이다.

FDA는 과다한 용량을 복용한 환자들에게서 이 같은 문제가 수반될 수 있다면서 특히 사용설명서에서 권고된 내용 이상으로 다빈도 복용했을 때 위험성이 크게 증가할 수 있다고 지적했다.

또한 ‘오칼리바’는 정확한 용량을 복용한 경도(輕度) 환자들의 경우에도 일부에서 간 장애를 수반할 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다.

이에 따라 FDA는 환자들이 ‘오칼리바’를 복용할 때 권고용량을 준수하고 면밀한 모니터링을 진행할 것을 주문했다.

FDA는 아울러 안전성 문제에 대응하기 위해 이 제품을 발매하고 있는 미국 뉴욕 소재 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept)와 협력을 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

지난해 5월 말 FDA의 허가를 취득한 ‘오칼리바’는 파네소이드 X 수용체(FXR: Farnesoid X Receptor) 촉진제에 속하는 약물이다. 파네소이드 수용체는 간과 창자에서 발현되는 핵 수용체의 일종으로 담즙산과 염증, 섬유증 및 대사 작용경로에서 핵심적인 역할을 하는 조절인자로 알려져 있다.

‘오칼리바’의 적응증은 드물게 발생하는 만성 간질환의 일종인 원발성 담즙성 담관염(PBC)이다. 원발성 담즙성 담관염 환자들은 간 내부의 담관에 염증이 나타나 손상이 진행되면서 파괴에 이르게 된다.

이렇게 되면 소화를 돕는 담즙이 간 내부에 축적되어 장기적으로 간을 손상시키고, 결국 간 기능 상실로 이어지게 된다.

‘오칼리바’는 간 장애를 측정하기 위해 진행한 혈액검사에서 증상개선 효과가 입증되어 왔다.

한편 이날 FDA는 ‘오칼리바’로 치료에 착수할 때 환자들의 간 기능을 면밀하게 평가할 것을 의료전문인들에게 주문했다.

이에 따라 중등도에서 중증에 이르는 간 손상이 나타난 환자들에 대해서는 착수용량을 다른 원발성 담즙성 담관염 환자들에게 사용하는 1일 1회 5mg 대신 주 1회 5mg으로 조정하고, 필요할 경우 최대 주 2회 10mg으로 증량할 수 있도록 했다.

또한 환자의 증상 진행도를 수시로 모니터링하고, 중등도 또는 중증의 간 손상이 진행된 환자들에 대해서는 주 1회 또는 2회로 복용횟수를 줄이도록 했다.

아울러 간 장애가 의심되면 ‘오칼리바’ 복용을 중단하고, 환자의 상태가 안정되었을 때 효용성 및 위험성을 감안하면서 약물복용 재개 여부를 결정하도록 했다.

환자들에게는 수반될 수 있는 간 장애 증상들을 교육하고, ‘오칼리바’를 복용하던 중 문제가 나타난 것으로 사료될 경우 지체없이 의료전문인과 상담할 것을 당부했다.

중증 피부 소양증이 발생하거나 증상이 더욱 악화되었을 때는 의료전문인에게 고지해야 한다고 덧붙이기도 했다.