난소암 치료제 ‘린파자’(Lynparza: 올라파립)를 유지요법제로 사용했을 때 기대할 수 있는 무진행 생존기간 연장효과를 입증한 임상시험 결과가 공개됐다.

아스트라제네카社는 임상 3상 ‘SOLO-2 시험’에서 ‘린파자’를 복용한 환자들의 무진행 생존기간이 괄목할 만한 수준으로 연장되었음이 입증됐다고 14일 공표했다.

BRCA 유전자 변이(gBRCA) 백금착체 항암제 민감성 재발성 난소암 환자들을 대상으로 유지요법제 용도로 ‘린파자’ 300mg 정제를 1일 2회 복용토록 한 결과 평균 무진행 생존기간이 19.1개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.5개월을 크게 상회한 것으로 나타났다는 것이다.

더욱이 평균 무진행 생존기간은 평가기준을 달리해 BICR(Blinded Independent Central Review) 척도를 적용할 경우 ‘린파자’ 복용群이 30.2개월, 플라시보 대조그룹은 5.5개월로 집계되어 24.7개월에 달하는 현격한 격차를 내보였다고 아스트라제네카측은 설명했다.

아울러 증상이 이차적으로 진행되었거나 사망에 이르기까지 소요된 기간(PFS2) 또한 ‘린파자’ 복용群은 아직까지 최종적으로 확립되지 못한 반면 플라시보 대조그룹은 18.4개월로 파악됐다.

‘린파자’는 지난 2014년 12월 FDA와 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 경구용 난소암 치료제이다.

‘SOLO-2 시험’은 백금착체 항암제 기반 항암치료를 최소한 2회 진행한 전력이 있는 백금착체 항암제 민감성 재발성 또는 반복성 BRCA 유전자 변이 난소암 환자 295명을 충원 한 후 무작위 분류를 거쳐 유지요법제 용도로 ‘린파자’ 300mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 방식을 택해 진행되었던 시험사례이다.

이 시험에서 도출된 결과는 12~15일 미국 메릴랜드州 내셔널 하버에서 진행 중인 부인종양학회(SGO) 여성암 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

시험을 총괄했던 프랑스 파리대학병원연구소(HUPC) 여성암‧임상연구부의 에릭 퓌자드-로렌 부장은 “백금착체 항암제 민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 난소암 환자들에게서 ‘린파자’가 나타내는 효과를 입증한 오늘 발표내용은 대단히 고무적”이라며 “가장 중요한 것은 난치성 여성암 환자들에게 ‘린파자’를 복용토록 할 경우 무진행 기간을 눈에 띄게 연장시키면서 삶의 질을 유지토록 해 줄 수 있으리라는 사실”이라고 강조했다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 의약품 개발담당 부회장 겸 최고 의학책임자는 “재발성 난소암 환자들을 위한 유지요법제로 ‘린파자’가 나타낼 수 있는 효능을 입증하는 ‘SOLO 시험’ 결과가 도출된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

특히 ‘린파자’ 정제 제형은 하루에 4개 정제를 복용하면 되므로 1일 16개까지 복용을 필요로 했던 캡슐제형과 비교했을 때 약물복용에 따른 부담을 크게 완화시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 앞서 진행되었던 연구사례들과 대동소이하게 나타났다는 점을 언급했다.

이에 따라 션 보헨 부회장은 각국의 보건당국과 협의해 ‘린파자’의 정제 제형이 빠른 시일 내에 발매될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다.

한편 안전성 측면에서 보면 ‘린파자’를 복용한 환자들에게서 3급 이상 부작용이 수반된 비율은 36.9%로 나타나 플라시보 대조그룹의 18.2%에 비해 높은 수치를 보였다.

구역, 피로 및 쇠약, 구토, 빈혈, 호중구 감소증, 혈소판 감소증 등이 주로 관찰됐다.