루푸스 신염(腎炎)은 미국에서만 환자 수가 50만명을 상회하는 것으로 추정되는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자들 가운데 60% 정도에서 빈도높게 수반되는 증상이다.

전신성 홍반성 낭창이 신장을 침범해 발생한 신장염이 바로 루푸스 신염이다.

이와 관련, 캐나다 브리티시 컬럼비아州의 주도(州都) 빅토리아에 소재한 면역학 치료제 전문 제약기업 오리니아 파마슈티컬스社(Aurinia)가 구랍 19일 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza)와 루푸스 신염 치료제 신약후보물질 보클로스포린(voclosporin)의 원료의약품 제조 장기협약을 체결했다고 공표해 관심을 모으고 있다.

양사간 협약은 론자社가 보클로스포린의 임상 3상 시험 뿐 아니라 차후 상업적 발매에 사용될 보클로스포린을 cGMP 시설에서 제조해 공급키로 한 데다 론자측이 최대 20년까지 보클로스포린의 원료의약품 독점 제조‧공급권을 행사할 수 있도록 선택권을 부여하는 내용이 골자를 이루고 있다.

이에 앞서 오리니아 파마슈티컬스측은 FDA 폐‧알러지‧류머티스 치료제 관리국(DPARP)으로부터 보클로스포린의 임상 2상 시험 종료 회의록을 전달받았음을 같은 달 13일 공표했다.

오리니아 파마슈티컬스측은 이에 따라 총 320여명의 활동성 루푸스 신염 환자들을 충원한 가운데 보클로스포린 23.7mg 또는 플라시보를 1일 2회 52주 동안 투여하는 방식의 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.

‘AURORA 시험’으로 명명된 이 시험은 24주가 경과한 시점에서 완전관해율을 평가하는 데 일차적인 목표가 두어진 가운데 52주가 지났을 때 단백뇨 개선 및 신장 반응 지속기간을 평가하는 데 이차적인 목표를 두고 진행한다는 것이 오리니아 파마슈티컬스측의 복안이다.

오리니아 파마슈티컬스측은 임상 3상 시험에서 자료를 확보한 후 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

오리니아 파마슈티컬스社의 로렌스 D. 맨트 품질‧법무 담당부회장은 “FDA가 보내온 임상 2상 시험 종료 회의록이 우리가 이미 평가한 내용과 궤를 같이하는 것으로 나타남에 따라 빠른 시일 내에 우리가 ‘AURORA 시험’에 착수할 수 있을 것”이라고 단언했다.

찰스 로우랜드 회장은 “루푸스 신염 치료제를 시장에 선보여 파괴적인 질환의 일종인 루푸스 신염으로 인해 고통받고 있는 환자들 다수에 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “2017년 2/4분기 중으로 첫 피험자 충원이 이루어질 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라며 “이차적 시험목표인 신장 반응 지속기간 자료가 내년 1/4분기 중 도출될 수 있을 것”이라고 전망했다.

보클로스포린은 칼시뉴린 저해제의 일종으로 이미 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 면역억제제의 일종이다. 칼시뉴린을 억제해 인터루킨-2의 발현과 T-세포 매개 면역반응을 차단하는 기전으로 작용하게 된다.

현행 표준요법에 더해 투여할 경우 시너지 작용 및 이중작용을 통해 단기‧장기적으로 루푸스 신염을 괄목할 만한게 개선해 줄 수 있을 것이라는 게 오리니아 파마슈티컬스측의 전망이다.

한편 오리니아 파마슈티컬스측은 허가를 취득할 경우 미국과 유럽, 일본 등 주요 시장에서 보클로스포린의 특호보호기간이 최소한 오는 2027년 10월까지 연장될 수 있을 것으로 내다봤다.