미국 밀란 N.V.社는 자사가 제출했던 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 21일 공표했다.

이날 발표는 인도 최대 제약기업의 한곳으로 밀란측과 바이오시밀러 및 제네릭 인슐린 유사체 분야에서 파트너 관계을 유지하고 있는 바이오콘社(Biocon)와 공동으로 내놓은 것이다.

또한 이날 발표는 산도스社가 지난 2월 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형 허가신청서가 EMA에 의해 접수되었음을 공표한 데 이어 나온 것이다.

‘뉴라스타’는 블록버스터 호중구 감소증 치료제 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 개량제형으로 개발된 제품이다. 산도스社가 지난해 3월 미국 최초의 바이오시밀러 제형으로 허가를 취득했던 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)가 ‘뉴포젠’의 바이오시밀러 제형이다.

밀란 N.V.社와 바이오콘社는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형을 포함한 6개 생물의약품을 공동개발하고 글로벌 마켓에 선보인다는 방침이다.

밀란측은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, EU 회원국 및 유럽 자유무역연합(EFTA) 가입국 시장에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형을 발매할 수 있는 권한을 바이오콘측으로부터 보장받고 있다.

바이오콘측의 경우 나머지 세계 각국시장에서 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형과 관련한 전권을 갖고 있다.

양사는 만성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군을 제외한 암환자들에게서 호중구 감소증의 발병기간과 열성(熱性) 호중구 감소증 발병률을 감소시켜 주는 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서를 제출했었다.

이날 양사에 따르면 EMA는 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 분석적‧기능적 시험자료와 전임상 자료 뿐 아니라 약물체내동태 및 약력학 자료, 효능‧안전성 및 면역원성 자료 등에 대한 검토작업을 올초 종결지은 상태였다.

이들 시험에서 도출된 자료는 오는 10월 7~11일 덴마크 코펜하겐에서 열릴 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

바이오콘社의 애런 찬다바카르 회장은 “우리의 파트너인 밀란측과 함께 제출했던 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형에 대한 허가신청서가 제출되었던 것은 암환자들에게 약가가 적정한 생물의약품을 개발해 선보이려는 우리의 여정에서 또 하나의 중요한 이정표가 세워진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 ‘뉴라스타’의 바이오시밀러 제형이 허가를 취득하면 비용효율적인 치료대안으로 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있을 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “우리가 바이오시밀러 제형 분야에서 업계 최대이자 최고의 다양성을 자랑하는 곳의 하나일 정도로 포트폴리오를 구축하는 데 지속적인 노력을 기울여 왔다”며 “유럽은 바이오시밀러 제형 분야에서 밀란에 흥미로운 기회를 제공해 주고 있는 곳”이라고 강조했다.