FDA가 에자이社의 항암제 ‘할라벤’Halaven: 에리불린 메실레이트)의 적응증에 연조직 육종의 일종인 지방육종(또는 지방종)이 추가될 수 있도록 28일 승인했다.

이에 따라 ‘할라벤’은 안트라사이클린 계열 약물을 포함한 항암치료 전력이 있는 절제수술 불가형 또는 진행성(전이성) 지방육종 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 신속심사 대상과 희귀의약품 지정을 거친 끝에 ‘할라벤’의 지방육종 적응증 추가를 허가하는 결론을 도출했다.

에자이社는 지난해 8월 미국, 유럽 및 일본에서 동시에 ‘할라벤’의 연조직 육종 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 원래 ‘할라벤’은 지난 2010년 11월 전이성 유방암 치료제로 FDA의 허가관문을 통과했던 항암제이다.

‘할라벤’은 에자이측이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라 기대하고 있는 것으로 항암제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제‧혈액제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “FDA가 검토한 임상시험 자료를 보면 ‘할라벤’이 환자들의 생존기간을 7개월여까지 연장시켜준 것으로 나타났는데, 이것은 ‘할라벤’이 환자들에게 임상적으로 대단히 유의미한 약물임을 방증하는 것”이라고 평했다.

이와 관련, 연조직 육종(STS)은 암세포들이 근육, 힘줄(腱), 지방, 혈관, 림프관, 관절 주위 신경 및 조직 등의 연조직에서 형성되는 종양을 말한다. 이 중 지방세포에서 암세포가 형성되는 유형이 지방육종이다.

연조직 육종은 거의 전신에서 나타날 수 있지만, 일반적으로 두부(頭部)와 경부(頸部), 팔, 다리, 몸통 및 복부 등에서 가장 빈도높게 진단되고 있다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 지난 2014년에 1만2,000여명이 연조직 육종을 진단받았던 것으로 추정되고 있다.

‘할라벤’의 효능 및 안전성은 항암치료 전력이 있는 절제수술 불가형, (림프절 인근으로 전이된) 국소진행성 또는 (체내의 다른 부위로 전이된) 전이성 지방육종 환자 143명을 대상으로 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 피험자들은 증상이 전이되거나 약물 부작용에 대한 내약성이 더 이상 지속되지 않을 때까지 ‘할라벤’ 또는 다카바진을 투여받았다.

그 결과 ‘할라벤’을 투여받았던 지바육종 환자들의 평균 생존기간이 15.6개월에 달해 다카바진 투여群의 8.4개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘할라벤’을 투여받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 구역, 탈모, 변비, 손발 쇠약 또는 감각마비를 유발한 일부 신경손상(말초 신경병증), 복통, 발열 등이 관찰됐다. 아울러 호중구 감소증이나 칼륨 및 칼슘 수치의 감소 등도 눈에 띄었다.

이밖에 백혈구 수치의 감소로 인한 중증 감염증, 신경병증, 태아에 유해한 영향, QT 간격 연장(심장박동수 변화) 등도 일부에서 관찰된 것으로 나타났다.