식품의 약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제품명 사용 가능 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 ‘의약품 제품명 부여 사례집’을 발간했다고 밝혔다.

이번 사례집은 의약품 제조사·수입사가 의약품 품목 허가·신고 신청 전에 사용할 수 있는 제품명인지를 안내하기 위해 마련한 것으로 사용 가능한 제품명에 대한 구체적인 사례가 포함되어 있다.

주요내용은 △동일 ‘상표명(브랜드명)’ 부여 △제품명 변경 △다른 제품으로 오인 우려 △과장 또는 의약품 명칭으로 적절하지 않은 경우 △제품명 부여 일반사항 등이다.
 

일반의약품(단일·복합제) 중에 허가·신고받은 제품과 주성분 일부가 동일하고 효능·효과가 유사한 경우 기존의 ‘상표명’을 제품명에 사용할 수 있다.

유효기한(사용기한) 내 생산·수입실적이 있는 경우 제품명 변경이 제한되나, 생산실적이 있더라도 제품의 성상(性相)이 현탁에서 투명으로 달라지는 등 제품명 변경에 따른 오인우려가 없으면 제품명 변경이 가능하다.

수입사가 허가·신고된 수입의약품 허가를 취하하고 원제조원으로부터 기술 이전 및 상표권을 허여받아 취하한 제품과 동일한 의약품으로 제조판매 품목 허가·신고를 신청하면 동일한 ‘제품명’을 사용할 수 있다.

또한, 의약품 허가·신고 신청 전에라도 ‘사전검토’ 제도를 이용해 ‘제품명’이 관련 규정에 적합한지를 사전에 검토받을 수 있다.

안전평가원은 이번 사례집을 통해 제약사·수입사의 의약품 허가 신고 업무에 예측성을 높이고 비용 절감하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

참고로 이번 사례집 발간을 위해 식약처와 제약사로 구성된 협의체를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤으며, 협의체에서 제안된 의견을 면밀히 검토해 반영하겠다고 전했다.