암젠社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 흑색종 치료제 ‘임리직’(Imlygic: 탈리모진 라허파렙벡)에 대해 허가를 지지하는 심의결과를 도출했다고 23일 공표했다.

‘임리직’은 골, 뇌, 폐 또는 기타 내장질환을 수반하지 않으면서 국소적으로 전이된(3B기, 3C기 및 4M1a기) 성인 절제수술 불가형 흑색종 치료제로 암젠측이 허가신청서를 제출했던 항암제이다.

EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 ‘임리직’은 최초의 종양용해성(oncolytic) 면역요법제 계열 약물로 자리매김할 수 있을 전망이다.

‘임리직’은 병변부위 내에 주사해 암세포들의 사멸과 항암 면역반응을 유도하는 기전의 약물이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “약물사용자문위로부터 ‘임리직’이 긍정적인 의견을 받은 것을 환영해마지 않는다”며 “빠른 시일 내에 이 혁신적인 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것”이라고 말했다.

하퍼 부회장은 또 “전이성 흑색종이 여전히 가장 난치성 암의 하나로 자리매김하고 있어 다양한 치료제들의 사용을 필요로 하는 경우가 다반사”라며 “최근 이루어진 진전에도 불구하고 수술로 치료가 불가한 환자들의 5년 생존률이 매우 낮은 형편이어서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라고 강조했다.

약물사용자문위는 절제수술이 권고되지 않는 3B기, 3C기 및 4기 흑색종 환자들을 대상으로 ‘임리직’의 효능 및 안전성을 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF) 대조群과 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 집약했다.

총 436명의 환자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 ‘임리직’ 투여群은 치료의향이 있는 환자들에게서 완전반응 또는 부분반응이 최소한 6개월 동안 지속되었음을 의미하는 유지 반응률(DRR)이 크게 개선된 것으로 분석됐다.

총 생존기간의 경우 종양이 피부 또는 림프절 이외의 체내 장기로 전이되지 않은 절제수술 불가형 흑색종 환자들에게서 가장 괄목할 만한 수준으로 나타났다.

빈도높게 수반된 부작용들로는 피로감, 오한, 발열, 구역, 인플루엔자 유사증상, 주사부위 통증 등이 관찰됐다. 하지만 전체 부작용 발생사례들 가운데 98% 정도가 경도에서 중등도 수준으로 수반되었던 것으로 파악됐다.

3급 이상의 부작용으로 가장 빈도높게 수반된 것은 봉와직염이었다.

한편 유럽연합(EU)에 따르면 흑색종은 지난 2012년 한해 동안에만 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 및 영국에서 총 5만6,000여명의 새로운 환자들이 발생한 가운데 9,500여명이 사망한 것으로 추정되고 있다.