새로운 흑색종 치료제 코비메티닙(cobimetinib)이 스위스에서 최초로 허가를 취득했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)이 코비메티닙(cobimetinib)을 진행성 흑색종 환자들을 치료하기 위해 ‘젤보라프’(Zelboraf: 베무라페닙)와 병용하는 요법제로 발매할 수 있도록 승인했다고 27일 공표했다.

코비메티닙은 ‘MEK’라 불리는 단백질 인산화효소의 활성을 차단하는 기전을 지닌 선택적 MEK 저해제의 일종이다. 엑셀릭시스측이 개발한 후 로슈 그룹의 일원인 제넨테크社와 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있다.

스위스 시장에서 코비메티닙은 ‘코텔릭’(Cotellic)이라는 제품명으로 발매될 예정이다.

로슈社는 ‘BRAF V600’ 변이를 동반하면서 치료전력이 없는 절제수술 불가형 국소진행성 또는 전이성 흑색종 환자 총 495명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 스위스 의약품‧의료기기관리국에 허가신청서를 제출했었다.

이와 별도로 로슈측은 지난해 말 유럽 의약품감독국(EMA)에도 코비메티닙의 허가를 신청해 연내에 심사결과가 나올 수 있을 전망이다.

제넨테크社의 경우 지난해 12월 코비메티닙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 FDA의 검토결과 도출 데드라인은 오는 11월 11일이다.

엑셀릭시스社의 마이클 M. 모리세이 회장은 “코비메티닙이 스위스에서 허가를 취득한 것은 흑색종 환자 뿐 아니라 의사와 보호자들에게도 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 밝힌 뒤 “미국과 유럽에서도 올해안으로 허가취득이 가능할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이와 관련, 엑셀릭시스측은 지난 2006년 말 제넨테크社와 글로벌 제휴계약을 체결하면서 계약성사금을 지급받은 후 코비메티닙의 허가신청을 위한 절차를 밟아왔다.

이에 따라 엘렉실릭시측이 임상 1상 시험에서 코비메티닙의 최대 내약성 용량을 결정한 후 제넨테크측이 후속단계의 개발을 진행하기 위한 옵션을 행사한 바 있다.

양사간 합의에 따라 엑셀릭시스측은 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 코비메티닙의 매출실적에 따른 로열티를 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다.

코비메티닙이 미국시장에서 허가를 취득할 경우 엑셀릭시스측은 매출손익을 나눠 갖되, 마케팅과 발매에 소요될 비용은 분담키로 했었다.

그 후 지난 2013년 11월 엑셀릭시스측은 코비메티닙의 미국시장 코프로모션 옵션을 행사하면서 미국 영업인력 가운데 최대 25%의 충원을 준비하고 있는 상태이다.

모리세이 회장은 “코비메티닙은 우리가 두 번째로 허가를 취득한 약물이어서 회사 뿐 아니라 전‧현직 재직자들에게도 커다란 성취가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “로슈 및 제넨테크측과 협력으로 제품발매에 전력투구할 계획”이라고 말했다.