지난해 11월 엘러간社를 인수했던 악타비스社(Actavis)는 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 독소 A형)가 FDA로부터 성인 상지(上肢) 경직 적응증 추가를 승인받았다고 20일 공표했다.

FDA는 또 어깨와 손목 사이의 상지 부위에서 나타나는 경직 증상을 해소하고자 할 때 장무지 굴근(긴엄지 굽힘근)과 무지 내전근(엄지 모음근) 등 2개 엄지손가락 근육에 투여할 수 있는 ‘보톡스’의 최대용량을 360단위에서 400단위로 늘릴 수 있도록 했다고 악타비스측은 설명했다.

이와 함께 성인을 대상으로 한가지 이상의 적응증에 ‘보톡스’를 사용코자 할 때도 3개월 내 최대 누적용량 또한 360단위에서 400단위로 증량할 수 있도록 승인했다고 덧붙였다.

소모성 신경계 증상의 일종인 상지 경직 치료제 적응증을 FDA로부터 승인받은 신경독소 제품은 ‘보톡스’가 처음이다. 상지 경직은 근육경직으로 인해 팔굼치와 손목, 엄지손가락을 포함한 손가락 등에서 근육긴장을 유발할 수 있는 증상이다.

다만 이번 적응증 추가가 의사에 의해 처방되는 물리치료나 기타 재활치료를 대체할 수 있음을 의미하는 것은 아니라고 악타비스측은 언급했다.

미첼 F. 브린 최고 의학책임자(CSO)는 “팔꿈치나 손목, 엄지손가락을 포함한 손가락 부위의 상지 경직 증상이 의심되는 환자들은 신경과의사나 물리치료 및 재활 전문가 등 상지 경직 증상을 치료할 전문인들과 상담하는 일이 중요하다”며 “여러 해 동안 상지 경직 증상으로 인해 고통받아 왔던 환자들도 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 대안들이 존재함을 유념하는 일이 중요하다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 또 이번에 ‘보톡스’의 상지 경직 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득한 것은 악타비스가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 연구‧개발에 지속적인 노력을 기울이고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

뇌졸중이 발생한 후 수 주, 수 개월 또는 여러 해가 지난 후에도 수반될 수 있는 상지 경직 증상은 현재 미국 내 환자 수가 180만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이번 적응증 추가 승인은 각각 170명의 상지 경직 환자들을 대상으로 엄지손가락 굴근(屈筋) 부위에 ‘보톡스’ 40단위 또는 플라시보를 투여하거나, 109명의 환자들을 대상으로 같은 부위에 ‘보톡스’ 30단위, 40단위 또는 플라시보는 투여하는 방식으로 진행되었던 2건의 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조 효능 및 안전성 평가시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

상지 경직 증상에 ‘보톡스’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 말단 부위의 통증, 근력저하, 피로감, 구역 및 기관지염 등이 눈에 띄었다.