다시 한번!

미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 제약기업 맨카인드 코퍼레이션社(MannKind Corporation)가 ‘어프레자 인헐레이션 파우더’(Afrezza Inhalation Powder; rDNA 유래 휴먼 인슐린)의 허가신청서를 13일 FDA에 재차 제출했음을 이튿날 공표했다.

특히 ‘어프레자’는 성인 1형 또는 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하는 용도로 허가신청이 이루어졌다고 맨카인드 코퍼레이션측은 설명했다.

‘어프레자’는 또한 흡입된 분말 타입의 약물이 폐 내부에서 신속하게 용해되면서 인슐린을 혈류 속으로 빠르게 공급하는 특징이 눈에 띄는 超속효성(ultra rapid-acting) 인슐린 제제의 일종이다.

통상적으로 인슐린이 혈류 속으로 공급되어 최대 수치에 도달할 때까지 소요되는 시간을 보면 기존의 주사제 타입 속효성 인슐린 유사체 약물들이 45~90분 정도가 걸리고, 레귤러 휴먼 인슐린 주사제가 90~150분 가량을 필요로 하는 데 반해 ‘어프레자’는 12~15분이면 충분할 정도.

간편한 복용을 가능케 해 줄 흡입기를 이용하는 제품인 ‘어프레자’의 허가 재신청은 1형 당뇨병 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 이루어졌다.

이에 앞서 맨카인드 코퍼레이션은 지난 2011년 초 FDA로부터 ‘어프레자’의 허가신청 반려를 통보받은 바 있다.

맨카인드 코퍼레이션社의 알프레드 만 회장은 “FDA의 지도하에 최근 진행되었던 시험사례들로부터 효능과 안전성 모두 목표에 도달하는 결과가 도출됐다”며 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 ‘어프레자’가 수 백만명에 달하는 미국 내 당뇨병 환자들에게 하루빨리 제공될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.