미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(Stendra; 아바나필)가 지난 27일 FDA의 허가를 취득했다.

특히 ‘스텐드라’는 JW중외제약이 2006년 일본 미쯔비시 다나베社로부터 도입한 후 임상시험을 거쳐 지난해 8월 식약청의 승인을 얻었던 ‘제피드 정’과 이름만 다를 뿐, 동일한 제품이다.

JW중외제약은 아시아 각국시장에서 아바나필의 마케팅을 전개할 권한을 보유하고 있다.

비버스社의 경우 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴계약을 체결할 당시 아시아‧태평양 지역을 제외한 글로벌 마켓 마케팅권을 갖기로 합의했었다.

‘스텐드라’는 또 비버스社가 처음으로 FDA의 승인을 얻은 제품으로 자리매김하게 됐다.

 비버스社는 오는 7월 비만 치료제 ‘큐넥사’(펜터민+토피라메이트)의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결정을 기다리고 있는 상태이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약물평가국의 빅토리아 쿠시악 부국장은 “이번에 ‘스텐드라’가 허가를 취득함에 따라 발기부전 환자들을 위한 치료대안이 확대되었을 뿐 아니라 환자들이 자신의 니즈에 가장 적합한 약물을 선택할 수 있는 여지도 그 만큼 넓어졌다”고 말했다.

이와 관련, 현재 미국 내 발기부전 환자 수는 줄잡아 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

‘스텐드라’의 안전성 및 유효성은 총 1,267명의 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 이들 시험은 피험자들로 하여금 性생활 30분 이전에 ‘스텐드라’ 50mg, 100mg 및 200mg 또는 플라시보를 최대 12주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 것이다.

‘스텐드라’는 또 복용 후 15분여만에 약효가 나타나 기대감을 갖게 하고 있다. 이는 ‘비아그라’(실데나필)와 비교했을 때 절반 정도의 시간 내에 약효가 발휘될 수 있을 것임을 의미하는 것이다. 게다가 최대 40주 동안 추가로 복용했던 환자들의 경우에도 부작용이 악화되지는 않았던 것으로 파악됐다.

다만 FDA는 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 저해제 계열의 다른 발기부전 치료제들과 마찬가지로 ‘스텐드라’의 경우에도 협심증 치료를 위해 질산염을 복용 중인 환자들에게는 적합하지 않다는 점에 대해 유의를 요망했다. ‘스텐드라’와 질산염을 병용하면 혈압이 위험하게 강하할 개연성을 배제할 수 없기 때문이라는 것.

한편 ‘스텐드라’는 유럽에서도 허가검토 절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.