건보공단과 제약사간의 원료합성특례위반 소송과 생물학적 동등성 시험조작에 대한 법률적 쟁점사안을 고찰하는 학술 토론회가 25일 오전 7시 30분 건보공단 지하강당에서 열렸다.

이번 학술대회는 공단과 제약사간의 소송과 관련해 다양한 법적유권 해석에 대한 전문가의 의견을 듣기위한 자리로 마련됐다.

연세대학교 법대 박동진 교수는 건보공단과 휴온스 등 다수의 제약사가 얽혀 있는 ‘원료합성특례위반 소송’에 대해 “고의성이 있는 적극적인 기만행위인가를 증명하는 것이 쟁점”이라고 지적했다.
 
원료합성특례법과 관련 제약회사의 기망행위로는 유형1은 등재신청 이전부터 타사원료 또는 수입원료를 사용하는 경우로 타사원료를 사용하면서 자사의 원료를 합성한 것처럼 기망하는 행위이다.
 
유형2는 등재된 원료의약품을 인수한 후 타사원료의 사용, A회사가 자사원료제조로 인한 완제의약품 제조 허가권을 받고 B회사에게 완제의약품의 허거권을 양도했지만 원료의약품은 여전히 A 회사가 원료의약 제조하는 경우, B회사는 원료의약품을 생산하지 않으면서 최고가의 적용을 받는 경우이다.

유형3은 등재된 이후 타사원료 또는 수입원료로 변경, 처음부터 특례적용사안이 아님에도 악의로 등재신청을 했던 사인(휴온스의 사례)과 처음에는 선의로 등재신청을 하여 허가를 받은 후 수입원료로 변경한 경우를 들 수 있다.

박 교수는 이중 유형 1, 3의 경우 고의적인 손해를 야기하는 ‘적극적인 기망행위’에 해당해 약제비 환수에 대한 가능성이 커진다는 분석이다.

또, 약제의 특례적용을 받아 이익을 위해 심평원을 기망한 행위는 고의에 의한 기망행위로 판단되어야 한다는 의견을 제시했다.

또, 법률적 해석상 ‘소극적인 기망행위’가 적용될 경우, 공단도 고지의 의무를 전제하지 않은 과실이 인정되나 약계산정의 특례를 받았다면 특례산정의 기초가 된 사실에 변경이 발생한 경우 고지의무화가 인정된다고 해석했다.

이에 박 교수는 “기망행위에 대해 고의성을 확인하고 적극적 기망행위임을 밝히는 것이 중요하며 손해액의 산정시 피고의 위법성을 강조해야 한다”는 법률적 의견을 제시했다.

한편, 원료합성특례법과 관련된 건보공단과 제약사의 소송은 현재 휴온스, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대화제약 등 30여 곳이 총829억원 규모로 소송을 진행 중이며 1차 소송이었던 휴온스는 오는 9월 9일 대법원의 최종 판결이 내려질 예정이다.