비만치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 서방형 캡슐제가 FDA의 허가심사 관문을 통과할 수 있을 것인가?

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘큐넥사’의 승인 여부에 기대감을 갖게 하는 소식이 14일 전해졌다.

비버스측이 이날 ‘큐넥사’의 허가취득을 관철하기 위한 노력의 일환으로 브리핑 문건을 FDA에 제출했음을 공개했기 때문. 이 문건은 FDA가 현재까지 제출된 자료만으로는 발매를 승인할 수 없음을 지난 10월 28일 통보해 왔던 것과 관련해 제출된 것이다.

특히 이날 비버스측은 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 ‘큐넥사’의 허가 재신청과 관련한 협의를 갖기 위해 내년 1월 하반기 중으로 추가회의를 소집한다는 데 동의했다고 강조했다.

그렇다면 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 허가를 신청했던 또 다른 비만치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)에 대해 자문위가 지난 7일 항간의 우려와 달리 허가권고를 결정했음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

‘콘트라브’는 ‘큐넥사’ 뿐 아니라 오렉시젠社와 같은 지역에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 ‘로케스’(Lorquess; 로카세린) 등 앞서 허가신청서가 제출되었던 비만치료제들이 모두 FDA로부터 허가반려를 통보받았던 데다 애보트 래보라토리스社의 스테디-셀러 ‘메리디아’(시부트라민)의 경우 자발적 회수가 착수되는 등 불투명한 상황에도 불구, 자문위로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다.

‘큐넥사’는 고혈압, 2형 당뇨병, 이상지질혈증 또는 복부비만 등의 합병증을 동반한 비만환자 및 과다체중자들에게서 체중감량 및 감량된 체중을 유지하는 용도의 1일 1회 복용용 약물로 허가가 신청됐었다.

비버스社의 렐런드 윌슨 회장은 “브리핑 문건 제출과 FDA의 추가회의 소집 확인 소식은 ‘큐넥사’의 허가를 취득하기 위한 우리의 노력이 계속되고 있을 뿐 아니라 진전이 이루어지고 있음을 나타내는 것”이라고 밝혔다.

무엇보다 우리가 제출한 브리핑 문건에 포함된 자료분석 내용에 확신을 갖고 있는 만큼 FDA와 갖게 될 회의가 학수고대된다는 말로 자신감을 내비쳤다.

과연 FDA가 ‘큐넥사’에 대해서도 ‘콘트라브’에 이어 허가취득을 기대케 하는 긍정적인 방향으로 분위기를 돌려놓을 것인지 추이를 유심히 지켜볼 일이다.