생동이냐 비교용출이냐를 두고 논란이 있었던 경구용 항암제인 카페시타빈의 제네릭의약품 허가시 생물학적동등성 시험자료는 생동성시험 자료로 제출하는 것으로 결정됐다.

카페시타빈은 경구용 세포독성항암제로서 연간 약 160억정도 사용되는 품목으로 현재 재심사 기간이 만료돼 많은 국내 제약사가 개발에 집중하는 품목이다.

경구용 항암제는 세포독성을 일으킬 수 있으므로 제네릭의약품의 안전성·유효성 평가시 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로도 허가받을 수 있도록 2008년 허가심사 규정이 개정됐으나, 이에 대한 운영지침을 마련하기 위해 최근에 중앙약사심의위원회를 개최하여 전문가 자문을 받았다.

이번 중앙약사심의위원회의 주요결과는 △카페시타빈의 경우 미국 등 외국에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례가 있고 △피험자의 안전과 윤리성에 큰 문제가 없기 때문에 국내에서도 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시하여 자료를 제출하는 것이 원칙임을 확인했다.

다만 생물학적동등성시험을 실시할 때 암환자를 대상으로 실시하므로 20~30명의 환자에게 동시투여 하는 등 현실적인 방법을 고려된 시험방법이 제시돼야 한다고 밝혔다.

또한 현 심사규정에 언급된 바와 같이 생물학적분류체계의 면제기준, 치료안전역, 첨가제가 미치는 영향 등을 고려해 비교용출시험으로서 대신할 수 있는 조건을 만족하면 이를 근거로 비교용출시험자료로 허가심사가 가능하다고 했다.

식약청은 이번 중앙약사심의위원회 결과를 받아들여 환자대상 항암제의 생물학적동등성시험에 대한 시험디자인 등이 포함된 별도 세부기준을 마련할 계획이며, 카페시타빈 이외 경구용 세포독성항암제의 허가시 제출자료는 신청 사례별로 검토할 예정이라고 밝혔다.