유방암 환자들에게 경구복용 방식을 통해 병용하는 편리한 요법제가 각광받을 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인社가 자사의 ‘타이커브’(라파티닙)와 노바티스社의 ‘페마라’(레트로졸)를 전이성 유방암 환자들에게 병용복용토록 하는 1차 선택약 요법에 대해 신속검토 절차를 진행해 왔던 FDA가 지난달 29일 승인결정을 발표했기 때문.

‘타이커브’와 ‘페마라’는 모두 경구복용하는 방식으로 사용된다는 특성이 눈에 띄는 항암제이다.

이 중 ‘타이커브’는 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 또 다른 항암제인 ‘젤로다’(카페시타빈)와 함께 병용하는 용도가 허가를 취득한 바 있다. 현재 ‘타이커브’는 이미 안트라사이클린이나 탁산系 또는 ‘허셉틴’(트라스투주맙)을 투여받았던 상피세포 성장인자2(HER2) 과다발현형 진행성 또는 전이성 유방암에 ‘젤로다’와 병용되고 있다.

글락소측은 “FDA의 이번 승인결정 덕분에 ‘타이커브’는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경기 후 여성환자들에게 ‘페마라’와 함께 복용토록 하는 적응증으로 사용이 가능케 됐다”고 강조했다.

호르몬 수용체 양성 전이성 유방암은 HER2 수용체가 과다발현되는 특징을 나타내는 종양을 말한다. 전체 유방암 환자들 가운데 25~30% 정도는 HER2 수용체가 과다발현되는 양상을 보일 뿐 아니라 미국과 유럽에서 전체 유방암 환자들의 60~70%는 호르몬 수용체 양성에 속하는 것으로 알려져 있다.

글락소스미스클라인社 항암제 R&D 부문의 파올로 파올레티 부사장은 “이번에 ‘타이커브’와 ‘페마라’를 병용하는 용도가 허가된 것은 의학적 진보 뿐 아니라 환자치료 개선으로 귀결될 쾌거”라며 “특히 암세포의 성장을 유도하는 두가지 특정 수용체들을 효과적으로 공격할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 FDA는 총 219명의 폐경기 후 호르몬 수용체 양성 HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘타이커브’와 ‘페마라’를 병용토록 하거나, ‘페라마’를 단독복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘타이커브’와 ‘페마라’를 병용했던 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 대조群에 비해 5.2개월이나 연장된 것으로 나타났었다. 즉, 평균 무진행 생존기간이 35주와 13주로 2배 이상 확연한 차이를 내보였던 것.

FDA의 결정으로 ‘타이커브’와 ‘페마라’를 병용하는 용도는 현재 검토작업을 진행 중인 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 전망이다.