FDA 항암제 자문위원회가 글락소스미스클라인社의 새로운 경구복용형 신장암 치료제 ‘보트리엔트’(Votrient; 파조파닙)에 대해 5일 전원일치로 허가권고를 결정했다.

이날 자문위는 ‘보트리엔트’가 진행선 신장세포암종(RCC) 환자들에게 나타낸 효능과 위험성을 평가한 후 표결을 진행한 끝에 허가를 권고키로 의견을 모았다.

특히 자문위의 이날 결정은 지난 1일 FDA 관계자들이 ‘보트리엔트’가 중증 간 손상을 수반할 수 있을 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS)을 평균 5개월 정도 연장시켜 준 것으로 나타났음에도 불구, 통계적으로 유의할만한 수준에는 미치지 못했다며 문제를 제기한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

이와 관련, 자문위는 ‘보트리엔트’가 위험을 수반할 개연성이 이미 시장에 발매되어 있는 다른 제품들과 비교할 때 크게 유의할만한 수준의 것은 되지 못한다는 견해를 제시했다.

다만 FDA 관계자들의 문제제기를 감안한 듯, ‘보트리엔트’가 장기적으로 간 독성 위험성을 증가시킬 수 있는지 여부를 글락소측이 추적조사해 추가자료를 제출해야 할 필요성이 있을 것임을 시사했다.

글락소측은 지난해 12월 FDA에 진행성 신장세포암종 치료제로 승인해 달라며 ‘보트리엔트’의 허가신청서를 제출했었다.

‘보트리엔트’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결정은 오는 19일 도출되어 나올 전망이다.

글락소스미스클라인社의 항암제 R&D 부문을 총괄하고 있는 라파엘 아마도 부회장은 “FDA 자문위원회가 ‘보트리엔트’의 허가를 권고키로 한 결정은 진행성 신장세포암종 환자들의 치료에 중대한 진전을 가능케 한 것”이라며 기대감을 표시했다.

신장세포암종은 오늘날 가장 빈도높게 발생하는 신장암의 일종으로 알려져 있다. 매년 세계 각국에서 20만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고, 10만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도다.

또 올해 미국에서만 새로운 환자가 5만7,700여명 발생하고, 1만3,000여명이 사망할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

한편 FDA는 지난 2005년 이래 바이엘/오닉스 파마슈티컬스社의 ‘넥사바’(소라페닙), 화이자社의 ‘수텐’(수니티닙), 와이어스社의 ‘토리셀’(템시롤리무스), 노바티스社의 ‘어피니토’(에버롤리무스), 로슈/제넨테크社의 ‘아바스틴’(베바시주맙) 등의 신장암 치료제들을 차례로 승인한 바 있다.