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기획특집

2015년 신년특집

학술·임상

환자 중심 임상약제업무 발전 위한 노력 필요

지속적 학습·교육, 실무 경험 통해 전문성 ↑ 충분한 인력 확보, 관련 수가 개선 과제로 부상 전문약사 법제화, 처우개선 방안 마련돼야 손현아 <한국병원약사회 사무국장> 2015년에 드디어 약대 6년제 첫 졸업생이 배출된다. 1월 예정인 약사국가고시에 1,700여명이 응시했고, 과거 평균 합격률 85%를 감안하면 최소 1,500명의 약사가 배출될 것으로 추정되고 있다. 이들이 약사 사회에 몰고 올 새 바람에 대한 기대감과 함께, 과연 이들이 우리 사회가 ‘6년제 약사’에 기대하고 요구하는 바에 부응할 수 있을까, 우려감도 적지 않다. 한국병원약사회는 약대 6년제에 대비하여 일찌감치 교육기관으로서의 병원약국 표준화, 교육자 양성, 실무실습 교육커리큘럼과 표준화된 교안 마련 등을 준비하며 실무실습 관련 제반 연구와 관련 단체와의 협의체에 적극적으로 참여해 왔다. 실무실습이 종료된 후 본회와 약학교육협의회 차원에서 실습현황을 조사하고 분석한 내용에 따르면 우려와는 달리 전국 약 1,600명 약대 학생에 대한 실무실습교육이 원활하게 진행된 것으로 나타났고, 병원약국 실무실습교육 평가 결과에서도 대부분 학생들의 실습 만족도가 높게 나타났다. 지난 가을 대한약학회 추계국제학술대회에서 발표된 6년제 약대생 대상 온라인 설문조사 결과에 의하면, 졸업 후 진로에 대해서 지역약국 다음으로 병원약국 선호도가 높았고(응답자의 약 40%), 특히 여학생들은 병원약국을 가장 선호하는 것으로 나타났다. 그 결과, 최근 전국 각 병원 신규 약사 채용에 졸업을 앞둔 약대생들이 대거 지원하여 약제부서장들은 행복한 고민을 하고 있다고 한다. 그러나, 병원약제부서에서 6년제 약대 졸업생들을 맞이하기에 앞서 해결해야 될 과제들이 많다. 6년제 학생들은 4년제 졸업생에 비해서 학교에서 임상약제업무 관련하여 이론과 실습교육을 더 받기는 했지만, 막상 병원 현장에서는 여전히 기존의 경력약사들로부터 업무를 배워야 하는 입장이다. 따라서 각 병원에서는 기존 약사들과 곧 입사할 신규약사들을 어떻게 배치하여 현재 수행하고 있는 약무, 조제, 임상약제업무를 가장 효율적으로 수행하고 좀 더 질 향상시킬 수 있을 것인가 고민해야 할 뿐 아니라 앞으로 환자 중심의 임상약제업무를 더욱 확대 발전시키기 위한 노력을 계속 해야 할 것이다. 병원약사의 업무가 과거 물질 중심의 조제업무에서 환자 중심의 다양한 임상약제업무로 전환되었으나, 아직은 병원별로 업무 환경과 내용 편차가 큰 실정이다. 암, 장기이식, 만성신부전증, 고혈압, 당뇨병 환자 등에 대한 특수복약지도를 비롯하여 약물정보제공, 병동회진, 환자약력관리, 임상약동학 자문, 고영양수액자문 등 환자 중심의 약제서비스를 확대하고 발전시키기 위해서는 약사들이 지속적인 학습과 교육, 실무 경험을 통하여 전문성을 키워야 한다. 또한, 최근 다학제간 협력을 통하여 환자에게 최상의 의료서비스를 제공하기 위한 팀의료가 점차 확대되고 있는데, 약사가 팀의료에 참여하면서 의료진과 환자 모두로부터 신뢰와 인정을 받기 위해서는 부단한 노력을 통하여 실력을 쌓고 전문성을 더욱 향상시켜야 한다. 여기에는 약사 개인의 노력에 약제부서 차원의 조직적인 지원과 노력이 더해져야 할 것이다. 6년제 약사에 대한 기대가 큰 만큼, 기존에 약사가 하던 업무와 역할이 달라지지 않는다면 자칫 6년제 자체에 대한 부정적인 평가까지 나올 수 있어 더 큰 노력이 필요하리라 본다. 병원약사들이 각 병원에서 환자 중심의 안전하고 효과적인 약제서비스를 제대로 수행할 수 있도록 한국병원약사회 차원에서 해결해야 할 과제도 많다. 먼저, 충분한 약사 인력 확보이다. 약대 6년제 시행 후 약사 배출 공백에 따른 영향도 있지만 의약분업 이후 병원약제부서는 늘 인력 부족에 시달렸고, 특히 수도권이나 대형병원에 비하여 지방병원이나 중소병원의 인력 수급난은 심각한 실정이다. 또한, 최근 요양병원이 급격하게 늘어나고 있는 만큼 요양병원에서 필요한 약사 인력과 역할도 새롭게 주목받고 있다. 그러나, 현행 의료기관 약사 정원으로는 충분한 약제서비스를 제공할 수 없고, 그마저도 제대로 지켜지고 있지 못하여 인력 기준 법 개정 작업과 함께 지방 중소병원의 인력 수급 해결이 병원약사회의 최우선과제이다. 또한, 지난 8월 신설된 집중영양치료료와 같이 의사, 약사, 간호사, 영양사 4개 직종이 모두 포함되어 업무를 수행해야 수가가 인정되는 경우, 병원에서도 팀의료에 참여할 약사에 대한 교육과 인력 배정을 하지만 팀의료에 약사가 참여하려 해도 관련 수가가 제대로 인정되지 않는 경우가 많고, 고혈압, 당뇨병, 장기이식 등 만성질환에 대한 교육·상담료 필수교육자에는 아예 약사가 배제되어 있는 실정이다. 따라서, 약사의 업무 관련 수가 개선도 병원약사회가 해결해야 할 과제이다. 또한, 지난 5년간 한국병원약사회가 인증한 262명의 ‘전문약사’가 배출되었지만, 아직까지 전문약사의 자격이나 역할에 대한 제도적 보장이 되어 있지 않고 별다른 보상체계도 없는 실정이다. 보다 더 많은 전문약사가 배출되고 이들이 각자의 전문성을 살려 의료진과 협력하여 환자에 대한 양질의 서비스를 제공하기 위해서는 전문약사 법제화 및 전문약사에 대한 처우 개선 방안도 마련되어야 한다. 마지막으로 병원약사 관련 제도 개선이나 정책 수립의 근거 자료를 확보, 축적해야 한다. 효과적인 약물요법 제공으로 재원일수가 단축되고 약제비 절감 등이 이루어졌는지, 약사의 업무와 역할 여부가 환자 치료에 어떠한 영향을 미쳤는지에 대한 다양한 연구를 수행하고 결과를 분석함으로써 근거에 기인한 제안이나 건의를 해야 할 것이다. 국제약학연맹에서는 미래 약사 기능을 보건의료인(Caregiver), 의사결정자(Decision maker), 의사소통능력자(Communicator), 지도자(Leader), 관리인·경영자(Manager), 평생학습인(Life-long learner), 교육자(Teacher) 이상 7개로 정의하였다. 앞으로 약사에게 요구되는 다양한 역할을 훌륭하게 수행하기 위해서는 약사 스스로의 노력과 더불어 병원, 협회, 정부기관 등 관련단체와의 지원과 협력이 뒷받침되어야 할 것이다. 한국병원약사회는 6년제 약사들이 각 병원에서 안정적으로 정착하여 제 역할을 수행할 수 있도록 인력, 수가, 제도적 측면 등 다양한 현안 해결을 위하여 전방위적으로 최선의 노력을 다할 것이다.

임채규 2015.01.14
학술·임상

6년제 맞게 제도 정비·재정 지원 필요

6년제 졸업생 사회적·법적 지위 확립돼야 수준높은 교육으로 직능향상 처우개선 도모 약학교육 평가·인증체제 통해 국제조화 이범진 <한국약학교육협의회 이사장> 약학대학 6년제 교육에 대한 소망은 오래전부터 약학대학 교수들의 관심이 지대했다. 1970년대 초반에 시작된 약학대학 교육연한 연장에 관한 논의가 2004년 6월 당시 교육인적자원부에 약학대학 6년제를 위한 관계 법령 개정 요청으로 이어졌다. 드디어 2005년 8월 19일 교육인적자원부는 '국민보건증진에 기여할 수 있는 약사양성 교육체제 구축'과 '폭넓은 교양과 전문지식을 겸비한 전문인력 양성', '국제적 기준에 상응하는 국제 수준의 학제 마련'을 목표로 약학대학 수업연한을 6년으로 연장, 2+4교육체제 도입을 발표했다. 후속 조치로 2009년 6월 29일 당시 보건복지가족부는 '제약 산업을 우리나라의 미래 성장 동력의 하나로 육성하게 됨에 따라 이 분야에서 활약할 전문 연구 인력을 대학에서 양성·배출할 필요성'을 강조하며 대한약사회와의 조율을 거쳐 약학대학 정원 390명의 추가 증원을 발표했다. 또한, 당시 교육과학기술부는 2010년 2월 26일 전국 인구현황 등을 고려하여 전국 15개 신설 약학대학을 선정, 발표했다. 그동안 전세계 약학대학들은 약학교육을 6년제 학제화로 품격화하면서 글로벌 수준의 약무서비스를 다양한 약무 영역에서 이루어지길 강조하고 있다. 한국약학교육협의회는 그동안 성공적인 6년제 학제의 안착을 위한 약학대학 입문시험(PEET) 구축을 비롯해 6년제 교육내용 개편(학점, 교과목 개정 등), 건물신축과 교수충원 등 교육 환경 구축, 약 1,400시간의 병원과 지역약국이나 제약회사 등 실무실습체계와 환경 구축, 새로운 약사 국가시험 제도의 구축을 위해 노력해왔지만 새로운 학제 이후 성공적 6년제 정착을 위한 정부의 행정적 제도적 보완이나 재정적 지원은 매우 미흡하였다. 그 과정에서도 약학대학 입문시험(PEET)이 5년 동안 안정화되었고, 아직도 미약하지만 6년제 관련 개선사업이 순조롭게 진행되어 왔다. 그러나 2015년 첫 약학대학 졸업생들이 배출되는 시점에서 아직 국제적 교육 표준화와 국제 조화(교육내용, 인력, 계열분리, 통합 6년제 여부)와 함께, 각 약사 직역에서의 실무 실습 교육 환경 구축(교육 내용의 표준화와 교육장 확대, 교육담당자 요건), 6년제 약사에 대한 법적 지위와 처우(공중보건약사, 병역 관련 문제, 급여 및 지위) 등이 지속적인 문제점으로 제기되고 있다. 아울러 국가고시 개선(실기, 시험영역 및 비중)이나 약학대학 대학원 연구력 위축과 특히 약사 인력의 지나친 지역약국으로의 편중에 대한 6년제 약사인력의 효율적 배치(제약 산업 전문 인력 부족 및 계약학과의 유명 무실화)도 약학교육이 국가성장동력으로의 전환이 필요한 시점에서 지속적으로 고민할 문제라 할 수 있다. 약교협은 각 대학들이나 약학교육 관련 기관들과 협력하여 지금까지 시행해온 제도와 내용에 대해 엄정하게 고찰하고 연구의 필요성을 실감하고 있다. 일차적으로 새로운 2+4의 6년제 학제의 4년 시행과정에 도출된 문제의 본질을 살펴보고, 이를 해결하고 개선할 수 있는 방안을 마련하기 위해 애쓰고 있다. 첫 번째, 4년제에서 설정된 약학교육 관련 법과 제도들이 6년제 교육체계가 도입된 이후에도 법제 체계의 정비가 미흡하기 때문에 6년제 약학교육 체계와 내용에 맞게 개선하고, 법제 체계를 정비하는 것이다. 6년제 약학교육은 2006년 개정된 고등교육법 시행령 제25조 ②항에 기초하나, 약학의 학문 분류 등 추가 보완되어야할 사항들이 여전히 2006년 이전 상태로 남아 있다. 또한, 2010년 1월 이후 의료법 제5조와 제7조가 개정되어 의사, 치과의사, 한의사 및 간호사의 경우 인정기관의 인증을 받은 의학·치의학, 한의학 또는 간호학을 전공하는 대학을 졸업한 자에게 국가시험을 볼 수 있도록 하고 있으나, 약사의 경우 그렇지 못하다. 즉, 자연계열에 속해있는 학문분류의 분리 및 보완, 학생수 대비 교원수의 확립, 약사국시 자격요건에 약학대학 인증여부 등 고려할 점이 많다. 특히 통합 6년제를 지속적으로 주장해온 약계입장에서 2+4학제의 통합 6년제로의 변환이나 혹은 통합 6년제와 2+4 6년제의 동시 병행여부, 고교생들을 약학대학에서 직접 선발하는 방안 등 교육체계의 운영 및 법적 체계 구축도 교육부와 지속적으로 논의할 필요가 있다. 두번째는 실무실습 교육의 표준화와 환경 개선이다. 약교협은 대한약사회, 병원약사회, 제약협회 및 약무 공공기관들과 큰 틀의 협력이 이루어지고 있지만, 국제적 표준화를 위한 실무실습 기관의 인증이나 실무교육내용 및 교육자에 대한 법적 제도적 기준과 특히 충분한 수의 실무실습장(특히 제약회사와 대학병원 등)의 확보 외에도 표준화를 위한 인증 제도의 도입, 병원 인증제도에 약무 교육 관련 항목의 추가 등에 어려움을 겪고 있어 보건복지부나 교육부와 공조하여 지속적인 개선을 이루어 나갈 것이다. 세번째는 6년제 약학교육의 표준화와 국제 조화이다. 6년제 약학교육 4년제 교육의 단순 연장이 아니다. 약학교육 체계의 국제적 표준화와 국제적 인증을 통한 조화가 향후 필수적으로 이루어져야 한다. 정부가 제시한 약사의 자격 취득 요건은 약학대학 졸업+국가시험 합격이다. 약사 양성 교육에 대한 구체적 사항 즉, 교육과정과 교육 내용이 전적으로 각 약학대학들의 자율에 맡겨져 있어서 제도적인 체계가 구축되어야 한다. 실례로 현제도하에서는 대학이 1,400시간의 실무실습 교육 없이 교육 과정을 운영해도 약사 시험 응시 자격에 제한이 없다. 선진국과 타 보건 의료학문 분야는 이를 보완하기 위해 평가·인증제도를 시행하고 있고 평가·인증 과정의 국제적 검증을 통하여 전문인 자격도 국제적으로 인정해 나가고 있다. 따라서 현재 약학교육평가원을 안정화시키고 법적체계를 정비하여 대학 및 실무실습기관 등에 대한 평가와 인증 과정을 통하여 35개 약학대학의 국제적 수준의 검증과 약학교육의 표준화와 국제 조화가 지속적으로 이루어져야 한다. 네 번째는 6년제 약학대학 졸업자들에 대한 사회적 및 법적 지위의 확립이다. 지난 1년간 약학교육협의회의 미래약사직능위원회는 타 학문분야의 선례 등에 기초하여 2년간의 추가 교육에 따른 6년제 졸업생들의 처우와 지위 확보를 위한 정책적 및 제도적 준비를 해 왔다. 또한, 지난 1년간 약교협은 대한약사회, 한국병원약사회, 대한약학회 등과 약사직능발전을 위한 협의체를 구성하였고 산하에 미래약사직능위원회를 신설하여 노력하고 있다. 특히 2년 이상의 교육기간의 연장 및 질적으로 강화된 약학교육 편제에서 배출되는 약사들의 법적 지위(병역법, 공무원, 급여 등)와 처우개선을 위하여 약교협은 정부나 국민이 요구하는 가치창출의 중심에 설 것이다. 이제 놀라운 속도로 생성되는 생명과학 정보와 기술을 바탕으로 컴퓨터와 로봇이 의료와 약무를 수행할 것으로 예측되는 미래 사회에서 환자 개개인의 약료 콘텐츠 생성이나 현장감 있는 약료서비스를 수행할 수 있는 약료 전문약사 양성할 수 있는 교육 체계도 지속적으로 완성해 나갈 것이다. 실례로 약사들은 분명 의약품개발에 있어 빅 데이터(big data) 등을 추출하고 임상적미충적 사항들을 발굴함으로써 신약개발의 새로운 패러다임을 제시할 능력이 충분하다. 특히 원료의약품에서부터 완제품 생산 과정에서부터 환자의 약물투약에 이르기까지 설계기반품질고도화 (Quality by Design)를 통한 글로벌을 향한 고품질 의약품의 생산과 관리, 기획과 해석등 약사로서의 매우 큰 의의를 가질 것이다. 또한 일선에서 환자의 질병치료와 의약품 개발을 선도함으로써 국민들에게 다가가는 약사상을 구축하고 글로벌 진출을 통한 제약산업 육성과 약무서비스를 통하여 국가성장동력 구축에 기여하는 것이다. 가장 중요한 사항은 미래 약사의 직능향상과 처우 개선을 위해서는 국민들이 인정하는 글로벌 수준의 교육이 대학에서 이루어지고 가치를 창출할 수 있는 실무적 직능이 약국, 병원 및 제약회사 및 공직분야 등에서 지속적으로 이루어져야 한다는 것이다. 특히 글로벌수준의 약학교육과 국가성장동력을 리드할 인재 교육이 가치 창출을 리드하는 제약산업에 2015년 새롭게 배출되는 6년제 약사들의 열정과 꿈이 녹아 들어가 우수의약품의 글로벌화, 해외진출을 통해 한국을 대표하는 글로벌 기업이 탄생하여 지역약국이나 병원약국 등 다른 분야에 긍정적 선순환이 되길 기대한다.

임채규 2015.01.13
학술·임상

제도 변화 전제조건은 '현장 적응능력'

약국 실무실습 기반으로 교육교재 통일 '진행중' 실무실습 표준화, 체계적 교육과정 마련 기대 제약산업계 채용·처우 개선 활동 병행 최광훈 <대한약사회 부회장> 대한약사회는 지난해 11월 창립 60주년을 맞이하여 지난 시간에 대한 의미를 돌아보고 향후 약사직능 발전을 위한 다양한 생각들을 모으는 노력들을 전개하면서 시기적 의미를 부여했다. 그런데 누가 의도한 것은 아니지만 시기적으로 맞물려 2015년 새해 2월에는 약대 6년제 학제를 마친 첫 졸업생이 사회에 첫발을 내딛게 된다. 시간적 이음이 아주 오묘하게 이어진다는 생각을 갖게 된다. 지난 60년의 시간을 마무리하면서 새로운 학제를 통해 교육된 약사의 사회진출이라는 것은 나름 약사사회에 의미있다고 생각된다. 새로운 시대에 적절한 새로운 약사직능의 제시. 아마도 6년제 배출의 의미는 그러한 것이라고 생각한다. 이런 의미에서 6년제 졸업생 배출에 대한 약사사회의 준비와 바람을 짚어보고자 한다. 대한약사회는 당초 약대 교육연한 연장을 '전문성 있는 약사 양성을 위한 약학교육 개선', '국제적으로 경쟁력 있는 약사 양성', '실무능력을 갖춘 약사 양성' 등을 목적으로 추진해 왔다. 이를 위해 우선적으로 노력한 것이 실무실습의 강화였다. 당초 약학대학 6년제 시행에 따라 약국은 물론 병원, 제약회사, 공직기관에서 1,600여 시간 실무실습을 이수하도록 했다. 또한, 대한약사회는 지역 약사회와 개별 약대와 협의하여 실무실습 교육자의 교육을 통해 수료자에 한해 교육자 지위를 부여토록 하는 등의 실무실습교육의 표준화에 관심을 가져왔다. 그리고 교육자에 대한 지위를 부여해야 한다는 차원에서 '외래교수'나 '겸임교수'와 같은 자격을 위촉하도록 하는 등 6년제로의 변환에 따른 기반환경 구축에 관심을 두어왔다. 하지만 이러한 교육환경을 마련하고자 했던 노력은 약학대학별 현실적 한계를 넘지 못하고 임상교육 강화를 목적으로 제시됐던 필수실무실습 교육시간을 약학교육협의회가 일방적으로 줄이고 교육비에 대한 기본적 가이드라인 없이 부과하거나 등록금 이외의 실습비 추가납부로 인해 학생 부담을 가중시키는 등의 문제점들이 발생되어 시급히 해결해야 하는 문제점으로 나타나고 있다. 이러한 문제는 결국 실무실습의 교육 부실로 이어지는 악순환을 만들지 않을까 우려를 갖고 지켜보는 중이다. 또한, 심화실무실습교육 과정에서는 임상트랙(약국·병원)이나 제약트랙(제약·행정) 보다 연구트랙(약대·연구실)으로 편중되는 경향이 발생하여 당초 의도했던 실습강화취지가 변질되지 않을까 하는 우려도 벌써부터 현실로 나타나고 있는 실정이다. 초기 노정된 이러한 문제는 당초 6년제를 추진했던 초심으로 돌아가 교육의 주체인 약학대학과 협의하여 개선방안을 조속히 마련하는 노력을 강구해 나갈 것이다. 대한약사회는 지난해 약국에서 진행되었던 실무실습교육을 기반으로 통일된 교육교재 개발에 들어갔다. 다소 늦은 감도 없지 않지만 한해 동안 진행된 실무실습을 통해 보다 현실적인 기반을 전제로 마련하는 이번 시도는 약국실무실습을 표준화하고 체계적인 교육과정을 마련하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다. 대한약사회는 이와 함께 제도개선에 많은 비중을 두고 있다. 대표적인 것이 △약무(약제) 장교 임관시 초임계급 상향 △약무사관후보생제도 도입 △공중보건약사제도 도입 △제약산업 분야 6년제 약사 처우 개선 등에 대한 법령정비일 것이다. 지난 2014년 3월 김성찬 의원의 발의로 약무(약제)장교 초임계급을 소위에서 중위로 상향조정하는 내용의 군인사법을 개정한 바 있다. 또한 현재 약무사관후보생제도 도입을 위해 약사면허자 대체복무제도 도입을 골자로 하는 병역법 개정안(김성주 의원 발의)과 의무사관 후보생에 약사를 포함하는 사관후보생제도 도입을 내용으로 하는 병역법 개정안(김성찬 의원 발의)이 국회에 계류 중에 있다. 이러한 약사사회의 적극적인 활동을 통해 국방부가 국회 국방위원회 답변에서 약무(약제)장교 인력증원 계획을 현재 40명에서 단계적으로 증원할 것을 보고한 바 있다. 아울러 공중보건약사제도 도입을 통해 약사면허자 대체복무제도 도입을 내용으로 하는 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법' 개정안도 현재 국회에 계류 중에 있다. 이외에도 제약산업에서의 6년제 졸업 약사에 대해서 의사, 치과의사, 한의사, 수의사에 상응하는 채용기준과 처우가 적용 되도록 각 회사 인사기준 개선을 요청하고 있으며, 6년제 약사에 대한 초임 직위 상향, 급여인상, 면허수당 조정 등에 대한 가이드라인 제정을 통해 처우 개선에 대한 노력도 함께 진행중에 있다. 결국 이러한 제도 변화의 전제조건은 6년제 약사의 현장 적응능력이 될 것이다. 약학대학에서도 다양한 프로그램을 통해 약대생의 현장능력 함양을 위해 노력하고 있는 것으로 알고 있다. 그러나 이는 일방적인 노력이나 시도 보다는 약사직능 현장의 다양한 의견을 수렴하고 이를 교육에 반영할 수 있는 자세가 우선적으로 필요할 것이다. 대한약사회는 약대 학제연장의 초심에서 항상 약사의 직능이 우리 사회에서 의약품의 전문가로서 국민의 보건의료서비스 향상에 도움이 될 수 있는 전문 직능인으로 자리매김될 수 있도록 지속적으로 노력해 나갈 것이다.

임채규 2015.01.12
산업 /

[R&D11]일양약품,글로벌 신약기업에 역점 두고 R&D

일양약품은 “일양 100주년 비전을 향한 미래가치 구축”이라는 차세대 항궤양제 국산 14호 신약 “놀텍(일라프라졸)”을 시작으로 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”, 백신사업 진출 , 및 에볼라 바이러스 치료효과를 확인한 항바이러스(IY7640) 물질, BIO 혁신신약 등 핵심 미래가치 역량을 점차 확대해 나가고 있다. 일양약품 중앙연구소도 허가 의약품, 국산 신약, 글로벌 신약 등 오리지널 신약에 대한 꿈을 향해 도전을 멈추지 않고 있다. 국산신약 ‘놀텍’ ‘슈펙트’, 세계시장 진출 가속 국산 14호 신약 놀텍은 PPI제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다. 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굵직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 통해 출시하게 된 “놀텍”은 역류성 식도염 적응증 추가로 소화성 궤양시장의 점유율 및 매출이 큰 폭으로 상승하고 있다. 위.십이지장 궤양 시장에서 역류성 식도염 시장으로 규모가 확대 된 놀텍은 전년 대비 약 350% 가량의 매출 성장세를 이루고 있으며, 블록버스터 신약의 꿈도 이룰 것으로 기대하고 있다. 항궤양제 ‘놀텍’의 효능 효과 및 특장점은 영국 SCI급 논문 “Expert Opinion”에서 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 논문제목으로 등재되었다. 놀텍은 이 같은 효과를 바탕으로 터키 국내 1위 제약사인 ‘압디이브라힘社’와 수출 본 계약을 체결하였으며, 향후 5년 내에 3억불 이상의 매출달성을 기대하고 있다. 압디이브라힘社는 터키는 물론 주변 5개국에 ‘놀텍’의 현지 공급 및 유통권을 독점하면서 터키는 물론 유럽진출의 발판이 될 것으로 보고 있다. 또 아랍에미레이트(UAE)의 라이프라인 헬스케어 그룹(LifeLine Healthcare Group)의 라이프파마社와 ‘놀텍’의 독점공급에 대한 판매 및 라이센스 계약도 완료했고, 브라질 제약업계 1위 기업인 “아쉐社”와 계약금 및 마일스톤으로 1,850만 불 가량의 ‘놀텍’의 원료인 ‘일라프라졸’을 공급하기로 합의했다. 중국은 놀텍이 가장 먼저 수출한 국가로 현재, 립존(LIVZON)社에서 판매되고 있다. 일양약품의 기술진이 자체 개발한 아시아 최초 만성 골수성 백혈병 치료제 ‘슈펙트’도 괄목할 성과를 내고 있다. 미국, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 베트남, 유라시아연합 (러시아포함 9개국) 등에서 물질특허를 획득한 ‘슈펙트’는 현재, 2차 치료제로 출시되어 있으며, 1차 치료제 허가를 위한 다국가 다임상 3상이 2015년 2월말 완료됨에 따라 10배 이상의 처방범위가 확대될 전망. 특히 ‘슈펙트’의 1일 약값 64,000원은 현재 처방되고 있는 백혈병 치료제에서 가장 낮은 약가다. 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형병원에서 임상3상을 진행한 슈펙트는 약 2년 6개월 만에 환자등록을 완료하고 정해진 치료 기간을 마치는 데로 1차 치료제 허가를 위한 막바지 작업에 들어가게 된다. 이에 따라, 슈펙트는 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제로 적응증 범위가 확대되어 매출성장은 물론 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 것으로 예상된다. 수출도 본격화되고 있다. 일양약품과 중국 양주일양은 슈펙트의 라이센스(기술수출)에 대한 본 계약을 체결했다. 판매 예상액은 발매 후 최초 5년간 약 2,500억 원이 될 것으로 전망된다. 터키에도 “압디이브라힘社”와 수출 본 계약을 체결하여 국내.외 매출을 견인할 것으로 기대하고 있다. 러시아도 제약업계 1위 기업인 “알팜社”와 “현지공급과 유통권 독점판매에 합의한다”는 본 계약을 체결, 계약금 300만 불과 마일스톤 1,000만 불에 합의하고 5년간 약 2,100만 불의 ‘2차 치료제’ 원료 공급이 이뤄진다. 항바이러스제 백신개발에도 괄목할 성과 쉬킴산을 사용하지 않은 일양약품 항바이러스 물질 “IY7640”은 기존 타미플루의 작용기전과 전혀 다른 물질로 동물실험 결과 타미플루보다 약효가 뛰어난 것으로 나타났으며, 특히 타미플루 내성 바이러스에도 매우 우수한 효과를 보였다. 이와 함께, 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포 내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하게 근본적으로 차단하는 ‘복제방지 기능’을 갖추었으며, 독성시험 결과에서도 매우 안전한 약물임이 확인됐다. 조만간 전임상을 마치고 임상 1상에 진입할 계획. 이와 함께, 에볼라 바이러스에 대한 치료 가능성도 확인되어 차세대 항바이러스 치료제 ‘IY7640’은 수 많은 바이러스 치료제의 대안이 될 것으로 기대하고 있다. 전세계적으로 개발이 전무한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV:Respiratory Syncytial Virus) 물질개발을 완료하고 고려대학교 의과대학 미생물학 연구팀과 ‘RSV’치료제 개발을 진행 중이다. 전세계 물질 특허를 출원하였으며, 항바이러스제 ‘리바비린’보다 월등한 약효를 보이는 원인에 대한 메커니즘 규명을 위해 심도 있는 연구를 진행하고 있다. 특히, 안정적이며 특별한 부작용이 나타나지 않은 ‘RSV 최종 물질’은 대유행 했던 신종플루 및 조류인플루엔자에도 효과가 보여 다각적인 치료제 대안으로도 연구를 하고 있다. 이외 고려대 의과대학과 R&D 협력체계를 구축하고 “항바이러스 신약개발”과 “백신의 세계화”에 공동연구를 집중해 나가고 있다. 전 세계적으로 인플루엔자 백신의 원액을 공급하는 백신공장 10여개사 중 국내 2번째로 일양약품이 포함되어 매년 발생되는 독감백신의 생산을 국내에서도 전량 공급이 가능하게 되었다. 향후, 자체적인 백신 생산으로 국내 및 백신이 부족한 국가를 대상으로 공급할 예정으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Pre-Qualification) 획득에 박차를 가하고 있다. 이와 함께, 3가 독감 백신을 생산하여 판매하고 있는 일양약품은 향후 독감백신의 주류가 될 ‘4가 백신’ 상품화에 박차를 가하고 있다. 회사 관계자는 “핵심 미래가치 역량이 정착되고 확대 될 수 있도록 할 것이며, 시장을 확대하고 R&D, 제품 라이센싱, 제휴, 공동마케팅 등을 통해 Product 포트폴리오를 확장 및 개편을 단행하고 있어 보다 큰 성과를 만들어내는 Global 기업의 체질화에 더욱 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이권구 함택근 2015.01.09
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[R&D10]유나이티드제약,R&D투자 최상위 개량신약 부문 괄목 성과

유나이티드제약은 떠오르는 중소제약기업이다. 한국인이 주인인 다국적제약사를 모토로 설립돼 지난 2004년 산업자원부로부터 우수 제조기술 연구센터로 지정되어 다양한 국책과제를 진행했다.또 2010년 개량신약 ‘클란자CR’정을 출시하고 2012년 ‘클라빅신듀오캡슐’, 2013년 ‘실로스탄CR정’ 등 총 3개의 개량신약 개발의 성과를 거두면서 R&D투자를 지속적으로 확대하고 있다. 2013년 기준 R&D 투자 비중이 매출액 대비 12.4%로 국내 제약사 가운데 최상위 수준이며 해외시장에서 경쟁할 수 있는 제품을 지속적으로 개발해 나갈 예정이다. R&D투자 매출액 대비 13%로 상위권 연구소는 1994년 설립된 이래, 우수한 연구진이 고품질 의약품과 신제품 개발에 몰두하고 있다.매년 매출액 대비 10% 이상의 연구개발비를 투자한 결과 2010년에는 클란자CR정, 2012년에는 클라빅신듀오캡슐, 2013년에는 실로스탄CR정을 개발했으며, 앞으로도 꾸준히 개량 신약 개발 성과를 거둘 예정이다.최첨단 시설과 연구진의 풍부한 노하우, 그리고 업계 최상위의 R&D 투자비용으로 2004년 7월에는 산업통상자원부로부터 우수 제조 기술 연구 센터 (Advanced Technology Cetner)로 지정받을 만큼 R&D 능력이 우수한 것으로 평가받고 있다. 2012년에는 정부로부터 혁신형 제약 기업으로 선정됐으며, 2014년에는 ‘World Class 300 프로젝트’에 선정되는 등 기술력을 꾸준히 인정받고 있다.R&D 투자비중은 2009년 매출액 대비 10%를 넘어선 이래, 2013년 현재 12.4%로 업계 5위 수준이다. 이 결과, 현재 국내특허 73건, 해외특허 8건을 취득하였으며, 현재 R&D 인원은 88명으로 석사 박사 이상의 전문 인력 비중이 높습니다. 2015년 CGMP 승인 목표 첨단 설비 및 시설 도입 한국유나이티드제약은 1992년 KGMP 적격업체로 지정된 이후 지속적인 투자를 통해 최신 설비와 장비를 구축하였고, 우수한 품질의 의약품 생산에 열성을 다하고 있다.세종 1공장에서는 여러 개량 신약을 포함한 내용 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 CGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공하여 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았다.2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있다. 또한 2015년부터는 CGMP 승인을 목표로 첨단 설비 및 시설 도입을 준비하고 있다.회사 관계자는 “향후 PIC/S 라는 새로운 GMP 패러다임에 발맞추기 위해 최신 설비 및 시설 관리 시스템을 도입하고, QbD를 수행해 나갈 수 있는 연구 생산 기반을 확보함으로써 글로벌 제약기업의 일류 생산 기지로서 최선의 노력을 기울일 방침”이라고 말했다.△R&D투자 2013년 (연간) 170억원 (매출액 대비 12.4%을, 2014년 (1~9월) : 145억원 (매출액 대비 13.0%)을 투자했다.△제품개발 제네릭 신제품은 2013년 25개 (개량신약 1개 포함), 2014년 13개를 발매했으며, 2015년 20개 이상 발매할 예정이다. (개량신약 4개 포함)

이권구 함택근 2015.01.09
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[R&D9]휴온스,‘토탈헬스케어기업’ 도약, 2020년 1조 도전

휴온스는 ‘토탈헬스케어 기업’을 실현, 2020년 매출 1조원 달성이라는 야심찬 목표를 세워놓고 있다. 토탈 헬스케어기업을 실현시키기 위한 업무 분담도 계획적으로 운영하고 있다. 천연물신약 개량신약 바이오신약에 역량 집중 개량신약팀은 기존 출시된 의약품의 유효성 증진, 환자의 편의성을 위한 약물제어방출 및 복합제 연구를 진행하고 있으며, 축적된 제제기술을 바탕으로 신물질이 인체 내 우수한 효과를 발휘할 수 있도록 제형화 연구에 주력하고 있다. 또 약가 부담을 고려해 오리지날 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 다진 의약품 개발 및 다양한 신규 일반약 제품 개발을 수행하고 있다. 천연물신약팀은 생약, 자원식물, 미생물과 같은 천연물로부터 추출 정제과정 등 다양한 공정연구를 통해 보다 규격화된 약물을 개발하고 있으며 안전하면서도 동시에 약효가 뛰어난 고품질의 천연물신약 개발에 박차를 가하고 있다. 이를 통해 국내 뿐 아니라 글로벌 천연물신약 진출을 목표로 도약한다는 방침이다. 임상연구팀은 국제표준 GCP와 국내 KGCP 및 임상관련 법규에 따라 과학적이고 합리적으로 수행하고 있고, 연구전략팀은 오픈이노베이션으로 외부기관의 기술내용과 대내외 협력을 통한 사업모델을 추구하고 있다. 휴온스의 연구개발 목표는 천연물, 바이오 소재를 활용한 신약과 개량신약 개발이다.때문에 연구역량 집중 분야도 천연물신약(뚜렷한 치료제가 없는 지방간, 생명과 직결된 패혈증 뇌졸중 등), 개량신약(기존제제 단점 보완 안구건조증치료제, 환자의 편의성 증대 필름형제약, 복합제 등 ), 바이오신약(신규 펩타이드-욕창 상처 치료제)에 맞춰져 있다. 현재 지방간치료제(지식경제부, 임상 2상), 뇌졸중치료제(보건복지부, 임상 2상), 패혈증치료제(보건복지부, 임상 2상) 염증성장질환치료제(영남대 한양대 공동연구, 탐색단계) 등을 개발 중으로, 이들은 대부분 천연물을 기반으로 개발돼 화합물 신약에 비해 부작용이 적다는 장점이 있다. 휴온스는 앞으로도 정부기관의 지원과 산학협력을 적극 활용해 신약개발에 적극적으로 나설 예정이다. 특히 휴온스는 보톡스 시밀러도 집중적으로 개발하고 있다. 보톡스 바이오시밀러 생산설비 완료, 2016년 출시 이를 위해 충북 제천시 바이오밸리에 2014년 6월말 공장 및 생산설비를 완료했다(건축면적 1,10m2, 334평)이 공장에 시설자금 60억원, 제품개발 및 임상시험 자금 20억원 등 총 80억원을 투자, 오는 2016년 6월 경 제품을 출시할 예정이다. 휴온스는 BMS(건물관리시스템)을 도입한 이 공장에서 10,000바이알/주, 500,000만 바이알/연 생산을 기대하고 있다.사업영역도 확장할 계획. 급여 전문의약품, 비급여 의약품, 국소마취제 리도카인, 플라스틱주사제(카이닉스) 등 기존사업에서 의료기기사업,수출 및 CMO사업 등 신규 사업을 더 확장하고 수직계열화된 자회사인 휴메딕스 휴베나 휴니즈 등을 통해서도 사업 영역을 넓혀 나갈 방침이다. 이를 위해 휴온스는 연구개발비를 계속 늘려가고 있다. 2010년 매출액 대비 3.5%에 불과했지만, 글로벌 제약기업으로 거듭나기 위해 투자에 집중, 2011년 5.1%, 2012년 6.6%, 2013년 6.7% 까지 끌어 올렸다. 휴온스 관계자는 “연구팀의 끊임없는 혁신을 통한 신속한 포지셔닝으로 위기극복과 비전을 실현하고, 글로벌 제약사로 도약할 것“이라고 말했다.

이권구 함택근 2015.01.09
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[R&D7]동화약품,연구개발활동 집중 ‘제약보국’ 실천

동화약품(회장 윤도준)은 1897년 창업해 2015년, 118주년을 맞는다. 활명수, 후시딘, 판콜, 잇치, 록소닌, 메녹틸, 스타넵틴 등 400여 종의 우수의약품과 30여 종의 원료의약품을 생산, 국내 공급은 물론 세계 30여 개국에 수출하는 명실상부한 세계 일류 제약기업으로 성장했다. 이에 안주하지 않고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자로 ‘제약보국’의 목표를 이루기 위하여 끊임없이 노력하고 있다. 연구개발 인력 현황 및 비용 투자 지난 1973년 연구소를 설립했으며, 1985년에 안양공장 내 독립 연구동을 신축하고,1992년 동물실험 시설을 확충했다. 2010년에는 최첨단의 연구소를 경기도 용인시에 신축하고 이전했다. 연구개발 비용 투자도 지속하며 신성장동력 구축에 힘쓰고 있다. 연구개발 신약 파이프라인 항감염제(퀴놀론 항균제), 골다공증치료제, 당뇨병성 신장염 치료제 개발에 연구력을 집중하고 있으며, 지속적 투자로 가시적 성과로 나타나고 있다. 특히 퀴놀론계 항균제인 자보플록사신(코드명: DW224)의 선전이 눈부시다. 자보플록사신은 지금까지 개발된 퀴놀론계 약물 중 호흡기질환 관련 균(S.pneumoniae, H.influenza, M.catarrhalis) 에 약효가 가장 뛰어나다. 또한, 약동력학 및 안전성이 우수하고, 경구용과 주사제 두 종류로 개발되고 있어 그 적용 범위가 넓다. 퀴놀론계 항균제의 국내 시장은 1,100억 원 규모이며, 매년 6% 이상씩 성장하고 있음에도 일부 국내에서 개발된 약물을 제외하고 대부분 수입 약물에 의존하고 있다. 자보플록사신이 성공적으로 개발되면 국내시장에서 독보적인 위치에 더해 적극적인 해외 시장 공략도 가능할 것으로 예상된다. 현재 영국에서 임상1상을 마치고 국내 10개 병원에서 지역사회획득성폐렴(Community-Acquired Bacterial Pneumonia, CABP)환자를 대상으로 한 국내 임상 2상이 성공적으로 종료되었다. 국내 임상 2상에서 폐렴 환자들에게 3일간 자보플록사신을 투여한 결과, 전원 완치되는 효과를 보여 기존 치료제 대비 복용 기간이 대폭 감소되었다. 현재 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE COPD)환자를 대상으로 국내에서 3상 임상이 완료되어 식품의약품안전처의 NDA(신약허가신청) 과정이 진행 중으로 빠르면 2015년 하반기 발매가 예상된다. 또한 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 3상 허가를 받아 임상시험을 앞두고 있다. 이 밖에 합성신약으로 자체 개발하고 있는 차세대 항균제, 항암제, 위염치료제 등과 국내 대학과 공동연구하고 있는 치매치료제, 골다공증 치료제, 대사성 유산균제 등 신약도 전임상 시험을 준비 중에 있다. 천연물 신약인 당뇨병성신증 치료제 DW-1029M도 지난해 12월, ‘생약 추출물을 함유하는 신장질환 치료용 조성물 및 건강기능식품’으로 미국 특허를 획득했다. 전임상을 마치고 현재 당뇨병성 신장병치료제로 국내 임상2상 연구를 수행 중이다. KOB03은 보건산업진흥원의 "한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업"의 성과로 전임상 실험을 마치고, 2013년 10월 동국대학교와 알레르기 질환 치료제 관련 기술 이전 계약을 맺고 임상 2상을 진행하고 있다. 천연물 신약 DW2007은 IBD(염증성장질환) 치료제로서 경희대학교 약학대학과의 기술이전 및 보건산업진흥원의 '희귀의약품 개발분야' 과제선정으로 전임상 연구를 진행 중이다. 이 밖에도 천연물 신약으로서 과민성 방광증 치료제, 천식치료제 등이 전임상을 준비 중에 있다. 동화약품은 선발 제네릭 신제품과 개량 신제품 및 신제형 개발 연구에 초점을 맞추어 신약 개발과 신제품 개발의 비중을 적절하게 안배함으로써 회사의 지속적인 성장과 미래 경쟁력을 위한 준비도 하고 있다. 2014년 초에는 난치성 조현병에 탁월한 효과가 있는 클로자핀 제제의 치료제인 ‘클자핀’ 정을 최초로 국산화하는 데 성공, 출시하는 성과를 얻었다. 전국 6개 주요 병원(여의도 성모병원, 동국대 경주병원, 원광대병원, 건국대 충주 병원, 국립서울병원, 국립나주병원)에서 성공적인 임상 시험을 완료하여 생체 내 동등성 및 약효를 입증한 결과였다. 이 외에 위장기능개선제 레보설피라이드, 위궤양치료제 판토프라졸과 레바미피드, 고혈압치료제 베실산암로디핀, 텔미사탄 등 개발에 성공하여 원료 및 제품을 생산 판매하고 있고, 서방성 제형 및 복합제 등의 개량신약 연구도 꾸준히 이어가고 있다.

이권구 함택근 2015.01.08
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[R&D8]삼진제약,혁신 품질관리시스템 구축,신약 속도

장기적인 경기 불황에 약가인하, 영업 방식 변화 등 경영 환경이 크게 바뀌며 제약사마다 새해를 맞는 발걸음이 분주하다. 경기전망이 불투명한 2015년을 대비하기 위해 제약사마다 경영혁신, 인력구조 개편 등 다양한 시도를 하고 있는데, 그중 눈에 띄는 것이 바로 품질 혁신과 신약개발을 통한 글로벌 경쟁력 확보 노력이다. 항HIV 개발 신약 FDA 안전성 평가 임상 준비 플래리스, 게보린, 뉴스타틴-에이 등 대표제품을 가진 삼진제약(주)(대표이사 이성우)은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 대대적인 품질혁신에 나서 주목을 받고 있다. 대표적인 예가 바로 향남 제약 공단 내에 품질센터를 세워 체계적이고 전문적인 품질관리 시스템을 구축한 것. 5개월여의 준비 끝에 지난 11월부터 본격 가동에 들어간 삼진제약 품질센터는 50여 억 원을 투자, 강화된 GMP 기준을 만족하는 공조 및 건물자동화(BMS) 시스템 등의 시설과 첨단 분석 기자재를 완비하였다.삼진제약은 첨단 품질관리센터의 역량을 극대화하기 위해 세계적 분석장비 업체인 일본 시마즈의 합작사 동일시마즈(주)(대표이사 이재준)와 업무협약(MOU)도 체결하였다. 국제수준에 대응하는 예방점검 시스템 구축, 연구 및 학술교류, 일본제약 업계와의 교류, 교육시스템 구축, 공동연구 분석 및 DATA공유, 질량분석실 공동 설치 운영 등이 주요 협력 분야다. 양사는 앞으로 유기적이고 상호 협력적 관계 속에서 의약품 품질관리 시스템 확립 및 분석법 개발 등의 협력 모델을 만들어 갈 계획이다. 이렇게 의약품 품질 강화 및 연구 시스템을 갖추며 삼진제약이 힘을 쏟는 글로벌 신약 개발에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 세계 최초 경구용 안구건조증 치료제 SA-001 개발 순항 삼진제약의 항HIV 개발 신약은 2014년 7월 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제로 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받고 안전성 평가를 위한 임상을 준비 중이다. 삼진제약(주)은 항에이즈 신물질 피리미딘디온(pyrimidinedione)계열 화합물을 활용, 美 임퀘스트(Imquest)사와 다각적으로 에이즈 치료제를 개발하고 있다.세계 최초의 경구용 안구건조증 치료제 SA-001 개발도 순조롭다. SA001은 이미 국내 다수의 연구 및 전임상에서 안구건조증 환자의 손상된 안구치료는 물론 항염증작용ㆍ눈물량 증가 등의 탁월한 효과와 안전성이 확인됐다. SA001은 2014년도 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부지원도 받는다. 국제공동연구지원은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 의해 인증된 혁신형 제약기업이 국제적 수준의 기술경쟁력을 확보하고, 블록버스터급 신약개발 및 해외진출 등을 돕기 위한 협력 연구지원 사업이다. SA001에 대한 연구비 지원은 향후 2년간 정부 10억 원, 민간기업(현물포함) 7억 원 등 총 17억 원 규모다. 삼진제약 이성우 대표이사는“미래 우리나라 제약산업의 경쟁력은 의약품 품질과 신약에서 성패가 좌우될 것”이라며 “삼진제약은 2015년 새해에도 R&D 투자와 연구 역량을 결집, 지속적으로 품질을 혁신하고 신약개발을 밀도 있게 추진해 미래 글로벌 경쟁력을 구축하겠다”고 밝혔다.

이권구 함택근 2015.01.08
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[R&D5]JW중외제약,혁신신약으로 글로벌 헬스케어그룹 도약

JW중외그룹은 2012년 본사를 서초동 JW타워로 이전했다. JW타워는 지하 5층, 지상 14층 규모로 그동안 흩어져 있던 지주회사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW중외신약 등 자회사 임직원들이 함께 모여 근무하고 있다.JW중외그룹은 사업회사와 함께 경기도 화성시에 있던 신약연구센터와 가산동 CMC연구센터를 본사로 이전했다. 국내 상위 제약사 중 R&D센터를 서울 본사 내에 설치한 것은 JW중외제약이 처음이다. 대부분의 제약사 연구소가 경기권에 위치해 있는 상황에서 JW중외제약이 서울에 연구소를 설치함에 따라 대형 병원과의 공동연구 등에 있어서 시너지 창출이 기대되고 있다.JW중외제약이 연구소를 서울로 이전한 이유는 두 가지, 바로 신속한 의사결정과 우수 인력의 확보다. 혁신 신약을 개발하기 위해서 가장 중요한 것은 내부 구성원들 간의 끊임없는 의사 결정 과정이다. 의사 의견을 듣고, 연구원 생각을 묻고, 그들끼리 의견을 나누려면 본사에 연구소가 있어야 한다는 게 필수라는 판단에서다.또한 아무리 좋은 기업이라도 연구소가 수원이나 용인, 파주보다 멀리 있으면 우수한 연구원들을 영입하기 어렵다는 것이 업계의 통념이다. 연구원들이 가능하면 서울에 가까이 있는 기업을 선호하기 때문이다. 세계 무대 공략할 혁신신약 개발JW중외제약은 국내 제약사 중 가장 차별화된 글로벌 전략을 전개하고 있다. 일반적 제약사가 국내 시장 공략을 위해 일반적 신약과 개량신약 개발에 집중하는 데 반해 JW중외제약은 세계 시장을 타겟으로 글로벌 임상을 통한 혁신 신약 개발로 세계시장을 노크하고 있는 것.대표적 성과는 Wnt표적항암제다. JW중외제약은 최근 Wnt표적항암제의 다국가 임상에 돌입했다. 이 약물은 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt 경로를 차단하는 혁신신약으로 아직 세계 어느 제약사도 개발에 성공하지 못했다.혁신신약은 타깃에 대한 최초 약물로, 연구개발의 난이도가 매우 높지만, 반대로 개발 시 막대한 부가가치를 창출해 제약사에 부와 명예를 동시에 안겨다 준다. JW중외제약은 미국 MD앤더슨 암센터와 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험을 진행하고 있다. 또한, 지난해 11월에는 JW중외제약은 범부처신약개발사업단(KDDF)와 '윈트 표적항암제‘의 재발성 다발 골수종 치료제 개발을 위한 임상 1상에 대한 연구개발 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 향후 3년간 KDDF로부터 연구비를 지원받아 미국 MD앤더슨 암센터와 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원 등 국내·외 대형병원에서 다발 골수종에 대한 임상 1상 시험을 진행한다. 이는 Wnt표적항암제의 기술력과 혁신성을 인정받은 결과로, 현재 진행 중인 급성 골수성 백혈병 치료제의 임상과 함께 KDDF에서 지원받은 재발성 다발골수종 환자에 대한 1상 임상 시험을 성공적으로 수행해 Wnt표적항암제를 글로벌 신약으로 육성할 계획이다. R단계와 D단계로 신약개발 이원화 진행 JW중외제약은 1983년 중앙연구소를 설립해 연구개발의 기틀을 마련했다. 1992년 일본 쥬가이제약과 50대 50의 투자를 통해 C&C신약연구소를 설립했으며, 한국, 일본, 미국 등 3개 국가에서 총 4개 연구소를 운영 중에 있다.이들 연구소에서는 Wnt 암 줄기세포 억제제 외에도 난치병인 대사성질환 분야에서 획기적인 신약개발을 추진 중이다. 신약개발전략은 이원화로 진행중이다.R단계 개발 전략은 글로벌 R&D네트워크를 활용해 혁신 신약을 자체 개발하는 것이고, D단계 개발 전략은 개발단계에 있는 신약을 들여와 국내에서 자체적으로 개발하고 향후 제품개발에 성공하면 국내외에서 독점 판매권을 갖는 형태의 전략이다.JW중외제약은 특히 관계사인 JW중외신약을 통해 인수한 JW크레아젠을 통해 업계 최초로 제약과 바이오의 결합을 위해 나섰다. 바이오 신약 개발을 통해 세포치료제 분야에서 경쟁력을 강화한다는 취지다.특히, 최근에는 JW크레아젠의 간암치료제 '크레아박스-HCC'가 일본 면역치료제 개발업체인 테라社와 수지상세포 치료제 공동 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.테라는 수지상세포를 활용한 암백신 사업을 진행하고 있는 일본의 2대 바이오 기업으로, 큐슈대학 키타사토대학 동경세렌클리닉 등 일본 30여개 병원과 바이오의약품 치료 네트워크를 구축하고 있다.앞으로 JW크레아젠은 현재 국내에서 3상 임상시험을 진행하고 있는 간세포암치료제 크레아박스-HCC의 제조기술을 테라에 제공하고, 테라는 일본 병원 네트워크를 활용해 임상과 판매를 진행하게 된다. 이와 함께 양사는 한일 양국에서 기타 고형암 치료제 개발 검토 및 임상을 진행하고, 제조기술 분야에서도 협력할 예정이다.JW크레아젠은 일본에서 크레아박스-HCC가 시판될 경우, 매년 300억원의 매출을 기록할 것으로 기대하고 있다.2010년부터 양사는 수지상세포 치료제 상용화를 위해 협력해 왔다. JW크레아젠은 CTP부착 항원기술을 이용해 수지상세포치료제에 사용되는 전립선암 및 간세포암 단백질 항원을 테라에 공급했었다. 이를 적용한 테라의 전립선암, 간세포암 수지상세포 치료제는 일본에서 환자에게 투여되는 등 안전성과 유효성 검증을 완료한 바 있다.

이권구 함택근 2015.01.07
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[R&D6]보령제약,본격적인 해외시장 확대 위해 총력

보령제약(대표 최태홍)은 2015년 해외시장 확대를 통해 글로벌 보령으로 도약한다. 회사는 2013년 330억원(지난해 3천만불 수출탑 수상)수출하며, 전년 267억 대비 24% 성장한 수치를 기록했다. 특히 매출액 대비 수출액이 10%를 넘은 것도 지난해가 처음이다. 올해는 400억원(전년대비 21.2% 성장)을 기록할 것으로 예상되고 있다. 카나브 겔포스 해외시장 공략 가속우선 보령제약 카나브는 지난 9월 멕시코에서 발매식 및 심포지엄을 갖고 멕시코시장 NO.1을 위한 첫발을 내딛었다. 멕시코시티 휴맥스뮤지엄(Jumex Museum)에서 진행된 ‘아라코(카나브) 발매식 및 심포지엄’에는 보령제약그룹 김승호회장, 보령제약 최태홍 대표, 한국제약협회 이경호회장 및 홍성화 주멕시코 대사, 멕시코 현지 파트너사인 스텐달社 카를로스아레나스위드필드(Carlos Arenas Wiedfeldt) 사장, 멕시코 연방보건안전보호위원회, 현지 의사 등 약 100여명이 참석했다.보령제약과 스텐달社는 지난해 7월 멕시코에서 프리발매식을 갖고 그동안프리마케팅을 진행해 왔으며, 이번 런칭심포지엄을 통해 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(ARAHKOR (ARB + H(Heart) + Kor)라는 현지 제품명으로 처방이 이루어지고 있다.카나브의 해외시장 진출에 가속도가 붙었다.멕시코 시장 발매된 카나브는 지난 11월 28일 에콰도르 발매허가에 이어, 과테말라, 파나마 등 나머지 11개국은 2015년 내에 순차적으로 모두 허가가 이루어 질 것으로 기대되고 있다.이뿐만이 아니다. 카나브는 파머징마켓을 넘어 유럽시장 진출의 발판을 마련하며, 선진시장 진출을 앞두고 있다. 11월 25일 독일 AET와 카나브 유럽진출을 위한 MOU을 체결했다. 보령제약과 AET는 오는 2015년 상반기까지 기술이전을 마무리하고 연내 생산에 들어갈 예정이다. 양사는 내년 하반기 유럽의 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차(Scientiffc Advise Meeting) 진행과 유럽 판매를 맡을 파트너사를 선정하는 등 협력을 강화할 방침이다. 보령제약은 이번 계약으로 EU-GMP 시설의 카나브 유럽 생산기지를 확보하게 됐고, 이를 통해 유럽은 물론 일본, 미국 등 선진시장 진출의 발판을 마련했다는 평가다. 보령제약 관계자는 “AET가 가지고 있는 유럽 내 강력한 네트워크, 신뢰성과 평판, 유럽 대표 제네릭기업으로서의 다양한 허가 경험 등을 활용한다면 카나브 유럽 진출을 위한 절차들이 좀 더 빨리 진행 될 수 있을 것”이라고 말했다. 최태홍 사장은 “카나브 최종 목적지는 미국시장”이라며 “앞으로 넘어야 할 산이 많지만 성장 과정을 지켜봐 달라”고 강조했다. 보령제약은 2015년 중남미시장 11개국 허가완료, 유럽시장 생산 허가 및 내년 하반기 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차(Scientific Advise Meeting)를 시작함과 동시에 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너사를 선정, 미국과 일본 진출을 위한 파트너사 선정에 집중하고 또한 북아프리카 6개국과 동남아 9개국 등에서도 추가 수출 계약을 마무리 지으며, 본격적인 해외시장 확대를 위해 총력을 다할 예정이다.또한, 중국에서 급성장하고 있는 겔포스의 수출확대에도 주력할 계획이다. 현재 중국 ETC(전문의약품) 위장약부분 점유률이 85%를 차지하고 있는 겔포스는 올해는 현지매출 500억을 기록할 것으로 예상되고 있다. 보령제약은 현재 ETC 의약품으로 분리된 겔포스의 시장 확대를 위해 OTC 시장 진출을 준비하고 있다. 과거 단일 제품으로 ETC, OTC 분야 모두 허가를 받아 판매가 가능했던 법이 개정되면서, 효능 효과 향상, 적응증 추가 등 디벨롭(develop)한 제품으로 OTC 시장 진출을 준비하고 있는 것. 또한, 현재 각 성(省)별로 별도로 지정되어 있는 의료보험을 국가의료보험으로 등재(등재 시 각 성 공통적용)시킬 예정이다. 국가의료보험 등재는 5년에 한번씩 진행되는 등재 심사 시점인 2019년에 이루어질 전망이다. 겔포스는 지난해 20,800만 위안(한화 약 360억원)으로 한국 제약사 수출의약품(현지 생산품목 제외/출처 : IMS health data) 중 1위에 오른 이후, 올해 500억원, 2015년 700억원으로 성장하고, 현재 진행 중인 OTC 의약품 허가, 국가의료보험 등재가 완료될 것으로 예상되는 2019년에는 현지매출 약 1,200억원까지 성장할 것으로 전망하고 있다. 보령제약 최태홍사장은 “겔포스의 효능, 효과는 이미 증명된 최고의 제품으로서 이러한 성장 속도라면 한국에서 이룬 겔포스 신화를 중국에서도 다시한번 재현 할 수 있을 것”이라고 말하고, “급속히 늘어나는 수요를 대응하기 위해 현지생산 등 중국 시장 확대를 위한 공격적인 투자를 계획하고 있다”고 말했다. 보령제약은 이외에도 원료 수출를 본격화해 일본에는 피타바스타틴(고지혈), 펙소페나딘(알레르기), 설트랄린(항우울) 등을 독일, 브라질에는 독소루비신(항종양) 등의 원료 수출을 확대해 글로벌 보령‘으로 한발짝 더 다가선다는 계획이다. 매출액 대비 10% 연구개발비 20% 까지 확대 보령제약은 카나브복합제를 비롯해 현재 신물질 신약과 함께 개량신약 및 복합신약의 개발과 퍼스트 제네릭의약품의 개발에도 힘을 쏟고 있다. 연구 분야로는 암․고혈압․대사성질환․정신신경계에 대한 제품의 연구개발에 주력하고 있다.2013년 이뇨복합제 출시로 라인업을 확대 한 카나브는2015년 CCB복합제 3상 완료 및 조기 발매를 위해 전력을 다할 예정이다. 카나브 후속 신약으로는 천식관련 바이오 신약 개발을 지속하면서, 지난해 국립암센터과 공동개발을 시작한 암세포 증식 관련 RNA를 표적으로 한 신개념 유전자 암치료제에 대한 개발에도 집중할 계획이다. 이와 함께 대학 또는 정부출연 연구소 등과 공동연구를 진행하며 적극적으로 신기술을 도입하고 있다. 보령제약은 연구개발을 강화하기 위해 현재 매출액 대비 10%인 연구개발비를 20% 수준까지 높여나갈 계획이다.

이권구 함택근 2015.01.07
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[R&D3]한미약품,국내 최초 글로벌 신약 창출 도전

국내R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 매년 20%대에 육박하는 R&D 투자율을 고수하며, 대한민국 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다.실제, 한미약품은 지난 2013년코스피 상장 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1,000억원을 돌파했으며, 2014년 3분기에는 분기 최대 규모이자 매출의 26.1%인 359억원을 R&D에 투자했다. 한미약품, 코스피 제약기업 최초 R&D 1000억 돌파 한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 현실성 있는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축하는 한편, 개방형 혁신 전략을 도입해 전세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발연구를 진행하고 있다. 한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성돼 있으며, 현재 20여건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다. 먼저, 한미약품은 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 한달까지 늘려주는 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 개발해, 당뇨, 인성장호르몬, 호중구감소증 등 8개의 바이오 신약 임상을 국·내외에서 실시하고 있다. 대표적으로, 세계 최초 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨병치료제 LAPSCA-Exendin-4는 미국 및 유럽 임상 2상을 마쳤으며, 최근 미국, 유럽 한국 등 10여개 국가에서 후기2상 임상에 돌입했다.2주1회, 1주1회 제형으로 개발 중인 성장호르몬결핍증 치료제LAPShGH는 해외 전임상 및 국내 1상을 완료하고, 현재 한국과 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성인환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다. 호중구감소증치료제 LAPSGCSF는 현재 美스펙트럼사와 공동 개발 중이다.최근 임상 2상을 종료한 스펙트럼은LAPSGCSF의 임상3상 IND를 신청할 예정이다. LAPSGCSF는2013년 산업부가 선정한 바이오 분야 우수기업 장관상을 수상하는 등 글로벌 기술력을 인정받고 있다. 또, ADA, EASD 등 세계당뇨학회에서는 LAPSCA-Exendin4을 비롯해 세계 최초 주1회 인슐린LAPSInsulin115 및 주1회 인슐린 복합 당뇨신약 LAPSInsulin combo 등 당뇨치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 ‘퀀텀프로젝트’와 비만·당뇨를 동시에 타깃하는LAPSGLP/GCG의 임상결과가 지속 발표되고 있다. 항암신약 파이프라인에 대한 임상도 활발하다. 바이오·항암·복합신약 등 글로벌 신약 20여건 개발 내성암에 효과적인 표적항암제 Poziotinib 및 EGFR변이세포를 선택적으로 억제하는 표적항암제 HM61713은 현재 국내에서 임상을 진행하고 있다. Poziotinib은 비소세포폐암을 비롯해 위암, 두경부암 등에 대한 국내임상 2상을 진행하고있으며, 최근 항암분야에 특화된 R&D 능력을 갖춘 중국의 루예제약집단(LuyePharma Group Ltd.)에 총 200억 규모로기술수출 계약이 체결됐다. HM61713은 2014년 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종양임상학회인 ASCO에서국내개발 항암제 최초로 구연발표되면서 세계적 관심이 집중됐다. ASCO에서는 HM61713의 임상 1/2상에대한 중간결과를 발표했다. 임상 결과, HM61713은 기존항암제 치료에 내성을 보인 폐암환자(120여명)에서 10명 중 3명의 종양크기가 30% 이상 감소했고, 7명은 질환 조절효과를 보였다. 다중 표적항암제 KX2-391의 경우,美카이넥스사와 공동으로미국 1상을 진행중이다. KX2-391은 광범위항암제’파클리탁셀(paclitaxel)’과의병용투여에 따른 약물의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 서울대병원 등에서국내임상도 진행하고 있다.한미약품은 복합신약 제제기술에 대한 글로벌 역량도 입증했다. 2009년 개발된 고혈압복합신약 ‘아모잘탄’은 현재 60개국에 수출 진행 중인데, 이중 50여개 국가는 미국MSD와의 제휴를 통해 ‘코자XQ’ 브랜드로 수출이 진행되고 있다. 한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하는 사례는 아모잘탄이 최초이며 현재로도 유일하다. MSD와의 계약을 통해 입증된 한미약품의 복합신약 개발 역량은 프랑스 사노피의 한국법인인 사노피-아벤티스와 '로벨리토'를 공동개발하는 계기로 이어졌다.ARB계열과 스타틴계열을 결합한 최초의 고혈압고지혈증 복합신약인 ‘로벨리토’는 2013년 12월 출시됐으며, 국내 제약회사와 다국적사가 제품 개발에서부터 출시, 마케팅 등 모든 과정을 동시 협업한 新사업모델로 평가받고 있다. 또, 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 국내 개량신약 최초로 미국 시장 진출에 성공하며 한미약품의 차별화 된 제제기술과 특허전략에 대한 글로벌 역량을 입증했다는 평가를 받고 있다. 항혈전치료제 ‘피도글’은 국내 최초 유럽허가 개량신약이란 타이틀을 보유하고 있는데, 현재까지 허가 받은 국가만 유럽 8개국, CIS 3개국에 이른다. 또, 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 지역 9개국에도 수출될 예정이다.그밖에, 세파항생제 ‘트리악손’은 국내 완제의약품으로는 최초로 EU-GMP를 획득했다. 현재 포르투갈 제약기업 BASI社에 100만 바이알 규모로 수출되고 있으며 최근에는 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 유럽지역 4개국으로부터 최종 시판허가를 획득,글로벌 진출을 본격화할 예정이다. 중국 현지법인 북경한미약품은 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전초기지로, 한국 제약기업 중 가장 성공한 해외 진출 사례로 손꼽힌다.북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자적인 제약회사로 발돋움했다. 북경한미약품은 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축해 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다.한미약품 관계자는 “ 창조와 도전정신을 토대로 ‘남들이 가지 않는 길’을 개척하며 국내 최정상급 제약기업으로 자리매김했다. 한국 제약기업의 자부심으로 우뚝 선 한미약품은 인류 건강증진에 기여하는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 노력을 계속하고 있다. ”고 전했다.

이권구 함택근 2015.01.06
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[R&D4]동아쏘시오,글로벌 혁신신약 1개 이상 도출

(구)동아제약이 지난해 지주회사 체제로 전환되면서 지주회사인 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품을 전담하는 동아ST, 박카스 및 일반의약품을 전담하는 동아제약으로 분할됐다. 기존의 연구본부도 지주회사 부분과 사업회사 부분으로 이원화되었다. 이에 따라 연구기획관리실, 바이오텍연구소, 그리고 혁신신약연구소는 동아쏘시오홀딩스 연구본부 산하로 편입됐고, 신약연구소와 제품개발연구소는 동아ST 연구본부 산하로 편입됐으며, 동아쏘시오홀딩스 연구본부는 혁신신약과 바이오신약을 발굴하고 검증하는 역할을, 동아ST 연구본부는 임상시험과 제품출시의 역할을 담당하고 있다 동아쏘시오홀딩스 연구본부는 ‘The First’를 모토로, 해당분야 최초(First-in-class) 신약 개발에 집중하고 있다. 혁신신약연구소는 2015년까지 해외공동연구를 본격화해 1개 이상의 글로벌 혁신신약을 도출 및 라이선스 아웃을 통한 기술 수출 목표를 세우고 있다.또한 2020년까지 혁신 신약 연구에 지속적인 투자를 통해 8개의 혁신물질의 라이센싱 아웃을 진행하는 한편 이중 3개 물질은 직접 개발하는 목표를 세우고 치매치료제와 항암제 분야에 집중하고 있다. 그 일환으로 2013년 국내 제약사 최초로 치매 치료제 개발에 있어서 허브 역할을 할 동아치매센터를 설립했다. 향후 연구인력 중 해외 인재 비율을 30% 이상으로 확충할 예정이다. 혁신신약 바이오신약 발굴 ‘드라이브’ 개방적 혁신의 일환으로 동아쏘시오홀딩스는 2013년 4월, 미국 Salk Institute 출자의 JCB 공동생물과학연구소와 공동으로 골형성 촉진 단백질에 대한 공동연구개발 계약을 체결한 바 있으며, 보건복지부 국책과제에 선정되어 글로벌 바이오 신약 개발에 도전하고 있다.미래성장동력인 바이오시밀러 부문 경쟁력 또한 강화해 나가고 있다. 일본 Meiji Seika Pharma와 지난 2011년 9월 포괄적 업무 제휴 계약을 체결하고 연구개발에서부터 제조, 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 포괄적으로 협력해 나가고 있으며, 생산과 운영을 목적으로 DM Bio를 설립하고 송도에 바이오공장을 건설했다.지난해 5월 준공된 DM Bio공장은 전체부지 144,430.3㎡(4만4천 평)에 연면적 21,750.39㎡(6,580평) 규모로 향후 무균 충전 및 포장 설비를 추가 구축하여 환자에게 투여 가능한 형태의 완제 의약품을 생산할 예정이다. 특히 동아쏘시오홀딩스와 Meiji Seika Pharma(메이지 세이카 파마)는 DM Bio 공장을 통해 우선 한국과 일본 시장 진출을 목표로 공동 개발한 바이오시밀러 의약품을 생산할 계획이다. 그 첫 번째는 제품은 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 의약품으로 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 양사는 허셉틴을 시작으로 류마티스관절염 치료제인 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러 개발도 진행 중이다. 양사는 한국, 일본을 첫 번째 시장 진출 타깃으로 하고 향후 유럽, 미국 시장 등 단계적으로 사업을 확대해 갈 예정이다.동아ST가 R&D 중심의 세계적 제약사로 도약하는 원동력은 연구본부다. 1977년 연구소 설립 이후 2002년 당사 자체개발 1호 신약인 위염치료제 스티렌 발매에 이어, 2005년 국내 최초의 발기부전 치료제인 자이데나, 2011년 기능성소화불량치료제 모티리톤 등을 성공적으로 선보이며 국내 제약시장에서 신약 개발의 성공 스토리를 이어가고 있다. 또한 합성신약, 천연물신약, 개량신약 분야에서 글로벌 신약이 될 수 있는 파이프라인을 지속적으로 발굴하고 있다. 2017년까지 R&D연구인력 400명 이상 확충 동아ST는 신약 연구소와 제품개발 연구소를 운영하고 있으며, 과거 신약 개발 경험을 살려 보다 전문화된 영역에서 신약 개발에 적극 나서고 있다. 새롭게 재편된 R&D 구조를 기반으로 보다 강력하고 효율적인 연구개발을 추진할 계획. 특히, ‘The Best’라는 모토를 중심으로 기존의 ‘해당분야 최고(Best-in-class)’ 의약품 개발을 포함해 단기적인 매출 성장에 기여할 수 있는 품목에 역량을 집중하고 있다.이 일환으로 2012년 항암 개량신약인 모노탁셀이 중국으로 기술 수출되었고, 유럽등록을 위한 허가 신청도 완료하였다. 또한 관절염, 고지혈증과 같은 만성 질환을 대상으로 약효와 복용 편의성을 향상시킨 복합제 개량신약에 대한 전임상 및 제제연구를 완료하여 IND(신약임상시험계획서)를 신청하였다.동아ST는 글로벌 R&D 기업으로 도약하기 위해 국내외 제약사, 벤처기업, 대학 등과 활발한 R&D 네트워크를 형성해 나가고 있으며, 기술이전은 이러한 네트워크 형성에 중요한 역할을 담당하고 있다. 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)에 라이센싱 아웃한Tedizolid(테디졸리드)는 Sivextro(시벡스트로)라는 제품명으로 지난해 FDA 허가를 받아 미국 시장에 출시 됐으며, 유럽 시판허가신청에 대한 EMA(유럽의약국)의 예비심사도 최근 통과한바 있어 유럽 발매도 가시화 되고 있다. 국내 최초 세계 4번째로 개발한 발기부전치료제 자이데나는 현재 미국의 워너칠코트(현악타비스)와 미국 임상3상 시험을 성공적으로 마치고 미국 FDA에 품목 허가신청을 준비 중으로 미국 내에서 유통중인 ‘비아그라’, ‘시알리스’, ‘레비트라’의 아성에 도전장을 내밀 계획이다.더불어 2011년 일본 Meiji Seika Pharma와 전립선비대증 치료제로서 아웃 라이센싱 계약을 체결하는 등 글로벌 신약 진출 가능성을 높이고 있다. 당뇨병성신경병증 천연물신약인 DA-9801과 기능성소화불량치료제 천연물신약인 모티리톤의 경우, 단독으로 미국 FDA 임상 2상 IND(신약임상시험계획서) 승인을 획득하였으며, 이에 따라 안전성이 확보된 천연물 의약품의 글로벌 개발이 현실화되고 있다. 동아ST 연구본부는 소화기계 질환, 비뇨기계 질환, 대사내분비계 질환을 중심으로 해당분야 최고 후보물질을 도출한 뒤 국내 개발과 동시에 미국, 중국, 인도, 일본 등에서 기술 수출을 통해 현지 동시 개발도 추진하고 있다.2012년 자체 개발 당뇨병 신약인 ‘DA-1229’를 중국 루예제약집단, 인도 알켐에, 2014년 브라질 유로파마에 각각 라이센싱 아웃했으며, 올해 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’을 일본 산와화학연구소에 각각 라이센싱 아웃 했다.회사 관계자는 “앞으로도 동아ST는 R&D에 매출액 대비 10%이상의 비용을 투자하며 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 것”이라며 “ 2017년까지 400명의 R&D 전문 인력을 확충할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 함택근 2015.01.06
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[신년특집] 불안한 제약업계 'R&D가 답이다'

'연구개발이 답이다' 제약사들이 연구개발에 '드라이브'를 걸고 있다. 정부의 계속된 요구와 제약사 본연의 역할도 있지만 이쪽에 투자하지 않으면 '백약이 무효'라는 인식 때문이다. 리베이트 규제 강화와 약가인화 등으로 주춤했던 제약산업이 2014년도에는 영업이익의 증가를 보이며 회복세를 보이고 있지만 아직은 갈 길이 멀다. 때문에 올해도 제약사들의 화두는 '수출'과 함께 'R&D'로 모아지며, 제약사들의 연구개발 의지도 어느 해보다 높아질 전망이다. 상반기 전년대비 7.5% 성장, 회복세 돌입 한국보건산업진흥원이 "2014년 상반기 국내 제약기업 경영실적"을 분석한 결과 2014년 상반기 상장 제약기업(72개)의 매출 규모는 6조 1000억원으로 전년 동기 대비 7.5% 증가해 최근 3년간 1%대의 저성장 추세에서 벗어난 것으로 나타났다. 분석에 따르면 2014년 상반기 1,000억원 이상 매출을 달성한 기업은 18개사로 전년과 동일했다. 상장제약기업 중 2014년 상반기 매출이 증가한 기업은 48개사(66.7%), 감소한 기업은 24개사(33.3%)로 나타났다. 레코켐바이오사이언스, 셀트리온, 동아에스티, 메디톡스, 쎌바이오텍 등 9개사는 전년동기 대비 매출이 20% 이상 크게 증가했다. 매출액증가율은 규모별로 차이를 보였다. 1,000억원 이상 기업군의 매출액 증가율은 전년 동기 대비 11.3% 증가하며 전체 상장 제약기업 증가율을 상회했으나, 200억원 미만의 기업군은 31.2%의 마이너스 성장을 하는 등 매출규모가 작은 중소 제약기업의 성장률이 악화됐다. 제약업계의 성장세와 함께 매출영업이익률과도 유사한 증감세를 보였다. 2014년 상반기 상장 제약기업의 영업이익은 5,631억원으로 전년 동기 대비 12.8% 증가하면서 전년 동기에 이어 증가세를 이어나갔다. 영업이익률은 9.3%로 2010년 이후 지속적으로 감소하던 영업이익률은 2012년을 정점으로 다시 증가세로 돌아섰다. 매출 규모별 영업이익률은 1,00억원 이상 기업군 9.4%, 500~1,000억원 기업군 11.9%, 200~500억원 기업군 8.2%로 나타났으나 200억원 미만 기업군은 영업손실을 기록했다. 매출액순이익률만을 보면 2014년 상반기 상장 제약기업의 당기순이익은 4,053억원으로 전년 동기 대비 51.4% 증가했고, 순이익률은 6.7%로 전년 대비 1.9%p 증가하며 수익성이 개선됐다. 매출 규모별로 보면 1,000억원 이상 기업군의 순이익률은 매년 줄어들어 이익률이 감소하는 추세였으나 2014년 상반기 크게 반등하며 7.0%를 기록했으며, 200억원 미만의 기업군은 2011년 상반기 이후 손실이 계속되는 상태다. 특히, 연구개발비가 대폭 증가한 것으로 나타났다. 2014년 상반기 상장 제약기업의 연구개발비는 5,224억원으로 전년 동기 대비 9.0% 증가, 상장제약기업의 매출액대 연구개발비는 8.6%로 전년 동기 대비 0.1%p 증가했다. 기업별로는 셀트리온, 한미약품, 녹십자, 동아에스티, LG생명과학 등 연구개발비를 많이 지출하였고 메디포스트, LG생명과학, 한미약품 등 15개 기업은 매출액 대비 연구 개발비중이 10% 이상을 기록했다. 주요 제약사 신약 파이프라인 진행형 한국보건산업진흥원이 2013년 발표한 '신약개발 파이프라인 분석예측' 자료에 따르면 제일 처음으로 혁신형 제약기업 41개사를 대상으로 각 기업별 파이프라인을 조사하여 총 599건이 조사됐으며 이를 다양한 방법으로 분류 및 분석을 진행하여 국내 제약기업의 연구 동향을 파악했다. 2012년 혁신형 제약기업의 연구개발비는 9,551억 원으로 연평균 14% 증가했다. 평균적으로 연구개발비는 지속적인 증가추세이다. 전체적으로 혁신형 제약기업이 개발 중인 신약 파이프라인을 살펴보면 합성신약이 205건, 34.2%로 가장 높은 비율을 차지했고, 그 다음으로 개량신약이 199건, 33.2%를 차지했으며, 바이오신약은 63건 10.5%, 천연물 55건, 9.2%, 바이오시밀러(배터) 48건, 8.0% 등을 차지한 것으로 나타났다. 2012년 미국 FDA의 품목허가를 획득한 신약은 모두 43개로 1997년 이후 가장 많은 숫자를 기록했다. 합성의약품 33개, 바이오의약품 10개였으며, 2011년 35개(합성의약품 24개, 바이오의약품 11개) 대비 23%나 증가한 것으로 나타났다. 하지만 제약사들의(미국 기준) 연구개발비는 1997년 대비 56%나 상승했으며, 매출 대비 연구개발비 비중느 16%까지 증가하면서 제약사들의 제정적인 부담이 증가하고 있는 추세다. 그래도 2012년 출시된 신약의 향후 5년 매출 추정치가 2000년 이후 최대 규모이며 향후 10억달러가 넘는 블록버스터가 될 것으로 기대되는 품목도 6개(Eliquis/BMS의 항혈전제, Stribild/길리어드의 에이즈치료제, Kalydeco/버텍스의 낭포성 섬유증치료제, Xeljanz/화이자의 류마티스관절염 치료제, Xtandi/아스텔라스의 전립선암 치료제, Kyprolis/오닉스의 다발성 골수종치료제)가 허가를 받았다. 오리지널의약품 제형변경 등 새로운 패턴 의약품 개발 식약처가 발표한 2014년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성 (이하 '생동성') 시험계획 승인 현황을 살펴보면 총 76건으로 나타났다. 올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요특징은 △정신신경계의약품 증가 △오리지널의약품의 제형변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 △재심사 또는 특허 만료예정의약품 개발 집중 등이다. 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순서로 많았다.

최재경 2015.01.05
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[R&D1]녹십자,헌터라제 등 3두차로 세계시장 공략

녹십자는 지난 2012년 비전으로 ‘건강산업의 글로벌 리더’를 선포하고 공격적인 연구개발(R&D) 부문 투자를 통해 글로벌 의약품을 개발과 글로벌 시장 공략에 박차를 가했다. 그 결과 녹십자는 백신과 혈액분획제제의 수출, 태국 혈액분획제제 플랜트 수주 등 가시적인 성과를 이끌어냈다. ◇글로벌 전략 품목 미국 식품의약국(FDA) 생물학적제제 품목허가를 준비 중인 ‘아이비글로불린에스엔’, 세계에서 두 번째로 개발에 성공하고 글로벌 임상을 준비중인 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등이 대표적인 글로벌 전략 품목이다.특히 독감백신 부문의 개발 역량도 더욱 강화하며, 2014년에는 유정란과 세포배양 방식의 4가 백신 임상을 시작했다. 녹십자는 두 가지 방식 모두를 개발하여 두 마리 토끼를 잡겠다는 계획이다. 녹십자의 독감백신은 1인용과 다인용 모두 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ: Pre-Qualification) 승인을 받을 정도로 품질과 경쟁력을 세계적으로 인정받고 있고 해외수출 또한 지속적으로 늘어나고 있다. ◇주요 R&D 파이프라인 ◇주요품목 소개 △미국 진출 앞둔 면역결핍치료제 ‘아이비글로불린에스엔’ 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 및 품목허가를 위한 완제품 시생산을 지난 10월 말에 돌입했다. 녹십자는 2013년 북미 임상 3상 시험을 마친 ‘아이비글로불린에스엔’의 동등성평가를 위한 미국용 완제품 시생산을 끝내고, 미국 FDA 현장 실사수검을 거쳐 cGMP 인증 및 생물학적제제 품목허가를 획득할 계획이다.이를 위해 녹십자 오창공장은 아시아국가 최초로 생물학적제제의 미국 cGMP 인증 및 FDA 허가 획득을 위해 cGMP에 최적화된 시스템 도입, 외부전문업체 컨설팅, 개선작업을 지속적으로 진행했다. 특히 녹십자는 세계시장의 약 55%를 차지하는 약 37억 달러 규모인 북미 면역글로불린제제 시장을 공략하기 위해 미국 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하는 동시에 미국 인접국가인 캐나다에 혈액분획제제 공장을 설립하고 북미지역을 공략한다는 다원화 전략을 갖고 있다.캐나다 공장 건설을 위해 캐나다 퀘벡(Quebec) 주정부 및 관련 기관과 공장건설을 위한 재정지원 및 우선구매 계약을 2014년 4월 체결했으며, 2019년까지 공장 준공 및 캐나다 보건성(Health Canada)에 제품 등록을 완료할 계획이다. △세계적인 독점 깬 희귀질환 치료제 ‘헌터라제’ 녹십자가 세계적인 독점을 깨고 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’는 국내 시장에 이어 글로벌 시장 공략을 겨냥해 글로벌 임상을 계획하고 있다. 이 질환 치료에 필요한 약값은 환자 한 명당 3억원 이상으로, 세계에서 가장 고가의 의약품 중 하나로 알려져 있다.이미 2013년부터 ‘헌터라제’를 중동 및 아시아 지역에 수출하고 있는 녹십자는 ‘헌터라제’를 글로벌 시장에 내놓고, 시장의 절반 이상 점유를 목표로 하고 있다. 이와 함께. 2013년 2월 미FDA로부터 임상 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어지는 희귀의약품으로 지정 받아 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것으로 회사측은 기대하고 있다.연간 11%에 달하는 성장률을 보이고 있는 헌터증후군 치료제 글로벌 시장 규모는 약 6천억 원에 이르며 수년 내 그 규모가 1조원을 넘길 것으로 추정된다. △국내 시장 출시 앞둔 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환으로, ‘뉴라펙’은 올해 출시가 기대된다. 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.지난 2010년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 2/3상 결과에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.이와 함께, 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰한 결과, 대조약에 비해 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧은 것으로 나타났다. 녹십자 관계자는 “임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다”고 말했다. △세계 최초 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘헤바빅-진’기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어나다. 이에 따라 기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점을 가지고 있다. 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 ‘헤파빅-진’의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색하는 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 혈장유래 B형간염 면역글로불린은 특수 수입혈장으로부터 만들어 지고 있어 원료혈장의 한정적 수입 문제와 탄력적 수요 대처에 문제를 안고 있다. 녹십자 관계자는 “지금까지 전 세계적으로 유전자재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 제제의 상용화에 성공한 국가나 업체가 없어, ‘헤파빅-진’이 개발에 성공하면 세계 최초의 유전자재조합 B형 간염 면역글로불린 제제가 될 가능성이 높다”며, “‘헤파빅-진’이 상용화 되면 혈장유래 B형간염 면역글로불린의 단점을 해결하고 수요에 탄력적으로 대처할 수 있을 것”이라고 밝혔다.‘헤파빅-진’은 2013년 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 희귀의약품 지정을 받아, 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 이 의약품의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.

이권구 함택근 2015.01.05
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[R&D2] 대웅제약,난치성치료제 집중개발 해외 진출

대웅제약은 글로벌라이제이션을 바탕으로 올해 수출 및 해외시장에 적극 도전한다. 신약 연구개발 중점 방향은 만성질환 및 난치성치료제 부문에서 기존 제품보다 더 우수한 약이다. 또 글로벌 시대에 맞게 선진제약기업과 전략적 제휴도 활발하게 추진해 글로벌 기업으로 도약한다는 방침이다.△연구조직대웅제약 연구조직은 현재 4개의 연구소, 9개의 실(신약탐색연구실, 신약개발연구실, 바이오공정실, 바이오혁신실, 제품개발실, 신제형연구실, 원료개발연구실, 원료공정연구실, 분석연구실)로 구성돼 있으며, 신약, 바이오, 개량신약, 제네릭, 원료의약품 등 연구를 진행하고 있다. △연구 실적▲나보타 발매 및 글로벌 진출대웅제약은 나보타100U를 지난해 4월 국내 발매했다. 나보타는 5년간 연구 끝에 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제로, 미국 임상 2상을 완료한 후 2014년 12월 임상3상을 허가받았다. 회사는 신약개발상 '기술수출상'을 수상 (1월)하고, 차세대 세계 일류상품 인증 (12월)을 받은 나보타에 대해 미국 FDA 임상시험 허가 승인을 시작으로 미국 및 유럽 진출을 가시화 할 방침이다. 특히 차세대 나보타도 개발 중이다.▲신약 개발APA(Acid pump antagonist)기전의 차세대 항궤양제, 전임상 후보물질을 도출 (2014년 10월)했다. 또 세계 최초 만성난치성통증치료제 전임상 후보물질과 First in class 췌장암 치료제 전임상 후보물질 도출 단계다.개량신약도 대형품목 위주의 신제품을 지속 개발 중이다.글리아타민정 품목허가를 완료(2014년 4월)했고, 복용의 편의성을 개선한 알비스D정 품목 허가도 완료 (11월)했다. 고지혈증복합제,고혈압/고지혈복합제, 진해거담 복합제, 진통제, 위장관치료제, 패취형 치매치료제 등 서방방출형 개량신약도 개발 중이다.▲선진국 진출올로스타 유럽 SA미팅을 실시했고, 한국 다이이찌산쿄와 공동판촉 계약도 체결했다. 이외 대웅제약은 API 원료 사업 확대의 일환으로 발사탄,몬테루카스트의 일본 수출을 개시했고, 아리피프라졸 생산기술도 확보했다. 특히 글로벌 오픈 콜라보레이션 확대 방안으로 중국 랴오닝에 대웅제약연구소를 개소했고,일본 리켄연구소와 글로벌 신약개발 협력에 관한 MOU를 체결했다. △주요 신약개발 파이프라인 대웅제약 신약연구의 중점 운영 방향은 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 더 우수한 치료제를 개발함으로써 국내와 해외시장에 진출하는 것이다. 현재 글로벌 회사들에서 개발중인 약물들과 비교하여 약효와 선택성이 확보된 혁신신약약물을 개발 중에 있으며, 이를 통해 2015년 이후 선진제약기업과 전략적 제휴 및 기술수출을 고려하고 있다. 이밖에도 “오픈콜라보레이션(Open Collaboration)”을 통한 미래 혁신신약 개발을 위해 암,섬유화증,대사성질환 치료제개발을 서두르고 있다.▲항궤양제항궤양 시장은 PPI 약물의 단점을 극복할 신규기전 약물로 ‘가역적 억제’ 기전을 갖는 APA(Acid Pump Antagonist) 약물이 주목받고 있다. APA 기전의 약물은 부작용 없이 장기복용이 가능하다. 또한 빠른 초기 약효발현, 강력하고 지속적인 약효 발현, 식후 복용 편의성과 특수제형이 불필요하여 PPI에 비해 환자의 요구를 충족 시킬 수 있다. 대웅제약은 이러한 APA기전의 차세대 신약 후보물질을 개발 중에 있다. PPI만큼 강력한 약효는 유지하면서도 신속하게 필요한 만큼의 위산분비 억제가 가능하며 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상되는 후보물질을 도출하였다. 이 물질은 경쟁물질 대비 우수한 약효를 보유하고 있다. 수년 내로 기술수출이 가시화될 것으로 보이며 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 대웅제약이 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시킬 수 있을지 주목되고 있다. ▲이온채널 진통제신경병증성통증은 전세계적으로 2016년 기준 71억불의 규모로 예상된다. 암성통증의 경우 세계적으로 100억불에 이르는 시장으로 마약성진통계 약물이 주로 사용되며 중추신경계 부작용 및 약물의존성이 문제를 야기하고 있다. 이와 같은 시장의 니즈를 충족하기 위해 화이자, 머크, 아스트라제네카 등을 비롯한 많은 제약기업들이 만성난치성통증을 치료할 수 있는 선택적 기전의 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있으나, 아직 시장에 출시된 약물은 없는 상황이다. 다양한 기전 중에서 특히 주목을 받고 있는 것은 통증신호의 전달에 중추적 역할을 담당하고 있는 것으로 알려진 이온채널이다. 현재 대웅제약에서는 글로벌 회사에서 개발중인 경쟁제품들과 비교를 통해 약효와 선택성 측면에서 탁월한 first-in-class 약물을 개발 중에 있으며, 이를 통해 2015년 기술수출 및 블록버스터품목 성장 가능성을 넓히고 있다.▲PRS 항암제새로운 타깃의 표적 항암제 개발은 기존 표적 항암제의 내성 문제 극복과 아직까지 치료제가 없는 암종에 대한 치료제가 절실히 요구 되고 있다. Prolyl-tRNAsynthetase (PRS)는 암세포의 성장, 신생혈관 생성, 전이에 관여한다고 알려져 있고, 특히 폐암 및 췌장암 환자에서 과발현돼 있어, 새로운 항암제 개발의 타깃으로서 부각되고 있다. 현재 PRS 억제 신규기전의 First-in-class 경구용 항암약물을 개발중에 있으며, 이를 통하여 기술수출 가능성을 갖고 있다. ▲인슐린 바이오베터 개발1세대형 바이오의약품 중에서 투약 편의성에 대한 니즈가 높은 인슐린에 대해 AlbumodTM기술을 접목한 1주 제형을 개발 중이다. 현재, 기저 인슐린 시장은 전체 시장의 40~50%를 차지하며 꾸준히 성장하고 있지만, 인슐린 조기 처방 추세에 따라 시장 확대가 기대되는 당뇨 시장에서, 차별화된 인슐린 바이오베터는대웅제약의 당뇨 분야 강점을 활용할 수 있는 제품이 될 것으로 기대하고 있다.▲줄기세포 치료제 개발줄기세포 연구자의 니즈를 반영하여, 성장인자, 줄기세포 배양기술, GMP 설비를 대웅이 확보해 나갈 핵심역량으로 선정하였으며, 이를 기반으로 각 분야에서 줄기세포 치료제를 개발하는 연구자와의 공동연구를 진행할 계획이다.

이권구 함택근 2015.01.05
제도

'의약품 일련번호제' 도입,알약 하나도 못빠져나간다

의약품이 만들어져 어떤 유통경로를 통해 요양기관에 공급되고 어떤 환자에게 복용되는지 확인이 가능해질 전망이다. 올해부터는 알약 하나라도 유통경로가 분명해진다. 2015년 '의약품 일련번호제도' 도입을 시작으로 의약품의 생산량과 요양기관의 청구량과 제약사의 공급량 등 관리가 더욱 철저해 질 전망이다. 향정신성의약품 및 마약류의약품의 RFID 부착에 이어 전문의약품 일련번호제도가 2015년 1월1일부터 시행되면서 의약품 유통관리 체계에 변화가 예고 있다. 전문의약품 일련번호 부착 의무화 시행 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 ‘의약품 일련번호 제도'는 의약품의 유통 투명화 및 오남용, 위조 방지 등 의약품의 안전한 사용을 목적으로 실시된다. 국제 표준코드체계인 GS1-128 코드는 상품코드 외에도 유통기한, 제조번호, 일련번호를 표시하도록 되어 있어, 터키, 중국 등 많은 나라가 의약품의 일련번호 도입을 준비하고 있거나 이미 도입한 바 있으며, 미국·EU 등도 2017년부터 도입할 예정이다. 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 때문에 불량·위조 의약품 판별은 물론, 문제 의약품의 유통 차단 및 사전회수가 쉬워진다. 보고된 일련번호 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 전망이다. 2015년 1월부터 전문의약품에 일련번호 부착이 의무화 된다. 그러나 전면 부착이 어려운 제약업계의 현실을 반영해 매출액의 30%에 해당하는 품목부터 단계적으로 일련번호를 부착하기로 결정하고, 사전 이행계획서를 받고 2015년 말까지 단계적으로 일련번호를 부착하도록 허용했다. 계획서를 제출해 승인받은 제약사에 한해 단계적 부착이 허용되며 행정처분 일정기간 유예를 받을 수 있다. 일련번호 부착은 각 제약사 자사제품 중 매출액의 30%에 해당하는 종목(매출 상위 30% 기준이 아님)에 대해 내년부터 단계적으로 일련번호를 우선 부착한다. 부착품목 선정은 품목 수 기준으로도 30% 내외가 될 수 있도록 하는 등 매출액과 품목 수 조화를 함께 고려토록 권장했다. 특히, 마약 및 향정신성의약품, 인화성, 폭발성 의약품, 생물학적 제제 등 428품목 등은 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품에 일련번호가 우선 부착될 수 있도록 해야 한다. 지정의약품을 생산하는 제약사의 경우, 지정의약품이 우선 부착품목에 포함될 수 있도록 의무화하며 나머지 전문의약품에 대한 부착도 2015년 말까지 완료해야 한다. 의약품 유통업체 바코드 판독 관건 제약사가 일련번호를 포함한 바코드 생성에 부담을 느껴 1년동안 단계적으로 일련번호를 적용토록 했지만, 의약품유통업체들은 오히려 유예기간이 없이 1일부터 곧바로 바코드 판독 환경을 구축해야 한다. 유통업체는 기존의 바코드 코드만 읽히는 기기가 아닌 의약품 이력추적 체계가 성공적으로 안착될 수 있도록 일련번호까지 입력된 바코드의 판독이 가능한 환경 구축이 필요하다. 바코드 생성 시, 의약품 표준코드(GTIN)는 무조건 제일 앞에 입력되지만, 유통기한과 제조번호, 일련번호는 특정 순서가 없이 바코드를 생성할 수 있기 때문에 이를 정확히 판독할 수 있어야 한다. 특정 순서에 상관없이 일련번호 등이 입력된 바코드를 입고 출고 시 판독 할 수 있도록 관련 컴퓨터 프로그램의 업데이트가 필요하다. 유통업체에서 바코드 프로그램을 업데이트 하는 방법은 회사 바코드 관련 컴퓨터 시스템구축 업체에 연락해 일련번호가 입력된 바코드 오판독 처리가 가능하도록 요청해야 한다. 일련번호 제도 시행 시, 낱알품목에 대한 거래 및 반품 문제는 아직까지도 심평원과 복지부, 식약처의 답변이 유보된 상태이다. 의약품유통업계에서는 원칙적으로 낱알거래와 반품은 금지하고 있으나 현장에서는 필요하다는 의견이다. 총량 중심서 의약품 최소단위 유통관리로 변화 일련번호 의무화 부착은 현행 총량 중심에서 개별 의약품의 최소 유통단위 관점으로 유통관리 하는 체계로 변경되는 것이다. 즉 박스관리를 해오던 의약품을 낱알까지도 관리가 가능해진다는 말이다. 의약품관리종합정보센터는 제약사, 도매업체 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축할 계획이다. 이에 2016년 1월부터는 일련번호 정보와 의약품 입출고 정보를 보고토록 하고 있다. 제약사, 도매상이 보고한 일련번호 정보를 관리하고, 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 하는 것은 의약품정보센터에 모든 의약 유통정보가 들어온다는 것을 의미한다. 제약사와 도매상, 요양기관까지 의약품의 유통관리를 한 곳에서 컨트롤 할 수 있게 됨으로서 의약품정보센터의 기능도 막강해진다. 보건복지부는 의약품 일련번호 제도를 제대로 활용하기 위해서는 제약사뿐만 아니라 요양기관 투약시스템에까지 활용할 방침이다. 단계적으로 일련번호 제도를 안착시킨 후 요양기관 투약관리시스템에도 활용해 5년 안에 이를 추진할 계획이다. 이에 지정의약품과 전문의약품 전제품에 일련번호가 모두 부여되는 2015년 하반기에는 어떤 환자에게 어떤 약이 투약됐는가를 확인할 수 있는 시범사업도 실시될 예정이다.

최재경 2015.01.02

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