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국제약품 남태훈 대표 ‘덕분에 챌린지’ 동참

국제약품 남태훈 대표와 임직원들은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진료에 헌신하고 있는 의료진과 방역관계자들을 응원하는 릴레이 캠페인 ‘덕분에 챌린지’에 동참했다고 24일 밝혔다. 동구바이오제약 조용준 대표 지목으로 릴레이 캠페인에 참여한 남태훈 대표는 임직원들과 캠페인을 상징하는 동작 사진을 페이스북 등 SNS에 게재했다. 남태훈 대표는 “지금 이 순간! 무더위까지 겹친 어려운 환경에서도 혼신의 힘을 다해 진료에 임하는 의료진과 봉사자분들께 깊은 감사와 존경의 말씀을 전한다”며 “국제약품 임직원도 생활 속 거리두기를 더욱 적극적으로 실천하며 철저한 생활방역수칙 준수를 통해 국민 모두가 일상으로 돌아갈 수 있도록 최선을 다해 노력할 것"이라고 말했다. '덕분에 챌린지'는 코로나19 확산 방지와 치료에 헌신하고 있는 의료진과 방역 관계자들을 격려하기 위해 중앙재난안전대책본부가 시작한 국민 참여형 릴레이 캠페인이다. 한편, 코로나19 극복을 위해 대구시를 비롯해 성남시청과 분당 제생병원, 의정부 성모병원에 국제약품에서 자체 생산한 ‘KF94’ 마스크를 기부한 남태훈 대표는 다음 참여자로 한화제약을 지목했다.

이권구 2020.06.24
산업 /

뉴로바이오젠, 신약 후보물질 KDS2010 중국 특허등록

시너지이노베이션(대표이사 구자형)은 뉴로바이오젠이 보유한 신약 후보물질 ‘KDS2010’이 중국에서 특허등록 결정을 받았다고 24일 밝혔다. 뉴로바이오젠은 이번 특허등록 결정으로 중국 시장에서 알츠하이머치매, 파킨슨, 간질, 우울증을 포함한 모든 신경변성질환과 비만에 대한 권리를 확보하게 됐다. 뉴로바이오젠은 중국을 포함해 14개국에 특허등록이 완료됐으며, 현재 브라질과 인도 시장에 대한 특허등록을 진행중이다. 회사 관계자는 “임상1상 허가를 위한 비임상을 최근 완료하고, 내년 상반기 임상시험을 진행하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다"며 “주요 치료기전인 알츠하이머병 외에도 뇌졸중, 척수손상, 비만으로의 적응증을 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 시너지이노베이션은 2019년 11월, 신약개발 파이프라인을 구축하고 신성장동력을 확보하기 위해 뉴로바이오젠 전환사채(CB)에 투자했으며, CB 전환시 최대주주 지위를 확보하게 된다.

이권구 2020.06.24
제브라피쉬, 임상 동물모델 비해 '신경독성' 낮춘다

고려대학교 안산병원 의생명연구센터 박해철 교수는 환경부에서 주관하는 총 50억원대 규모의 국책 연구과제를 수주했다. 환경부 산하 출자기관인 한국환경산업기술원에서 진행하는 ‘생활화학제품 안전관리 기술개발 사업’에서 박해철 교수는 ‘생활화학제품 안전사용을 위한 제브라피쉬 기반 신규 신경독성 평가법 개발’이라는 과제로 향후 5년간 연구를 수행하게 됐다. 제브라피쉬는 인간과 유전체 구조가 유사한 척추동물로서 발생기간이 빠르고 유전자 조작 동물모델의 제조 및 형광단백질 발현을 통한 생체 이미징이 가능하여 다양한 질환의 치료제 개발을 위한 신약발굴 연구에 차세대 실험동물로 활용되고 있다. 고려대학교 안산병원은 2018년 국내 최초로 제브라피쉬 중개의학 연구소를 개설하여 인간의 질환 및 신약개발 연구에 활용함으로서 병원을 대표하는 핵심 연구기관으로 육성하였으며 이번 대형 연구과제 수주는 고대안산병원 중개의학 연구진들의 우수성을 입증하는 계기가 될 것으로 보인다. 현재 사용되고 있는 신경독성 검사법은 설치류 및 암탉을 대상으로 진행하기 때문에 고비용과 장기간 사육으로 인한 연구기간의 장기화로 인하여 증가하고 있는 생활화학제품의 독성평가 수요를 감당하지 못하는 문제가 대두되고 있다. 이러한 문제점을 해결하고자 고대안산병원은 제브라피쉬 모델을 이용해 신속. 정확한 신경독성 평가기술 개발 연구를 수행할 예정이며, 그동안 고대안산병원 연구진이 구축한 운동신경, 수초화, 시각, 청각 등 신경계 연구시스템과 연구성과를 기반으로 보다 효율적인 연구가 가능하게 될 것이다. 이번 연구과제는 △새로운 신경독성 평가법 개발 △생활화학제품 안전판단 지표 제시 △신경독성 기전연구 △신경독성 데이터베이스 구축이라는 목표 하에 생활화학제품에 대한 국민들의 불안 해소 및 생활화학제품 안전사용에 기여함과 동시에 세계 최초로 세분화된 신경독성 평가기술 개발이라는 성과를 얻게 될 예정이다. 박해철 교수는 인터뷰를 통해 “제브라피쉬는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있기에 연구결과를 사람에게 적용할 수 있으며, 다른 연구동물에 비해 저비용, 고효율의 연구가 가능하다”고 말했다.이어 “이번 연구과제에서는 그동안의 축적된 연구역량을 통하여 뛰어난 연구효율로 성과를 낼 수 있을 것이다”며 “이번 연구가 마무리되면 새로운 신경독성 평가법의 적용과 데이터베이스 구축으로 국민의 눈높이를 충족하는 생활화학제품의 유해성에 대한 정보를 제공할 수 있을 것”이라고 전했다.

박선혜 2020.06.24
산업 /

바이오리더스, ‘면역엔 피지에이케이’ 28일 NS홈쇼핑 론칭

면역치료제 신약개발 전문기업 바이오리더스가 오는 28일 면역 증진 건강기능식품 ‘면역엔 피지에이케이(PGA-K)가 NS홈쇼핑에서 론칭한다고 24일 밝혔다. 28일 오전 7시 50분부터 8시 50분까지 60분간 진행되는 이번 방송은 바이오리더스의 특허 원료 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K) 제품의 홈쇼핑 최초 론칭이다. 면역엔 피지에이케이(PGA-K)는 기능성 원료로 100% 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)을 채워 면역에 집중한 제품이다. PGA-K는 면역기능 증진에 도움을 줄 수 있는 식약처 인정 개별인정형 기능성 원료이다 가톨릭대학교 서울성모병원에서 진행한 한국인 99명을 대상으로 한 인체적용시험 결과 폴리감마글루탐산칼륨 1g을 8주간 섭취 시 NK세포(자연살해세포)의 활성이 52.3% 증가된 것을 확인했다. 폴리감마글루탐산 원료 중 NK세포 활성 증가를 통한 면역 증진 기능이 확인된 원료는 PGA-K가 유일하다. 선천 면역을 담당하는 핵심인 NK세포(자연살해세포)는 바이러스에 감염된 세포나 우리 몸속에서 하루 5,000개 이상 생겨나는 암세포 같은 비정상세포를 즉시 공격해 제거하는 역할을 한다. 뿐만 아니라 다양한 면역조절물질을 분비해서 전체적인 면역 균형을 유지하는 중요한 면역세포다. NK세포 활성 증가가 확인된 PGA-K는 순도 99.8%의 단일 정제 물질로, 기능성분인 폴리감마글루탐산은 콩발효물 유래 아미노산 고분자 성분이다. 기능성분인 폴리감마글루캄산은 동의보감 탕액편에 ‘시약전국’으로 소개된 1500여년의 섭취 기록을 가진 콩 발효물 유래 아미노산 고분자 성분이다. 바이오리더스만의 특허 균주로 생산한 폴리감마글루탐산은 한국인에게 적합한 면역 기능성 원료로 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국, 호주 등 10여개 국에 특허를 보유하고 있다. 바이오리더스 관계자는 “각종 바이러스의 유행, 미세먼지 등의 환경에서 면역 건강 관리는 기본이자 필수”라며 “면역력의 지표인 NK세포 활성 증가가 검증된 PGA-K로 면역 건강을 지키시기를 바란다”고 했다. 한편, PGA-K는 면역증강 외에도 항바이러스 기능, 코로나와 염기서열이 유사한 사스 바이러스의 감염억제효과 등을 다양한 동물실험, 시험관실험 등을 통해 밝혀내며 다수의 SCI급 논문으로 발표된 과학적 원료다. 특히 바이오리더스는 최근 아산병원 등 국내 대학병원 3곳과의 코로나 치료제 공동 개발에 착수한 것으로 알려지며 주목받은 바 있다.

김정일 2020.06.24
산업 /

엔케이맥스, "멕시코 임상 중단된 적 없어"

엔케이맥스(대표이사 박상우)는 멕시코 임상을 중단한 적 없다고 24일 밝혔다. 24일 엔케이맥스에 따르면 지난 1월 건선 환자 대상 멕시코 임상은 마지막 환자 투여를 마쳤으며, 그 결과를 멕시코 FDA(COFEPRIS)에 제출했고, 현재 코로나 바이러스로 인하여 멕시코 FDA의 임상관련 업무진행이 모두 연기되는 상황이다. 다만, 미국임상정보 사이트(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03894579?term=nkmax&rank=2)는 Withdrawn이라고 표기되어 있어 오해의 소지가 있으므로, Suspended 또는 Completed로 변경될 예정이라고 회사 측은 밝혔다.

이권구 2020.06.24
정책

메디톡신 허가취소 품목, 7월 14일까지 일시 효력 정지

메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3품목에 대한 품목허가 취소 처분이 7월 14일까지 유예됐다. 대전지방법원 제1행정부는 24일 메디톡스의 메디톡신주 3제품에 대한 품목허가 취소 처분에 대해 일시 효력 정지 결정을 내렸다. 품목허가 취소 처분 효력정지 기간은 7월 14일까지이다. 이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지를 판단하는 동안 품목허가 취소 처분을 일시적으로 정지하는 것이다.한편, 메디톡스는 식약처의 허가취소 결정에 대해 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 없다며 18일 대전지방법원에 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력 정지 신청 및 처분 취소 청구 소송을 제기한 바 있다.

박선혜 2020.06.24
병원·의료

재부영남약대 동창회 조태현 회장 추대

재부영남약대 부산동창회는 신임 조태현 회장을 추대했다. 영남약대 부산동창회는 20일 최종이사회 겸 회장 이취임식을 개최했다. 구대수 회장은 “4년동안 협조와 적극적 참여에 감사하다. 선배님들이 45년동안 동창회 전통과 앞에서 이끌며 후배들이 뒤에서 밀어주면서 동참회의 명성과 위상을 세우고 명문 동창회의 전통을 이어 왔다. 우수한 후배들이 많아 동찬회의 미래는 한층 더 밝아서 희망적이다고 생각한다"고 했다. 이어 "신임 조태현 회장은 그동안 후배들에게 깊은 관심과 소통으로 후배들의 중심이 되어 왔고 앞으로 많은 기대가 되고 있다"고 말했다. 신임 조태현 회장님은 인사말에서 "선배를 잘 모시고 후배를 잘 아울러서 하나되는 동창회를 꼭 만들겠다"고 밝혔다. 이날, 최종이사회는 20명이 참석한 가운데 올해 예산 19,411,692원 승인했다.

박재환 2020.06.24
정책

식약처, 의료기기 공급내역보고 7월부터 본격 시행

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행한다.이번 결정은 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 구축됐다. 이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다. 만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월 간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다. 아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 한국의료기기안전정보원 유튜브 채널에서 26일 오후 2시 온라인 민원설명회를 개최해 △제도 소개, △보고 절차, △의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획입니다. 식약처는 "앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석해 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것"이라고 밝혔다.

박선혜 2020.06.24
병원·의료

약정원, 6월 3주차 의약품 허가·식별등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 6월 3주차 주간 의약품 허가 리뷰와 주간 식별 등록 현황을 공개했다. 이번에 서비스된 6월 15일~21일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 35품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제 11품목, 정신신경용제 5품목, 진통·진양·수렴·소염제, 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제), 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 각각 2품목으로 가장 많이 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 다파글리플로진 11품목, 리스페리돈 4품목, 프레드니솔론발레로아세테이트, 덱스판테놀 성분이 각각 2품목 허가됐다. 6월 15일에는 브롤루시주맙(brolucizumab) 성분의 황반반성 치료제 신약 비오뷰주가 허가됐다. 브롤루시주맙은 항혈관내피성장인자(anti-vascular endothelial growth factor, anti-VEGF) 제제로, 안구의 혈관신생에 관여하는 VEGF-A의 신호전달 경로를 차단해 증상을 개선한다. 기존 시판 중인 아일리아주 제품 대비 투여 간격이 길어 환자의 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 지난주에는 천식 등의 치료에 사용되는 살부타몰4mg 서방캡슐제(1품목), 골다공증 치료 복합제 이반드론산나트륨일수화물·콜레칼시페롤농축분말 제제(복합제, 경구제)(1품목), 유방암 치료제인 레트로졸 성분 제제(8품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다. 살부타몰4mg 서방캡슐제의 용법·용량이 12세 이상 소아 및 성인, 6~12세 소아로 세분화돼 변경된다. 또한, 이반드론산나트륨일수화물·콜레칼시페롤농축분말 제제(복합제, 경구제)의 국내 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 피부질환, 골절, 궤양성대장염 악화, 담석증, 저나트륨혈증, 동맥류, 호흡곤란 등이 보고됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2020.06.24
병원·의료

대한약사회, 신한은행과 저금리 대출상품 출시 협약

대한약사회(회장 김대업)는 23일 신한은행과 약사 회원이 저금리로 대출을 받을 수 있도록 금융상품을 마련하는 단체 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 2020년도 대한약사회 신상신고를 완료한 회원들은 협약 당일인 23일부터 저금리 대출 신청이 가능하며, 변동금리로 현재기준 최저 2.2%부터 저금리 대출프로그램을 약국개설자는 최대 3억원, 비개설 약사는 최대 2억원까지 대출이 가능하다. 이번 금융상품은 코로나19 장기화로 인해 경영난을 겪는 회원들을 위해 마련되어 은행에 방문하지 않아도 신청할 수 있으며, 6월말 부터는 블록체인 방식을 사용해 비대면(언택트) 방식으로 대출을 진행하는 등 보다 높은 편의성을 제공할 예정이다. 김동근 부회장(코로나19 비상대응팀 팀장)은 “이번 금융지원이 경영난으로 어려움을 겪고 있는 회원 약국에 ‘가뭄의 단비’가 되기를 기대한다”며 “약국 및 약사회원에 도움이 될 수 있는 지원프로그램을 마련을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편, 금융상품에 대한 문의 및 상담은 1577-8000로 가능하며, 신한은행 각 지점에서 신청 약국에 방문 또는 비대면 방식으로 상담을 진행할 예정이다.

김정일 2020.06.24
산업 /

엔지켐생명과학, 글로벌 신약 특허 등록 100건 돌파

엔지켐생명과학이 전세계 20여개 국에 보유한 글로벌신약 특허 등록이 100건을 돌파했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 미국, 중국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국, 스페인 등 전세계 20여개국 특허청으로부터 신약개발과 기술 라이선스에 필수적인 '글로벌 신약' 관련 국내외 특허 총 101건을 등록했다고 24일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 신약 'EC-18' 기술과 관련해 EC-18 유도체 물질, 제법, First-in-Class(세계 최초) PETA 염증성 질환 치료 작용기전, 코로나19 감염병, 항암, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군등 약 170건의 특허를 확보하고 있으며 이중 등록된 특허가 100건을 처음 돌파했다고 설명했다. 엔지켐생명과학은 글로벌신약 관련 특허 101건을 포함, 원료의약품 관련 특허 10건, 조영제 관련 특허 2건을 등록해 총 113건의 등록된 특허를 보유하고 있다. 현재 글로벌 신약특허 68건과 원료의약품 2건, 조영제 14건 등 총 84건의 특허를 출원한 상태로 연내 150건 이상의 특허 등록을 성취할 것으로 기대하고 있다. 손기영 대표는 " 2020년 1분기 매출액 대비 연구개발비가 35%를 넘어, 코스닥 기업 2위를 차지하는 등 글로벌 신약개발 기술과 관련 지적재산권 확보에 집중 투자해 왔다"며 "비알코올성지방간염 및 면역항암제병용치료제 기술라이센싱과 코로나19 감염병, 구강점막염(CRIOM), 호중구감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증 임상 2상을 성공시켜 글로벌 바이오제약기업으로 도약할 것"이라고 말했다.

이권구 2020.06.24
산업 /

코로나19 확산기 10대 제약사중 '종근당' 관심·호감도 '톱'

10대 주요 제약사 중 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나19) 본격 확산기였던 100일간 가장 높은 관심을 받은 제약사는 종근당이었다. 24일 글로벌빅데이터연구소(소장 김다솜)는 뉴스·커뮤니티·블로그·카페·유튜브·트위터·인스타그램·페이스북·카카오스토리·지식인·기업/조직·정부/공공 등 12개 채널을 대상으로 10대 주요 제약사에 대한 빅데이터 분석을 실시했다고 밝혔다. 조사 대상은 올 1분기 연결재무제표 실적 순위를 참고하되 바이오 이미지 색채도 강한 셀트리온과 삼성바이오로직스는 제외했다. 조사 기간은 31번째 환자가 나온 2월18일 부터 5월27일까지 100일간이었다. 분석 결과 온라인 총정보량을 의미하는 '관심도' 경우 종근당이 12만 939건으로 가장 많았다. 2위인 유한양행이 3만5859건이었다. 이어 대웅제약 3만982건, GC녹십자 3만863건, 한미약품 2만6181건, 일동제약 1만6479건, 광동제약 1만6173건, 동아에스티 1만1262건, 보령제약 1만990건 순이었다. 제일약품이 8324건으로 가장 적었다. 10개 주요 제약사에 대한 빅데이터 감성어, 즉 언론과 소비자 호감도도 조사했다. 조사결과, 긍정률이 가장 높은 제약사는 '종근당'으로 55.41% 로 나타났으며 긍정률에서 부정률을 뺀 값인 순호감도 44.06%로 가장 높았다. GC녹십자 순호감도가 두번째였다. GC녹십자는 부정률 경우 8.57%로 가장 낮았다. 이어 순호감도 순위는 보령제약 39.65%, 광동제약 37.51%, 일동제약 36.63%, 유한양행 32.72%, 한미약품 28.62%, 동아에스티 27.03%, 대웅제약 22.24%, 제일약품 20.56% 순이었다. 포스팅 글에 '예쁘다 좋다 만족한다 최고 웃다 잘한다' 등 단어가 있으면 긍정글로 분류되고 '나쁘다 화난다 불만족 울다 짜증 못한다' 등 단어가 있으면 부정글로 분류되기 때문에 일부 긍정글이나 부정글이 해당 제약사와 연관없는 경우도 상당수 있지만 전체 트렌드 파악에는 참고 자료가 된다고 연구소는 설명했다. 연구소 한 관계자는 " 종근당은 1분기 영업이익 증가, 헌혈 캠페인, 한부모 가정 후원 등으로 관심도와 호감도가 모두 상승했다"고 밝혔다.

이권구 2020.06.24
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코로나19 백신·치료제 개발 시급…R&D 추진동력은 제동

코로나19의 세계적인 확산으로 백신과 치료제 개발이 시급한 가운데 정부가 약속한 지원 예산은 발이 묶여 있어 제약업계가 답답함을 호소하고 있다. 선진국에서 빠르게 전폭적인 지원이 이뤄지는 것과 다르게 지원이 늦어져 자칫 코로나19 극복을 위한 골든타임을 놓칠 수 있다는 우려다. 23일 현재 국내에서는 제약사·기관연구소 등에서 코로나19 관련 백신 및 치료제 임상 15건을 진행 중이다. 신종 감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로 권고한 ‘렘데시비르’를 비롯해 자체 개발 중인 항바이러스제, 면역치료제, 예방백신 등이 임상에 돌입했다. 코로나19로 인한 환자감소 등 산업계가 타격을 입은 와중에도 허리띠를 조이며 R&D에 뛰어들어, 아직 임상에 들어가지 않은 코로나19 관련 파이프라인들도 다수다. 이처럼 산업계와 연구기관이 온 힘을 다하는 것은 자체적으로 생산·공급이 가능한 백신 및 치료제 개발에 성공해야 국내 코로나19 확산을 저지하고, 새로운 감염병 등이 발생 가능한 포스트 코로나19 시대에 대비할 수 있기 때문이다. 이를 위해 세계 각국에서는 백신 및 치료제 빠른 출시를 위한 각종 규제를 걷어내고, 경제 위기에도 자원을 연구개발 분야에 쏟아붓고 있다. 우선 미국은 군사작전을 방불케 하는 추진력으로 빨라야 1년에서 1년 반으로 예상되는 백신 개발 기간을 절반으로 줄이는 ‘초고속 프로젝트’를 가동 중이다. 정부가 이 프로젝트에 약 100억달러(약 12조원)를 투자하는 등 트럼프 미국 대통령은 백신 개발에 자원을 아끼지 않겠다는 의지를 수차례 드러냈다. 유럽연합과 약 40개국 등이 참여한 ‘코로나19 백신개발 국제 협의체’는 치료제·백신 개발 연구에 약 82억달러(약 10조원) 지원금을 조성한다고 밝혔다. 중국도 코로나19 백신 주도권을 쥐기 위해 중국과학원 등에서 올해 가을까지 완성을 목표로 백신 개발을 진행 중이다. 우리나라도 지난 4월 문재인 대통령이 경기도 성남 한국파스퇴르연구소를 방문해 “치료제, 백신 개발 만큼은 끝을 보라”며 전폭적 지원을 다짐했다. 시장에서 경제성이나 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매해 비축함으로써 개발에 들인 노력이나 비용이 보상받을 수 있게 한다는 방안도 제시했다. 이는 치료제와 백신 유망 후보물질의 조기 제품화를 위해 ‘전임상, 임상, 글로벌 3상’ 등 전주기 R&D에 1115억원을 지원하겠다는 추경 예산에도 반영됐다. 백신 1상에 90억원, 2상에 240억원, 3상에 150억원 등 개발단계별 지원금도 구체적으로 나왔다. 백신과 치료제 개발에 성공할 경우 빠른 공급을 위한 생산시설 등 인프라 구축도 필수이기 때문에 백신·치료제 생산시설 및 공정관리 지원 예산도 100억원이 편성됐다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 이 같은 예산안은 국회 문턱을 넘지 못하고 있어 산업계는 발만 동동 구르는 모양새다. 코로나19에 따른 병원 환자감소와 매출저하, 항공물류 타격으로 어려워진 임상의약품 확보, 혈장치료제 원료인 혈장 수급불안 등 여러 악조건 속에서도 백신과 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 기업들 R&D 추진 동력에 제동이 걸리는 것도 시간문제라는 우려가 제기된다. 백신·치료제 개발에 맞춰 신속히 인프라를 확보해둬야 하는 생산시설 지원도 기약이 없는 상태다. 제약업계 한 관계자는 “전 세계가 코로나19 백신과 치료제 개발에 사력을 다하고 있는데, 국내에서는 결정된 예산조차 국회에 묶인 상황”이라며 “연구개발과 생산시설 구축 등 산업계 현장에서 필요로 하는 실질적인 지원을 위한 국회 결단이 시급하다”고 강조했다.

이권구 2020.06.24
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법원, 노바티스 '가브스' 염변경 약 품목허가 집행정지 신청 기각

노바티스가 식약처를 상대로 신청한 한미약품 ‘빌다글정50mg(성분 빌다글립틴염산염, 이하 빌다글)’ 품목허가 집행정지 신청이 기각됐다. 업계에 따르면 최근 서울행정법원은 노바티스가 제기한 '빌다글'의 품목허가 집행정지 신청을 기각했다. 이번 기각은 7월로 예정된 한미약품의 소극적 권리범위 확인 심판이 예정돼 있어 해당 신청이 이유 없다는 법원 판단에 따른 것이다. 한미약품 '빌다글'은 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 ‘가브스(성분 빌다글립틴)’의염변경 약물이다. 한미약품은 가브스의 적응증 5가지 중 물질특허권이 연장된 1개 적응증(설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다)를 제외하고 지난 1월 품목허가를 취득했다.

이권구 2020.06.24
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조피스타정·타미린서방정 신촌세브란스병원 입성

휴온스 ‘조피스타정’, 현대약품 ‘타미린서방정’, GSK ‘도바토정’ 등이 신촌세브란스병원에 입성했다. 신촌세브란스병원는 최근 열린 약사위원회에서 휴온스 불면증 치료제 ‘조피스타정’ 3종(1mg, 2mg, 3mg), JW중외제약 고인산혈증 치료제 ‘포스레놀산 1000mg’, 현대약품 치매 치료제 ‘타미린서방정’ 3종(8mg, 16mg, 24mg), 명인제약 뇌전증 치료제 ‘큐팜정 750mg’, 프레지니우스메디칼케어코리아 고인산혈증 치료제 ‘벨포로츄어블정 2500mg’, GSK HIV 2제요법 단일정 ‘도바토정(돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’ 등의 사용을 승인했다. 휴온스 ‘조피스타정’은 에스조피클론이 주성분인 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로, 에스조피클론은 장기 복용이 가능한 유일한 약물로 임상을 통해 6개월간 사용해도 수면 유도 및 유지 효과가 지속됨이 확인됐다. 또 에스조피클론은 기존 수면제와 달리 의존성이 적고 기면현상, 중독 등 부작용도 거의 나타나지 않는 것으로 알려져 있다. 현대약품 ‘타미린서방정’은 기존 치매치료제 레미닐피알 서방캡슐을 세계 최초로 서방정으로 만든 제품으로, Diffusion Matrix Type(약물이 24시간 동안 지속적으로 방출되는 시스템)에 방출 제어 기술을 적용해 환자 복약 순응도를 높였다. 여기에 아세틸콜린의 분해효소를 억제해 작용 가능한 아세틸콜린 양을 늘리고, 시냅스 전 니코틴 수용체를 활성화해 아세틸콜린과 신경전달물질 분비를 증가시켰다. 프레지니우스메디칼케어코리아 ‘벨포로 츄어블정’은 혈액 투석 또는 복막 투석 치료를 받고 있는 만성 콩팥병 환자의 혈청 인(P) 수치 조절에 효과가 있는 비칼슘계열 인결합제로 비교약제와 동등한 유효성을 보이면서도 1일 3회 식사와 함께 1정을 복용해 정제 수 부담을 줄였다. GSK ‘도바토정’은 대표적 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘의 완전한 2제 복합제로서, HIV 복제에 필수적인 바이러스성 DNA가 인간 면역세포(T세포)의 유전물질로 통합되는 것을 방해하는 동시에 바이러스성 RNA의 DNA 변환을 차단해 바이러스 증식을 효과적으로 저해한다.

김정일 2020.06.24
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HIV 결핵 가능성 낮추는데에는 ‘유도 요법’이 적절

과거 항레트로바이러스 치료(ART)를 받지 않은 HIV 감염 중증 면역 억제 환자들 중 결핵에 대한 유도 치료의 효과는 기존의 계획 치료보다 더 우수하며, 3~4등급 이상 반응 발생은 낮은 것으로 나타났다.프랑스 낭트대학교병원(Nantes University Hospital)의 프랑수아 사비에르 블랑(François-Xavier Blanc) 교수의 연구팀은 최근 진행한 임상시험을 통해 이 같이 밝혔다.ART는 HIV를 일정 수준 이하로 감소시키기 위한 치료법으로, 보통 3가지 이상의 약물을 조합해 사용한다. 현재 전 세계적으로 HIV 감염자들의 표준 치료는 ART로 여겨진다.그러나 ART 치료 후에도 이들에서 사망률은 적지 않게 나타난다. 주요 원인 중 하나는 결핵 및 침습성 박테리아 질환이다. HIV 감염인에서 결핵 발생은 CD4+ 림프구수와 밀접하게 연관돼 있으며, 면역 상태가 낮을수록 발생빈도가 증가한다. 특히 결핵의 발생은 HIV의 경과에 좋지 않은 영향을 미친다. 결핵을 가지고 있는 HIV 감염인에서 HIV의 혈중 농도가 더 높아지고, 질환의 진행 역시 더 빠르게 진행될 수 있다.연구는 이전에 ART를 받지 않았고 CD4+ T-세포 수가 100개 미만(per cubic millimeter)을 가진 HIV에 감염된 성인에서 기존의 계획 치료(Systematic-treatment)를 유도된 치료(guided-treatment)와 비교하는 이른바 ‘경험적 치료’에 대한 시험이다.아이보리 코스트, 우간다, 캄보디아 및 베트남에서 모집된 1,047명의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됐다.이들은 리팜핀(rifampin), 이소니아지드(isoniazid), 에탐부톨(ethambutol) 및 피라지나마이드(pyrazinamide)로 2개월 간 경험적 치료를 받은 후, 리팜핀 및 이소니아지드로 4개월 동안 매일 치료를 받았다.일차 평가 기준은 24주 이내(1차 분석) 또는 무작위화 후 48주 이내에 모든 원인 또는 침습성 박테리아 질환으로 인한 사망의 복합 결과였다.연구 결과, 실험 24주차에 결핵 또는 침습성 박테리아 질환으로 인한 사망률(100 환자-년(patient-year))은 계획 치료의 경우 19.4, 유도 치료의 경우 20.3이었다. 48주차에 상응하는 비율은 각각 12.8과 13.3이었다.24주차에 결핵의 가능성은 유도 치료보다 계획 치료에서 낮았다(3.0% vs. 17.9%). 3등급 또는 4등급의 약물 관련 이상 반응은 계획 치료에서 더 높았다(17.4% vs. 7.2%).

전세미 2020.06.24

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