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정책

식약청 의료기기평가부장 내부공모

식약청이 식품평가부장을 공개모집한데 이어 의료기기평가부장을 내부 공모한다. 식약청은 6월 27일자로 과장보직 경력 5년이상 연구관을 대상으로 의료기기 평가부장으로 내부 공개모집한다고 밝혔다. 의료기기평가부장의 업무는 △의료용구의 기준 및 시험방법 제·개정에 관한 사항 △의료용구의 안전성·유효성 심사에 관한 사항 △의료용방사선 안전관리 및 표준유지 등 의료용구 관현 기술적인 업무와 조사연구사업 등에 관한 사항이다. 원서접수는 6월 27일부터 7월 1일까지로 의료기기평가부장에 보직된 자는 직위 부여일로부터 5년간 부장직위를 수행할 수 있으며, 5년 경과후 응모당시 직위에 상응하는 직위로 복귀한다.

김용주 2003.06.30
병원·의료

대약-의협 한방정책관실 폐쇄 강력 촉구

대한약사회와 대한의사협회는 공동으로 복지부 한방정책관실을 폐쇄하고 보건의료정책실 신설을 통해 균형 잡힌 보건의료 행정이 이뤄질 수 있도록 강력히 요청했다. 대한약사회와 대한의사협회는 27일 공동성명을 통해 "25일 국회 복지위를 통과한 한의약육성법 심의절차는 관련직능단체의 의견수렴은 고사하고 복지부내 부서간 사전 조율도 충분하지 않게 진행된 불미스러운 사례"였다고 못박았다. 이들 단체는 의원입법으로 발의된 원안과는 달리 '예비조제' 등의 독소조항을 은밀히 집어넣고 관련단체의 의견수렴도 없이 공청회 다음날 심의통과를 강행시키려 한 일련의 과정에서 복지부 현 직제의 문제점이 그대로 드러나 있다고 주장했다. 양 단체는 "이러한 문제는 한방정책관실을 두고 있는 복지부의 편향적 직제와, 종합적이고 객관적인 시각으로 조정하는 판단력과 시스템의 결여에서 비롯된 것"이라고 주장했다. 양 단체는 "의약계는 오래 전부터 한방정책관실을 폐쇄하고 보건의료정책실을 신설해 의료, 약무, 한방 등 보건의료정책을 한 라인에서 종합적으로 아우를 수 있도록 직제 개편을 요구해 왔다"며 "한의약육성법 제정과정에서 드러난 직제상 모순과 이로 인한 일방통행 식 편파행정의 잘못이 되풀이되지 않도록 보건의료정책실 신설 직제 개편을 강력히 촉구한다"고 밝혔다.

가인호 2003.06.30
산업 /

베링거, 'ONTARGET 연구' 환자모집 완료

베링거인겔하임은 사상 최대규모 심혈관보호 임상시험의 하나인 'ONTARGETTM /TRANSCENDTM' 임상프로그램의 일환으로 진행되고 있는 'ONTARGETTM' 임상시험의 환자모집을 당초 계획보다 5,000명 더 모집, 지난 5월말 완료했다고 밝혔다. 모집된 총 28,317환자 중 마지막 환자는 6월말에 무작위배정을 받을 예정이다. 전세계적으로 40개국, 700개 임상시험 실시기관이 참여하는 대규모 연구라는 점에서 ONTARGET/TRANSCEND 시험은 지금까지 환자모집이 가장 빨리 진행된 연구로 평가 받고 있다. 연구의 최고책임자인 캐나다 맥매스터 대학의 Salim Yusuf 교수는 “ONTARGET연구의 성공적인 환자모집은 매우 의미있는 것으로, 이는 각국의 모든 연구자들과 임상관련자들의 헌신의 결과다”라고 피력했다. ONTARGET 연구는 한국이 최초로 참여하는 세계적인 대규모 임상이라는 점에서도 국내 학계와 업계의 많은 관심과 주목을 받고 있다. 한국베링거인겔하임에 따르면 지난해 초 대한순환기학회 산하 'ONTARGET 임상위원회'가 구성돼 서울대학병원, 연세대세브란스병원, 가톨릭의대병원 등 전국 10개 대학병원, 400명의 환자가 참여하고 있다. 특히 환자 등록과정 및 데이터의 질적인 내용 면에서 선진국보다 우수한 실적을 나타내, 이 연구에 참여한 많은 국가들로부터 성공사례로 소개되며 국내의 우수한 임상수준을 세계에 알리는 계기가 되기도 했다. 대한순환기학회 ONTARGET study위원회 위원장이자 이 연구의 국내책임자인 가톨릭의대 김재형 교수는 “국내 ONTARGET study가 여느 나라에 비해 이와 같이 성공적인 결과를 보인 것은 이 연구에 참여한 모든 연구자 및 연구 간호사들의 관심과 책임감, 끈기 덕분”이라고 평가하고, “이 연구를 진행하면서 국내의 높은 임상수준을 세계에 알리게 된 것은 무척 고무적인 일이며, 실제로 ONTARGET study는 심혈관계 분야의 유수한 국제적 임상들에 한국이 참여할 수 있는 촉매역할을 했다”고 덧붙였다. ONTARGETTM/TRANSCENDTM 임상시험은 ONTARGET과 TRANSCEND의 두개의 시험으로 이뤄져 있는 심혈관보호 임상시험. ONTARGET(Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)임상은 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)인 '미카르디스'(성분명: telmisartan)와 ACE 억제제를 단독 혹은 병용투여할 때 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관 사망에 대한 예방효과를 검증하기 위한 임상연구이다. TRANSCEND(Telmisartan Ramdomised AssessmeNt Study in aCE-iNtolerant subjects with cardiovascular Disease)는 부작용 등으로 ACE 억제제를 복용할 수 없는 환자들을 대상으로 위약과 미카르디스(성분명: telmisartan)를 비교하는 시험이다. TRANSCEND 임상의 환자모집은 올 연말까지 계속될 예정으로, ONTARGET / TRANSCEND 연구결과는 2007년에 나올 예정이다.

이권구 2003.06.30
식약청, 카스카라사그라다 사용 금지

식품의약품안전청은 그 동안 식품의 부원료로 사용하여 왔던 카스카라사그라다(Cascara sagrada : Rhammus purshianus)의 사용을 금지시키고 이를 함유한 제품의 국내유통 및 수입을 금지할 것이라고 밝혔다. 이 성분은 오용·남용 등 과량섭취에 따른 부작용이 우려되어 규제개혁위원회 규제심사 승인 후 식품원료로서 사용이 규제된다. 카스카라사그라다의 사용금지는 행정절차법에 따라 입안 예고, 식품위생심의위원회 상정 결과 카스카라사그라다의 사용금지(유예기간 6개월)에 동의하였으며 현재 카스카라사그라다의 사용금지건에 대한 규제심사를 요청중이다. 식약청은 카스카라사그라다 함유여부에 대한 실험방법을 개발, 확립하고 의심되는 제품에 대하여 검사 등을 통한 관리에 철저를 기할 예정이다. 카스카라사그라다는 미국 등 세계 각국에서 다류, 음료 등으로 사용되고, 또한 미국 GRAS(일반적으로 안전하다고 판단되는 물질)에 포함되어 우리나라는 1998년 10 월 식품의 부원료로 최소량을 섭취할 수 있도록 인정하였다. 그러나, 한국소비자보호원의 조사 결과 이 성분이 함유된 건강식품 10 종중 9개 제품에서 그 함량이 의약품보다 높고 살을 빼기 위해 소비자들이 오·남용하는 경우가 많아 부작용 사례가 보고되면서 식품원료로서의 함량기준마련등의 이유로 일정기간 사용금지의 필요성이 대두되어 왔다. 현재 미국 FDA도 카스카라사그라다의 안전성에 대한 문제가 제기되어 GRAS에서 삭제를 검토중이며 일본의 경우는 의약품의 원료로만 사용할 수 있게 분류되어 있다.

유석훈 2003.06.30
정책

식약청, 카스카라사그라다 사용 금지

식품의약품안전청은 그 동안 식품의 부원료로 사용하여 왔던 카스카라사그라다(Cascara sagrada : Rhammus purshianus)의 사용을 금지시키고 이를 함유한 제품의 국내유통 및 수입을 금지할 것이라고 밝혔다. 이 성분은 오용·남용 등 과량섭취에 따른 부작용이 우려되어 규제개혁위원회 규제심사 승인 후 식품원료로서 사용이 규제된다. 카스카라사그라다의 사용금지는 행정절차법에 따라 입안 예고, 식품위생심의위원회 상정 결과 카스카라사그라다의 사용금지(유예기간 6개월)에 동의하였으며 현재 카스카라사그라다의 사용금지건에 대한 규제심사를 요청중이다. 식약청은 카스카라사그라다 함유여부에 대한 실험방법을 개발, 확립하고 의심되는 제품에 대하여 검사 등을 통한 관리에 철저를 기할 예정이다. 카스카라사그라다는 미국 등 세계 각국에서 다류, 음료 등으로 사용되고, 또한 미국 GRAS(일반적으로 안전하다고 판단되는 물질)에 포함되어 우리나라는 1998년 10 월 식품의 부원료로 최소량을 섭취할 수 있도록 인정하였다. 그러나, 한국소비자보호원의 조사 결과 이 성분이 함유된 건강식품 10 종중 9개 제품에서 그 함량이 의약품보다 높고 살을 빼기 위해 소비자들이 오·남용하는 경우가 많아 부작용 사례가 보고되면서 식품원료로서의 함량기준마련등의 이유로 일정기간 사용금지의 필요성이 대두되어 왔다. 현재 미국 FDA도 카스카라사그라다의 안전성에 대한 문제가 제기되어 GRAS에서 삭제를 검토중이며 일본의 경우는 의약품의 원료로만 사용할 수 있게 분류되어 있다.

유석훈 2003.06.30
병원·의료

은평구약, "하나되는 것이 가장 중요한 일"

은평구약사회(회장 윤주섭)은 6월28일과 29일 양일간 경기도 화성에 위치한 청려수련원에서 회원전지연수교육 및 단합대회를 개최했다. 연수교육에는 134명의 회원이 참석해 성황을 이뤘다. 첫날 개최된 단합대회에서 윤주섭 회장은 인사말을 통해 "분업이후 여러가지 어려움이 있었지만, 가장 아쉬운 것은 약사들 사이에 반목과 갈등이 심화되었다는 점"이라며 "이러한 전지 연수교육을 계기로 서로 믿고, 의지하며 어려움을 함께 헤쳐나가는 계기가 되었으면 한다"고 밝혔다. 또한 △전문의약품 부가가치세 부여 △근무약사의 대한약사회원 자격 부여 △연수교육 필한 자에 한해 의보공단 등록 △대체조제 가능성분 대폭 확대 △향정약의 마약법 관리 등 과도한 약사감시 철회 등을 회원들과 함께 결의했다. 한편, 29일 실시된 연수교육에는 △알비컨설팅 김성철 박사의 '복약지도 강의' △홍익대 국제경영대학원 류진국 교수의 '디지털 시대와 약국경영' △대한 약사회 이영민 부회장의 '의약분업의 배경과 보험정책의 전망' 등 다채로운 강의가 펼쳐졌다. 연수교육에서 강의를 맡은 강사들은 각각 충실한 내용과 독특한 강의진행으로 회원들의 많은 호응을 받았다.

이주원 2003.06.30
병원·의료

계단. 복도 의원과 함께 사용한 약국 폐쇄

부산광역시 사상구 주례동 창조센츄리상가 한마음약국 최우경약사가 제기한 약국등록 취소처분 청구소송을 지난 27일 부산지법 고종주 부장판사는 같은 층에 우연히 입주해 상가 공용면적인 복도와 계단을 함께 사용하고 있다며 최약사가 부산 사상구보건소장을 상대로 제기한 약국등록취소처분 취소 청구소송을 기각했다. 한마음약국은 '동일층에 다른 점포 없이 의료기관과 약국만 위치해 계단·복도 등을 함께 사용한다' 고 전용통로 설치에 해당돼 약국 개설이 취소되었다. 재판부는 판결문에서 "해당 상가의 경우 같은 층 에 치과 내과 등 의원 6곳과 약국만 입주해 복도와 계단을 사실상 전용통로로 이용하고 있는 것으로 봐야 한다"고 밝혔다. 최약사는 2000년 8월에 한마음약국으로 약국개설하고 2층에서 운영해 왔다. 사상구 보건소장은 약사법 16조에 의해서 2002년 8월 한마음약국이 의료기관과의 전용통로 설치·운영을 하고 있다며 약국등록을 취소했다. 약사법 16조에는 의약분업 실시 이후 담합금지를 위해 의료기관과 약국 간 계단과 복도, 승강기 또는 구름다리 등 전용통로가 설치돼있거나 설치할 경우 약국개설등록을 취소한다고 규정하고 있다. 사상구보건소는 관련된서류을 등기로 발송했고, 27일 날짜로 약국개설증을 회수하고, 심평원에 즉시 통보했다.

박재환 2003.06.28
글로벌

중국 제약사 앞다퉈 M&A '몸집불리기'

전통 중의약을 제조·발매해 온 차이나 메디신 머티리얼 그룹(CMMG)이 지노팜(SinoPharm)이라는 이름으로 더 친숙한 차이나 내셔널 파마슈티컬 그룹(CNPG)과 통합을 단행키로 이달 초 합의한 것으로 알려졌다. 그러나 이번 합의와 관련한 구체적인 계약금 규모 등은 공개되지 않았다. 양사의 내부사정에 정통한 소식통들은 이번 빅딜을 조만간 중국 제약업계에서 급격히 증가할 M&A 활동의 전주곡 쯤으로 주목하고 있다는 지적이다. 그 동안 극도로 난립되어 있던 중국의 제약기업들이 강력한 외국의 메이저 제약기업들의 공세에 맞서 경쟁력을 배양하기 위해 바야흐로 '몸집불리기'에 나설 태세를 보이고 있다. 양사의 통합작업은 이달 중순부터 본격화되기 시작할 것으로 전해지고 있다. 지노팜은 양약·의료기기 등을 제조하고 공급해 온 업체로 지난해 매출액은 12억1,000만달러 정도이다. 이 중 수출실적은 2억2,000만달러 정도로 추정되고 있다. 반면 CMMG는 중국 내에서도 으뜸가는 전통 중의약 제조·공급사. 최근들어서는 현대적 생산설비와 판촉 노하우를 갖추고, 전통 중의약을 해외에 수출하는 내용을 핵심으로 하는 사업확대 전략을 적극 강구해 왔던 터이다. 한편 다국적 제약기업들의 잇단 진출로 경쟁이 격화되고 있는 가운데 중국 정부가 의약 부문을 자국을 대표하는 산업으로 육성하는데 높은 관심을 기울이기 시작했다는 분석이다. 실제로 중국 정부는 최근 추진하고 있는 5개년 계획(2001~2005년)을 통해 오는 2005년까지 한해 매출실적이 6억달러를 넘어서는 대형 제약기업을 10곳 정도 확보한다는 방침이다. 지노팜은 그 같은 시나리오를 현실화할 수 있으리라 기대되고 있는 0순위 후보. 이에 따라 지노팜은 지난해 계열사인 차이나 내셔널 메디신(CNM)을 상하이 증권거래소에 상장시켜 3,050만달러의 투자를 유치했다. 올들어서는 중국 최대의 제약기업으로 꼽히는 상하이 포선 하이-테크놀로지(SFHT)와 손잡고 신규법인을 설립했으며, 올해 하반기에는 또 다른 계열사인 차이나 내셔널 파마시 인더스트리(CNPI)를 베이징 증권거래소에 상장시켜 신주(新株)를 모집할 예정이다. 중국 제약협회(CCMA)의 왕 진샤 총비서는 "최근 전개되고 있는 중국 제약업계의 재편은 외국 굴지의 제약기업들과 능히 경쟁할 수 있는 공룡(giants)을 육성하기 위해 필수적인 과정"이라고 말했다. 특히 중국의 제약기업과 의약품 유통업체들은 빠른 시일 내에 사업을 확장하고, 이를 통해 세계무역기구(WTO) 가입에 따른 도전을 극복하기 위해 힘을 합쳐야 할 것이라고 왕 진샤 총비서는 덧붙였다. 중국 정부도 오는 2005년까지 한해 매출 2억5,000만달러 안팎의 대형 의약품 유통업체 40곳을 설립하는 방안을 적극 추진 중에 있다. 이밖에 광둥省에 소재한 산전 그룹(Sanjun)의 경우 자체적으로 1억5,700만달러를 투자해 2005년까지 8,000~10,000곳의 약국을 개설할 예정이라고 밝혔다. 또 베이징, 꽝저우, 상하이 등에 산재한 제약기업들이 M&A를 모색 중인 것으로 알려지고 있다. 오늘날 중국의 제약시장 규모는 한해 210억달러 안팎으로 추정되고 있다. 전문가들은 중국의 제약시장 규모가 오는 2010년에 이르면 600억달러, 다시 2020년에는 1,200억달러 수준으로 확대될 것이라 기대하고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

'올-인' 복합정제 vs 맞춤型 치료제 논란

6종의 약물들을 한알에 집약시킨 복합정제를 심장병 환자들이 복용할 경우 심부전과 뇌졸중을 80% 이상 예방할 수 있을 것이라는 주장이 나와 논란이 일고 있다. 여기서 말하는 "6종의 약물들"이란 아스피린, 스타틴系 콜레스테롤 저하제, 3종의 항고혈압제(ACE 저해제·베타차단제·이뇨제), 엽산 등을 지칭하는 개념이다. 영국 런던大 월프슨 예방의학연구소 소속의 니콜라스 왈드 박사와 뉴질랜드 오클랜드大 말콤 로우 박사 공동연구팀은 28일자 '브리티시 메디컬 저널'에 공개한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 연구팀이 '폴리필'(polypill)이라 이름붙인 이 복합정제의 원리는 이렇다. 우선 혈구의 점성을 낮춰 혈전 생성을 억제하기 위해 아스피린을, 콜레스테롤値를 감소시키기 위해 스타틴系 콜레스테롤 저하제를, 동맥경화를 촉진하는 아미노산의 일종인 호모시스테인의 농도를 떨어뜨리기 위해 엽산을 각각 배합한다. 여기에 ACE 저해제와 베타차단제, 이뇨제를 개별 약물들의 표준복용량에 비해 절반 수준으로 함유시킨다. 이들 항고혈압제들을 개별적으로 고용량 복용할 경우 수반될 수 있는 부작용을 억제하는 동시에 충분한 수준의 혈압강하 효과를 도모하기 위한 것. 왈드·로우 공동연구팀은 "고혈압, 심장병 또는 당뇨병을 앓고 있는 55세 이상의 환자들이 이 복합정제를 복용할 경우 심부전 발생률을 88%까지, 뇌졸중 발생률은 80%까지 예방이 가능할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 과거 심장병 치료제 복용환자 40여만명을 대상으로 진행되었던 750여건의 연구사례들을 면밀히 분석한 결과를 근거로 개별 약물들에 수반되는 위험률 감소値를 최대화시켜 가정하는 방식으로 추론해 볼 때 그 같은 결론에 도달할 수 있었다는 것. 가령 100명의 환자들을 대상으로 콜레스테롤 저하제를 복용토록 하면 61명에서 심부전을 예방할 수 있을 것이므로 39명이 남게 된다는 설명이다. 남은 39명에게 항고혈압제를 복용시키면 46%에서 심부전을 예방할 수 있을 것이므로 나머지 인원은 21명에 이르게 된다. 엽산을 투여하면 이들 중 16%에서 심부전 예방이 가능할 것이므로 이제 남은 인원은 18명으로 줄어든다. 끝으로 아스피린 투여를 통해 이들 가운데 34%에서 심부전을 예방할 수 있을 것이므로 최종적으로 남은 인원은 최초의 100명에서 12명으로 감소한다는 것이 연구팀의 논리이다. 이 같은 논리를 토대로 왈드·로우 박사팀은 "전체 55세 이상 고령자들 가운데 3분의 1 정도가 복합정제 복용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이며, 평균적으로 11년에서 최대 20년 동안에 걸쳐 심부전이나 뇌졸중 없이 건강한 삶을 영위할 수 있게 될 것"이라고 추정했다. 부작용과 관련, 이들은 "전체의 8~15% 정도에서 발생할 것이고, 대부분의 원인을 아스피린이 제공할 것"이라고 예측했다. 왈드 박사는 "이른바 '폴리필'이라는 것은 현행 심혈관계 질환 예방방식과는 근본적으로 배치되는 개념이어서 상당한 논란이 뒤따를 것임이 확실해 보인다"고 피력했다. 실제로 美 심장협회(AHA)의 회장을 맡고 있는 로버트 보노우 박사는 "6종 복합정제가 건강한 성인들에게는 오히려 위험을 초래할 수 있으면서 정작 심장병 환자들에게는 충분한 효과를 발휘하지 못할 가능성을 배제할 수 없다는 맹점이 있는 것으로 보인다"고 지적했다. 단적인 사례로 아스피린의 경우 심장병이나 뇌졸중 예방효과를 기대할 수 있는 것 못지 않게 출혈을 유발시킬 수 있다는 부작용을 간과해선 안된다는 사실이 입증된 바 있다는 것. 무엇보다 복합정제가 항상 최적의 약물이 될 수는 없다는 사실이 주목되어야 할 대목이라고 보노우 박사는 강조했다. 클리블랜드 클리닉의 에릭 토폴 심장병과장도 "미래의 의학이 환자들 개인의 유전적 특성에 따른 맞춤형 치료제(personalized medication)를 지향하고 있음을 감안할 때 '폴리필'이란 개념은 대세를 역행하는 아이디어"라고 평가했다. 이 같은 지적에도 불구, 왈드·로우 공동연구팀은 6종 복합정제의 약물설계법에 대한 특허를 이미 신청한 것으로 전해졌다. 특허신청에 대한 허가 또는 반려 결정이 내려지기 까지는 적어도 수 년의 시간이 소요될 것이라는 전망이 따르고 있는 것으로 알려졌다. 현재 계획이 수립되고 있는 '폴리필'의 효능·안전성 입증시험에만 몇 년의 시간이 소요될 것이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2003.06.27
글로벌

릴리·아이코스 '시알리스' 안전성 재입증

일라이 릴리社와 아이코스社(Icos)는 발기부전 치료제 '시알리스'의 안전성이 재입증됐다고 25일 발표했다. 양사는 이날 캐나다 토론토에서 열린 캐나다 비교기과 전문의협회(CUA) 학술회의에서 공개한 새로운 자료를 통해 "가장 빈번히 수반된 '시알리스'의 부작용은 두통과 위통이었으나, 경미한 수준에 불과했다"고 밝혔다. 1,100여명의 남성 발기부전 환자들을 대상으로 지난 18개월 동안 진행되었던 임상에서 부작용 발생률이 10~15%에 달했고, 6%는 이로 인해 약물복용을 중단해야 했지만, 심각한 수준의 부작용은 눈에 띄지 않았다는 것. 이와 함께 항고혈압제를 복용 중인 환자들을 대상으로 '시알리스'의 안전성과 내약성을 관찰한 또 다른 임상에서도 부작용 발생률이 상승하지는 않는 것으로 확인됐다고 덧붙였다. '시알리스'는 이미 유럽에서 발매가 이루어지고 있는 상태이나, 미국과 캐나다에서는 아직 허가 검토절차가 진행되고 있는 상태이다. 몬트리올에 있는 CHUM 聖 누가 병원에 재직 중이면서 이번 '시알리스'의 안전성 시험에 참여해 왔던 루끄 발라케 박사는 "장기간에 걸쳐 '시알리스'의 안전성을 평가한 결과 별다른 문제가 뒤따를 소지가 적고, 내약성 또한 우수한 약물임이 보다 명확히 입증됐다"고 말했다. 이와 관련, FDA는 지난해 4월 '시알리스'에 대해 조건부 허가를 결정한 바 있으나, 추가적인 자료제출을 요구하며 아직까지 최종결정은 미루고 있는 상태이다. 릴리와 아이코스측은 구체적으로 FDA가 요구하는 추가자료의 내용에 대해 명확히 털어놓지 않고 있는 상태이다. 또 지난달 말까지도 양사는 FDA의 요구자료를 제출하지 않은 것으로 알려지고 있다. 그러나 애널리스트들은 FDA의 요구자료가 '시알리스'의 안전성 문제일 것으로 추측하고 있다는 후문이다. 즉, 복용 후 오랜 시간이 경과하더라도 약물이 체내에 남아있을 수 있다는 점에 FDA가 주목하고 있다는 것. 이 같은 내용은 '비아그라'의 경우 복용 후 4시간 정도의 시간 동안만 효과를 기대할 수 있는 반면 '시알리스'는 최대 36시간이 경과한 시점까지 효능을 발휘할 수 있다는 점과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 한편 일라이 릴리社의 캐롤 코플랜드 대변인은 25일까지도 FDA의 허가절차가 어느 단계까지 진행됐는지, 또 새로 확보된 자료가 FDA의 요구수준을 만족시킬 수 있을 것인지 여부에 대해 구체적인 언급을 유보했다. 다만 릴리와 아이코스는 올해 하반기 말경 미국시장에서 '시알리스'가 발매될 수 있을 것으로 변함없이 기대하고 있다고 강조했다. 전문가들은 오늘날 미국에서만 약 4,000만명의 남성들이 정도의 차이는 있지만, 발기부전 증상으로 인해 고민하고 있으며, 이 중 80% 이상은 별달리 치료를 시도하지 않고 있는 것으로 추정하고 있다. 제약담당 애널리스트들도 발기부전 치료제의 시장규모가 향후 5~6년 이내에 연간 최대 60억달러 수준으로 확대될 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2003.06.27
산업 /

도매, 매출곡선 '거꾸로'-하절기특수 '글쎄'

OTC 도매업계 매출이 거꾸로 흐르고 있다. 제자리에 머물면 그나마 다행. 급격한 하락세를 나타내고 있다. 업계에 따르면 3,4,5,6월 달은 경기가 최고조에 달하는 시기임에도 불구, 3월과 4월 반짝하고(이것도 업소마다 다름) 5, 6월 달에 들어서며 급격한 하향곡선을 긋고 있다. 주 요인은 사회 전반적인 경기침체에 따른 소비위축과 맞물린 약국경기가 침체다. 실제 약국에서 나오는 주문이 안약 1-2개, 연고제 2-3개 등으로, 영업사원들도 상당한 스트레스를 받고 있다. 사정이 이렇다 보니 주문을 창조하는 것이 우수한 영업사원이라는 말은 옛말. 약국에 손님이 없어 능력 있는 영업사원이나 그저 그런 영업사원이나 주문을 못 받기는 마찬가지다. 한 중견도매상 사장은 " 이전에 1억 수금하던 약국에서 약국에서 7,000만원밖에 수금을 못했다. .주위 약국 얘기를 들어보면 전반적으로 15-20% 정도 매출이 하락한 것으로 파악된다"고 말했다. 하절기 특수도 언감생심이다. 그간의 부진을 하절기 제품을 통해 만회하기 위해 잔뜩 벼르고 있지만 기대할 수 없다는 게 도매상 사장들의 하소연. 이 사장은 " 이전 같았으면 하절기 제품이 나가는 속도가 빨라 창고에 불이 날 지경이었는다. 최근의 상황을 감안해 말일에 결제할 때 한번 사입하고 다 빠져 나갈 것에 대비해 15일날 한번 사입하고 있는데 15일에는 추가주문이 거의 없다. 모기약도 안 된다."고 말했다. 일각에서는 추석특수도 기대할 게 없다는 섣부른 전망까지 내놓고 있다. 제약사들도 힘들기는 마찬가지. 일부 제약사에서는 안 좋은 도매 약국경기를 감안, 이번달 목표를 0으로 잡은 후 경영진으로부터 질책을 받기도 한 것으로 전해졌다. 제약사들간 경쟁도 치열하다. 밀어내기가 극성을 부리며 제약사들끼리 밀어내기 문제로 심한 다툼을 벌이는 상황도 전개되고 있는 것. 제약사들의 태도도 나뉘고 있다. 전문약 얼마비율에 일반약 얼마를 팔라는 조건을 내세우거나, 도매업소에서 전문약 부분에서 마진을 더 달라고 손을 벌리면 정리하겠다는 자세를 취하는 제약사가 있는가 하면 무조건 팔아 달라고 하소연하는 제약사들도 있다. 후자 경우 난감하다는 것이 도매업소 사장들의 공통적인 말이다. 사입해 봤자 팔 수 없어 재고만 쌓이기 때문. 다른 중견도매업소 사장은 "제약사들이 의약분업 이후 전문약에 치중, OTC 제품을 등한시하며 OTC제품이 다 죽었다. 이제 OTC를 살리려고 한다."고 지적하고 " 하지만 OTC 제품을 활성화시키지 않으면 제약은 물론 도매 약국 모두 무너질 것이라는 점에서 살려야 한다."고 말했다.

이권구 2003.06.27
산업 /

한독약품,골다공증약 악토넬 발매심포지엄

한독약품/아벤티스파마는 26일 신라호텔에서 2004년 전세계적으로 10억 달러 매출을 목표로 설정한 골다공증 예방치료제 '악토넬'(리세드로네이트) 발매심포지엄을 열었다. 이날 심포지엄에서는 골다공증 분야 세계적 권위자인 호주 시드니대학 마케스 사이벨교수가 초청연자로 나서 골다공증의 최신지견과 악토넬을 소개했다. 특히 울산의대 김기남교수가 악토넬 국내임상시험인 'RBA(RISEDRONATE Bone Market in Asia)'스터디 I의 결과를 발표했다. 아시아 9개국을 지역별 3개의 그룹으로 나누어 진행된 RBA 스터디는 국내 7개병원이 참여한 다기관 임상시험으로, 김교수는 이날 한국인을 대상으로 한 악토넬의 효과와 안전성에 대한 내용을 발표했다. 한독약품/아벤티스의 파마의 차세대 블록버스터인 악토넬은 제 3세대 비스포스포네이트 계열의 약물로,척추 및 비척추골절의 위험을 신속히 낮춰주고 뼈의 미세구조를 유지해 뼈의 질에 긍정적인 영향을 주며, 특히 효과와 안전성 그리고 환자순응도면에서도 우수한 약물로 평가받고 있다. 이런 장점으로 1999년 스웨덴에서 발매된 후 2000년 미국, 2002년 일본에 이르기까지 전세계 62개국에서 발매돼 시장점유율을 급속하게 높여가고 있다. 국내에서는 지난 6월 1일 1일 1회 요법의 5mg와 주 1회 요법의 35mg 두가지 제형이 동시에 발매됐다.

이권구 2003.06.27
글로벌

日제약, 임상비용 연구개발비의 절반 수준

일본 제약사들의 R&D비가 팽창하는 가운데 그중에서도 신약의 임상시험비용이 대폭 확대되고 있어, 전체 R&D비의 50% 수준에 달하고 있다. 이는 신약의 상품화를 서두르기 위한 것으로 특히 구미지역의 임상비용이 앙등하는 것이 원인이 되고 있다. 일본 주요제약 10社의 2004년 3월기의 R&D비는 합계 6,568억엔으로 전년대비 8.7% 증가할 전망이다. 그중에서도 임상시험에 드는 개발비를 중시하여, 다케다 및 다이이치제약 등은 개발비가 R&D비의 50∼65%를 차지할 전망이다. 국제전략을 강화하는 것도 개발비를 증가시키는 원인. 다케다 및 야마노우치, 다이이치 등은 개발비에 차지하는 해외개발비의 비율이 50%를 넘고 있다. 세계 최대시장인 미국에서 신약을 발매하여 그 실적으로 일본 국내에서 승인취득 및 판매에 활용하려는 전략이다. 다케다의 경우는 불면증치료제와 당뇨병치료제 등의 임상시험을 유럽과 미국에서 실시 중이며, 야마노우치도 미국에서 저나트륨혈증치료제의 제3상을 서두르고 있다. 또 다이이치는 항암제의 임상을 서두르고 있다. 이에 따라 일본제약사들은 한정된 자본 중에서 개발비를 짜내기 위해서 연구개발의 효율화에 착수했다. 다이이치와 산쿄는 구미지역과 일본에서의 개발계획 작성을 본사에서 일원 관리하여 신속한 의사결정이 이루어지도록 하고 있다. 또, 야마노우치는 경영기획부문을 확충하여 제품개발전략이나 사업계획을 종합적으로 입안할 수 있도록 하고 있다. 일본 주요제약 10社 R&D비 단위: 억엔 회사명 2004년 3월기 예상 R&D비중 임상비용 해외개발분 다케다 1,350 약50% 절반수준 산쿄 940 385 증가 야마노우치 650 40∼50% 절반수준 에자이 670 절반수준 약30% 후지사와 740 - 약30% 다이이치 620 65% 약60% 시오노기 333 - 약10% 미쯔비시웰파마 495 약50% 증가 쥬가이 500 약60% 증가 다나베 270 - 약10%

최선례 2003.06.27
한국콜마, 매출 548억-순이익 22억 달성

최근 의약품시장에 진출한 한국콜마는 27일 정기총회를 열고 지난해 548억8,000여만원의 매출을 기록했다고 보고했다. 경상이익과 순이익은 각각 26억1,300여만원, 22억7,900여만원을 달성했다. 화장품·의약품연구개발·제조전문기업인 한국콜마(대표 윤동한)는 최근 의약품제제기술 개발기업인 씨티씨바이오와 전문의약품개발 및 마케팅에 대한 조인식을 갖고 의약품시장에 본격 참여했다. 콜마와 씨티씨바이오는 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성시험 공동개발·연구·생산등 전 공정위탁사업을 실시할 방침이다.

이권구 2003.06.27
정책

한국콜마, 매출 548억-순이익 22억 달성

최근 의약품시장에 진출한 한국콜마는 27일 정기총회를 열고 지난해 548억8,000여만원의 매출을 기록했다고 보고했다. 경상이익과 순이익은 각각 26억1,300여만원, 22억7,900여만원을 달성했다. 화장품·의약품연구개발·제조전문기업인 한국콜마(대표 윤동한)는 최근 의약품제제기술 개발기업인 씨티씨바이오와 전문의약품개발 및 마케팅에 대한 조인식을 갖고 의약품시장에 본격 참여했다. 콜마와 씨티씨바이오는 제네릭의약품에 대한 생물학적동등성시험 공동개발·연구·생산등 전 공정위탁사업을 실시할 방침이다.

이권구 2003.06.27
정책

김화중장관 APEC 보건장관회의 참석

김화중 보건복지부장관은 태국 방콕에서 개최되는 APEC 보건장관 특별회의(Special Meeting of APEC Health Ministers)에 정부수석대표로 참석한다. 김화중 복지부장관은 이번 회의에서 사스 등 전염병 방지대책 마련을 위해 각국 보건장관 등과 논의 할 예정이다. 이번 회의에서는 제2차 APEC 고위관리회의(2003.5.29～30 태국 콘캔)에서 태국이 제안한 APEC SARS 행동계획을 포함하여 SARS와 같은 전염병 발생시 영향을 최소화하기 위한 각 국의 구체적인 실행계획 등이 논의된다. 논의될 주요행동계획은 전염병발생과 관련한 정확한 정보의 즉각적인 교류, 전염병 전략 강화, 항공승객 검역의 공동수칙 수립 등 단기대책과 관광항공산업에 미치는 영향 대처, 무역에 미치는 부정적 영향 감소 등 중 장기조치가 포함된다. 이번회의는 지난 4월29일 태국 방콕에서 개최된 ASEAN 특별정상회의에서 각 국의 정상이 SARS 영향을 최소화하기 위하여 각 국의 협력강화를 약속하면서 가능한 한 빠른 시일 내에 관련 국제기구의 협조 하에 SARS 확산방지를 위한 연구개발 능력을 향상시키고 각 국의 구체적인 협력방안 마련을 위해 제안됐다.

이종운 2003.06.27

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