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정책

대중광고 완화등 약사법개정 추진

의약품 도매상의 소분판매규정삭제, 의약품 대중광고 완화 등을 주내용으로 하는 약사법 개정안이 마련됐다. 식약청은 의약분업 시행이후 드러난 문제점과 현행 약사법 운영 등을 통해 나타난 미비점을 보완하기 위해 약사법과 시행령·시행규칙 개정안을 마련해 이달 중 복지부에 제출할 예정이다. 약사법 관련 개정사항중 식약청은 우선 도매업체의 의약품 소분판매 규정을 약사법에서 삭제한다는 방침이다. 의약품 소분판매 규정은 의약분업 당시 약국의 의약품 구비의 편의성을 도움을 주기 위해 약사법에 규정했으나 의약분업이 3년정도 지나면서 이같은 문제점에 해소됐고 유통의약품의 품질 및 안전성확보에 장애요인으로 작용하고 있기 때문에 삭제가 불가피하는 것이 식약청의 입장이다. 이와 더불어 의약품 제조업체와 수입업자로 하여금 의약품 소포장 공급 의무화 조치도 명분화한다는 계획이다. 식약청은 약사법 시행규칙에 의약품 소포장 의무화를 명문화시키고 의약품 소포장 최소 단위는 최소 100단위로 하고 고가의약품 등 특별한 경우에는 50캅셀이하로 공급을 의무화하는 것을 골자로 하는 가칭 '전문의약품 소포장 공급에 관한 지침'을 올해안으로 고시하기로 했다. 일반의약품 활성화를 위해 약효군별 광고금지 의약품의 범위를 축소하고 광고규제 내용도 완화하기로 했다. 이를 위해 식약청은 일반의약품 대중광고 규제 완화와 관련된 제약업계측와 소비자단체측의 의견을 수렴한 후 의약품대중광고기준을 개정하기로 했다. 식약청은 일반의약품 활성화 조치를 통해 건강보험 재정을 절감하고 의약분업후 외자기업에 비해 경영난을 겪고 있는 국내 제약기업의 경쟁력 향상도 도모할 계획이다.. 식약청은 의약품 낱알 식별코드 표시제도를 도입해 투약과실을 최소화할 방침이며, 의약품 유통의 선진화와 투명화를 위해 의약품 바코드 표기를 활성화할 계획이다. 특히 식약청은 의약품 바코드 표시와 더불어 현재 답보상태에 머물고 있는 의약품 물류시스템 개혁에 관한 방안도 함께 제시할 계획이다. 의약품 물류시스템 개혁방안은 물류조합과 헬프라인 활성화 방안 등이 포함된다는 것이 식약청의 설명이다. 이와함께 생동성 인정품목에 대한 입증마크를 부여해 대체조제를 활성화를 위한 기반을 조성하기로 했다. 이는 생동성 품목이 600여개를 상회하지만 약국에서 생동성 품목을 확인할 방안이 없어 약국에서의 대체조제가 되지 않고 있기 때문이다. 유통의약품의 신뢰성 확보 및 정보 전달의 실효성 제고를 위해 사용기간이 연장 허가된 수입의약품에 대해서는 연장표기를 불가하도록 할 계획이며, 의약품 허가사항 변경에 따른 제품설명서 교체를 제조일 현재 정부에서 인정한 허가사항대로 기재하도록 제도를 합리화하기로 했다. GLP·GCP 제도의 내실화를 위해 임상시험센터를 설립하는 것을 개정약사법에 반영하기로 했으며, 저질·불량 의약품의 국내 유입을 근절하기 위해 원료의약품 품질검증제도(DMF) 의 대상을 확대하기로 했다. 또한 품목 허가사항 전산관리 제도를 개선하는 한편, 우수의약품 수입관리기준제도(GIP) 도입과 의약품 수입자 확인증 제도를 부활할 방침이다. 의약품 재심사제도를 확대해 대상품목에 대해서는 사용실적 제출과 보고를 의무화할 계획이다. 이와함께 제조업자·수입업자로 하여금 자발적인 불량의약품 수거제도를 활성화할 계획이며, 성실신고자에 대해서는 행정처분을 면제하는 방안을 검토하기로 했다. 식약청은 약사법 위반에 따른 행정처분 체계를 선진국형으로 전환하기 위해 위반업소에 대한 행정처분을 현재의 영업정지 중심에서 과징금 부여 방식으로 전환하기로 했다. 식약청은 과징금은 현재보다 대폭 상향된 2억원까지로 법으로 구체화시킨다는 계획이다. 특히 개정 약사법안에 가칭 의약정보원 또는 의약관리센터 설치 운영을 명문화해 의약품 부작용 피해구제·의약품 부작용 모니터링·의약품허가사항 종합관리 등을 담당시킬 계획이다. 식약청은 의약정보원 또는 의약관리센터 설치를 올해 약사법 개정안에 명문화시킨 후 센터의 운영이 정착기에 이르는 내년도에는 법정단체로 승격시킨다는 복안을 갖고 있다. 이외에 식약청은 유명무실한 의약품 부작용 모니터링 제도를 활성화시키기 위해 개국 및 병원약사들을 모니터링 요원으로 참여시키고 대한약사회의 '부정불량의약품 신고처리센터'에 입수된 부작용정보를 모니터링 정보로 활용·반영시키는 것을 주 내용으로 하는 '의약품 등 안정성 정보관리규정'도 개정하기로 했다. 한편, 식약청은 약사법 개정의 경우 국회의 동의를 얻어야 하지만 시행령·시행규칙 등의 개정 사항은 복지부와의 협의를 통해 올해중 상당부분의 제도보완이 이루어질 것으로 전망하고 있다.

김용주 2003.07.18

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