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병원·의료

"약국 세무대행 수수료 줄일 수 있다"

약국 전용 간편장부 프로그램이 출시돼 약국가의 높은 관심을 모으고 있다. 약사전용 커뮤니티 사이트인 대한약사통신(KPCA)는 7월28일부터 약국용 간편장부프로그램을 서비스 한다고 밝혔다. 약국세무의 비중이 높아지고 있고 약국세무에 대해 관심을 기울이는 약사들이 많이 늘어나고 있는 추세에서 현재 시중에 나와있는 중소업체용 간편장부 관리 프로그램은 약국의 특수성을 반영하지 않아 약국에서 사용하기에 부적절 했다는 의견. 따라서 KPCA는 약국세무도우미 김응일약사와 소프트개발전문업체 coreweb과 합동으로 간편장부프로그램을 개발했다. 이 프로그램은 간단한 등록과 함께 다운로드하여 즉시 사용할 수 있으며 연수입금액 3억 미만인 간편장부 대상 약국의 경우 아주 유익하게 사용할 수 있다고 개발관련 관계자는 밝혔다 또한, 3억 이상의 복식부기대상의 약국이라 하더라도 이 프로그램을 사용하게되면 자체 관리를 통해 세무신고 전에 금액을 확인할 수 있다는 것이 약사통신측의 설명이다. 간편장부 프로그램을 사용하게 되면 현 회계사무소 세무대행 수수료인 년간 1백~2백만원의 절감효과를 볼 수 있으며 PM2000 및 기타 약국관리프로그램과의 자료연동을 통해 업무부하를 최소화할 수 있는 장점이 있다는 것. 이 프로그램은 △간편장부 관리만으로 거래처 외상관리가 가능하여 2중 장부 관리 불필요 △부가세/소득세 신고전 신고내역 타당성 검증이 가능하여 수정신고등 세무간섭의 배제 △일정기간까지의 약국 경영 분석 가능(약국 원가 산출) △현 약국 간편장부 자료 입력 건수 년간 1400건(평균) 이내 △간편장부 작성을 통해 부가세/소득세 신고 등 모든 세무신고 가능 등이 있다. 문의: 080-900-2741

가인호 2003.07.31
정책

질병관리본부(CDC) 조기설립 추진

사스와 같은 신종전염병이 발생했을 경우 방역체계 구성 등 효과적으로 대처할수 있는 국가관리체계의 대안으로 제시된 질병관리본부(CDC)의 설립이 조기에 실현 될 전망이다. 복지부는 31일 국립보건원 강당에서 있은 '2003 사스방역평가보고회'를 통해 사스 등 신종전염병에 대한 국가방역체계의 개선방안을 특별보고 하는 자리에서 질병관리본부의 조속한 설립이 꼭 필요하다고 보고했다. 김화중장관은 대통령 내외가 참석한 이날 특별보고를 통해 지난번 사스방역에서 드러난 임기응변식 대응만으로는 방역에 한계가 있다고 밝히고 국민의 건강을 안전하게 지키기 위해서는 미국 일본 중국 등과 같은 질병관리본부의 설립이 추진돼야 한다고 제시했다. 김장관은 이날 인사말을 통해 앞으로 제2, 제3의 사스를 대비하여 전염병관리체계의 문제점과 개선점에 대해 깊이 고민한 결과 국내적으로는 질병관리본부 설립을 위한 조직 인력 예산의 확보가 선행되어야 하고, 이를 기반으로 한 국내 전염병연구가 필요하며, 국제적으로는 전염병 감시, 방역, 연구의 연계를 위한 네트워크가 구축되어야 한다고 했다. 김장관은 최근 방미를 통해 한국 복지부와 미국 보건부가 M.O.U를 체결하였으며 미국의 CDC, NIH를 방문하여 전염병의 공동 감시, 방역, 연구를 전개하기로 합의했으며 앞으로 중국, 일본과도 전염병 관리의 상호협조체계를 구축할 계획임을 밝혔다. 이러한 필요에 따라 한국형 질병관리본부는 검역기능을 보유(13개 검역소를 복지부에서 국립보건원으로 이관)하고 진단기술 백신개발 등 연구개발 조직을 강화하는 한편 WHO 미국 일본 중국 등과 전염병 감시 및 방역연구를 위한 국제적 협력체계를 공고히 하는 역활을 담당해야 할것으로 전망되고 있다. 한편 미국CDC는 국립보건원보다 인력은 150배, 예산은 550배나 많은것으로 파악되고 있다.

이종운 2003.07.31
병원·의료

약국용 생활영어책자 발간 '관심'

일반약 판매나 처방조제 등 약국현장에서 사용하는 영어표현법을 사례별로 구성한 약국생활영어책자가 발간돼 관심을 모으고 있다. 광명메디칼약국을 경영하고 있는 조원익약사가 집필한 '약국생활영어집'(English Talk Tips for Pharmacist)는 20여년 약국경영을 통해 터득한 영어 표현법을 바탕으로 질병 및 증상, 용어, 제품에 대한 설명 등을 상황별로 제시하고 있다. 이 영어책자는 외국 관광객은 물론 국내 거주 외국인 근로자들이 약국을 방문할 경우 언어소통을 원활하게 하기 위하여 *질병 증상 표현법 *일반약 판매에 적용되는 표현법 *처방조제시 표현 *건강상태 표현법 *병원안내법 *기본 인사법 *의약학 용어 *약학영어 독해 등으로 구성되어 있다. 특히 국내에서 약국을 이용하는 외국인들이 간단한 일반약이나 부외품을 구입하는 사례가 많은 감안해 약(제품)에 대한 간단한 설명과 복용법, 제품 추천법, 계산방법 등을 상황별로 설명하고 있다. 조원익약사는 "약국에서 사용하는 영어는 일반 생활영어와는 다른 표현법을 지니고 있다"고 전제하고 "그동안 제약사 무역업무와 약국경영을 통해 경험한 영어 표현법들을 실제 약국에서 활용할 수 있도록 현장성을 높였다"고 밝혔다. 톰지메디컴 /350면/ 2만5천원/ 문의:02-2254-0637

가인호 2003.07.31
산업 /

싱귤레어, 알레르기성 비염 적응증 추가

MSD의 '싱귤레어(r)'(몬테루카스트 나트륨)가 최근 식품의약품안전청으로부터 '알레르기성 비염의 증상 완화'에 대한 적응증을 추가 승인받았다. 싱귤레어는 1997년에 출시돼 전 세계 1300만 명 이상의 환자들에게 처방되고 있는 천식 치료제로, 국내에는 2001년 천식 치료제로 출시됐다. 세계보건기구(WHO)와 공동으로 개발된 새로운 가이드라인인 'ARIA'(알레르기성 비염과 천식에 대한 영향; Allergic Rhinitis and its impact on Asthma)에 따르면 천식 환자들은 알레르기성 비염에 대한 검진을 받아야 하는데, 싱귤레어는 천식과 알레르기 비염의 중요 매개체인 'cysteinyl leukotriene'들을 차단, 천식과 알레르기성 비염을 효과적으로 치료한다. 또 싱귤레어는 천식 증상을 효과적으로 감소시키며 코막힘을 포함한 알레르기 증상들을 효과적으로 완화시킨다. 한편 천식 환자의 80%까지 알레르기성 비염을 앓고 있는 것으로 보고된다.

이권구 2003.07.31
병원·의료

환자 가장한 팜파라치 '또' 활개

약국가에 팜파라치 악몽이 사라지지 않고 있다. 약국가에 따르면 최근 금호동 지역에서 환자를 가장한 팜파라치가 또 다시 등장하며 약국가를 긴장시키고 있다. 이 지역 약사회에 따르면 지난 29일 금호동 모 약국에 환자를 가장한 여자가 병원에 갈 시간이 없다며 의약품 개봉판매를 유도해 하루 분의 약을 받아갔다. 그러나 이 환자는 불과 몇 시간이 지나지 않아 여자와 남자 두 명이 약국을 찾아와 아무런 해명 없이 약을 의자에 펼쳐놓고 사진을 찍어갔다는 것. 이와관련 약국가는 여전히 약사에게 동정심을 유발해 낱알판매나 전문약 판매를 유도하고 있는 팜파라치가 활개를 치고 있어 약국관리에 만전을 기해야 한다고 지적하고 있다. 특히 최근에는 팜파라치들이 인터넷에 카페까지 개설, 동료를 모집하거나 정보를 교환하고 있는 등 보다 조직화되고 있는 경향으로 추정되고 있다. 여기에 팜파라치들이 카메라가 내장된 휴대폰을 신고에 이용하는 등 신고 방법도 다양해지고 있어 약국가의 어려움이 가중되고 있는 것이 현실이다. 이에 대해 약사회는 "단골환자가 환자불편이나 어려움을 호소한다고 할지라도 절대 개봉판매를 하면 안 된다"며 "약사 스스로가 환자를 가장한 팜파라치, 의협 소속 투캅스 등에게 피해를 입지 않도록 조심해야 한다"고 설명했다.

가인호 2003.07.31
정책

복지부·식약청 자체평가 수행노력 중위권

국무총리실 산하 정책평가위원회가 실시한 '2003년 상반기 정부업무평가' 결과 복지부와 식약청은 자체평가 수행노력이 중위권인 것으로 나타났다. 정책위원회가 30일 밝힌 '2003년 상반기 정부 업무평가'에서는 복지부와 식약청은 자체 평가 수행노력이 각각 10위를 차지해 중위권에 머물렀다. 또 43개 부·처·청을 대상으로 민원 서비스를 평가한 결과 복지부는 14위, 식약청은 11위를 랭크했다. 정책위원회는 사회문화분야 평가결과 사회안전망의 지속적 확충, 사회전반의 차별완화, 환경개선 및 문화진흥, 지속적 보건대책 등을 통해 삶의 질 향상을 추구한 것에 대해서는 긍정적인 평가를 내렸다. 그러나 복지전달체계의 비효율성과 재원 제약으로 국민기초 생활보장을 받지 못하는 저소득층에 대한 실질적인 지원이 부족하는 등 복지사각지대에 대해 배려가 부족하다는 점을 지적했다.

김용주 2003.07.31
산업 /

탁소텔 병용요법 폐암환자 2년생존율 향상

아벤티스의 항암제 '탁소텔'의 비소세포 폐암에 대한 임상시험인 'Tax326'에서 탁소텔 병용요법이 폐암환자의 2년 생존율 개선효과를 보인 것으로 나타났다. 진행성 비소세포 폐암의 1차요법에서 2가지 탁소텔-플래티넘 병용요법과 비노렐빈-시스플라틴이 생존과 삶의 질에 미치는 영향을 비교연구한 이 시험에서 탁소텔-시스플라틴을 투여받은 환자군의 2년 생존율은 21%, 비노렐빈-시스플라틴 환자군의 2년생존율은 14%로 탁소텔 병용요법군은 상대적으로 50%의 생존율 개선효과를 보였다. 1년 생존율도 각각 46%, 41%로 탁소텔-시스플라틴 군에서 더 높았고 탁소텔-시스플라틴, 탁소텔-카보플라틴은 모두 비노렐빈-시스플라틴과 비교해 내약성이 더 좋은 것으로 나타났다. 연구결과와 관련,연구책임자인 미국 휴스턴 엔더슨 암센터 프랭크 포셀라박사는 "비소세포 폐암 환자의 생존기간을 연장시키고 환자가 견딜 수 있는 독성을 보이며, 삶의 질을 개선시킬 수 있는 치료가 필요하다"며 " 탁소텔-시스플라틴을 투여받은 환자군에서 생존기간 만이 아니라 삶의 질 측면에서도 개선을 보인 것은 매우 의미 있는 일"이라고 논평했다. 이번 임상시험은 28개국가 140개센터에서 이전에 화학요법을 받지 않은 총 1,218명의 후 3기, 4기 비소세포 폐암환자를 3개의 치료군으로 무작위 배정, 탁소텔 75mg/m2-시스플라틴 75mg/m2군과 탁소텔 75mg/m2-카보플라틴 AUC 6mg/ml/mins군을 각각 21일 간 투여하는 방식으로 실시됐다. 대조군은 매주 비노렐빈 25mg/m2을, 그리고 시스플라틴 100mg/m2을 매 28일 간격으로 투여했다. 이번 연구결과는 8월 15일자 JCO( Journal of Clinical Oncology)에 게재될 예정이다. 한편 중앙 암등록사업 결과에 따르면 2001년 국내에서 발생한 폐암환자는 약 11,000명으로, 전세계적으로 폐암환자는 약 310만명으로 추정된다.

이권구 2003.07.31
방학 맞이 약사자녀 교육프로그램

어린이 문화단체 또랑(대표·최병석)에서는 여름방학을 맞아 약사자녀들을 대상으로 한 교육프로그램을 마련한다. 교육은 충북 단양에 위치한 또랑 본교와 강원도, 영월 등지에서 이루어지며, △내 나이 4억살 하고도 5000년 △꿈을 향해 달려가면 이루어져요 △바람과 파도를 가르며... 등 감성적인 제목의 교육내용들로 구성되어있다. 또랑 최병석 대표는 "물놀이, 동굴 탐험, 공동 집짓기 등 문화체험과 더불어 우리 역사, 동식물에 대한 생생한 교육들로 꾸며졌다"며 "단순한 문화체험에서 벗어나 아이들로 하여금 내가 누구이고 어떤 삶을 살아야 하는지 주체적으로 생각하게 하는 기회가 될 것"이라고 강조했다. △문의:043)422-7474/www.ddorang.net 또랑 여름방학 교육 일정 횟수 제 목 일시 내용구분 가 격 1 아주 오래전부터 우리를 지켜보고 있는 친구들 "자연의 흐름, 밤하늘의 별들 속으로" 7. 29(화)∼7. 31(목) (2박 3일) 자연문화·환경 (별첨1) 15만원 장 소 / 충북 단양 문화나눔터 또랑 2 견우와 직녀의 사랑이야기 "푸르름 속의 촉촉함을 느껴요" 8. 4(월)∼8. 7(목) (3박 4일) 생활문화·환경 (별첨2) 16만원 장 소 / 충북 단양 문화나눔터 또랑 3 꼬마왕이 울어요 "또랑의 이웃 영월 찾아나서기" 8. 12(화)∼8. 15(금) (3박 4일) 역사문화·환경 (별첨3) 16만원 장 소 / 문화나눔터 또랑 & 영월 4 물길따라, 달빛따라 "나도 또랑가서 놀고싶다" 8. 20(수)∼8. 22(금) (2박 3일) 생활·문화 (별첨4) 15만원 장 소 / 문화나눔터 또랑 & 단양 5 하늘이 보여요 "함께 하는 삶의 공동체" 8. 25(월)∼8. 28(목) (3박 4일) 생활문화·환경 (별첨5) 16만원 장 소 / 문화나눔터 또랑 & 강원도

이주원 2003.07.31
정책

방학 맞이 약사자녀 교육프로그램

어린이 문화단체 또랑(대표·최병석)에서는 여름방학을 맞아 약사자녀들을 대상으로 한 교육프로그램을 마련한다. 교육은 충북 단양에 위치한 또랑 본교와 강원도, 영월 등지에서 이루어지며, △내 나이 4억살 하고도 5000년 △꿈을 향해 달려가면 이루어져요 △바람과 파도를 가르며... 등 감성적인 제목의 교육내용들로 구성되어있다. 또랑 최병석 대표는 "물놀이, 동굴 탐험, 공동 집짓기 등 문화체험과 더불어 우리 역사, 동식물에 대한 생생한 교육들로 꾸며졌다"며 "단순한 문화체험에서 벗어나 아이들로 하여금 내가 누구이고 어떤 삶을 살아야 하는지 주체적으로 생각하게 하는 기회가 될 것"이라고 강조했다. △문의:043)422-7474/www.ddorang.net 또랑 여름방학 교육 일정 횟수 제 목 일시 내용구분 가 격 1 아주 오래전부터 우리를 지켜보고 있는 친구들 "자연의 흐름, 밤하늘의 별들 속으로" 7. 29(화)∼7. 31(목) (2박 3일) 자연문화·환경 (별첨1) 15만원 장 소 / 충북 단양 문화나눔터 또랑 2 견우와 직녀의 사랑이야기 "푸르름 속의 촉촉함을 느껴요" 8. 4(월)∼8. 7(목) (3박 4일) 생활문화·환경 (별첨2) 16만원 장 소 / 충북 단양 문화나눔터 또랑 3 꼬마왕이 울어요 "또랑의 이웃 영월 찾아나서기" 8. 12(화)∼8. 15(금) (3박 4일) 역사문화·환경 (별첨3) 16만원 장 소 / 문화나눔터 또랑 & 영월 4 물길따라, 달빛따라 "나도 또랑가서 놀고싶다" 8. 20(수)∼8. 22(금) (2박 3일) 생활·문화 (별첨4) 15만원 장 소 / 문화나눔터 또랑 & 단양 5 하늘이 보여요 "함께 하는 삶의 공동체" 8. 25(월)∼8. 28(목) (3박 4일) 생활문화·환경 (별첨5) 16만원 장 소 / 문화나눔터 또랑 & 강원도

이주원 2003.07.31
현대훼미리콘도, 할인행사

현대훼미리리조트는 창사 15주년을 맞아 특별 할인행사를 실시힌다. 총 가입비는 99만원이며 설악 487실 등 전국 23개 지역의 콘도, 호텔, 스키를 10년간 사용할 수 있다. 계약과 동시에 직영 체인콘도를 이용할 수 있으며 행사기간에 가입할 경우 설악, 청평을 무료로 이용할 수 있는 숙박권 22장을 제공한다. 문의:02)549-0502

이주원 2003.07.31
정책

현대훼미리콘도, 할인행사

현대훼미리리조트는 창사 15주년을 맞아 특별 할인행사를 실시힌다. 총 가입비는 99만원이며 설악 487실 등 전국 23개 지역의 콘도, 호텔, 스키를 10년간 사용할 수 있다. 계약과 동시에 직영 체인콘도를 이용할 수 있으며 행사기간에 가입할 경우 설악, 청평을 무료로 이용할 수 있는 숙박권 22장을 제공한다. 문의:02)549-0502

이주원 2003.07.31
산업 /

'팩티브', MDRP 내성 적응증 FDA 승인

팩티브가 MDRP 내성에 대한 적응증을 승인받았다. LG생명과학 '펙티브'의 미국과 유럽 판권을 보유한 'Genesoft'사는 미국 현지 시간으로 29일(한국시간 30일) 팩티브가 MDRP(다중항생제 내성폐렴구균의 내성: Multi-Drug- resistant Streptococcus pneumoniae) 에 대한 적응증을 FDA로부터 공식 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 4월 4일 미 FDA로부터 경·중 폐렴(CAP: Community Acquired Pneumonia), 만성 호흡기 질환의 급성악화(AECB: Acute Exacerbation of Chronic Bronchitis), 그리고 PRSP(페니실린 항생제 내성폐렴구균:Penicillin-Resistant S.Pneumoniae)에 대한 내성균 치료에 대해 정식으로 신약승인을 획득한 후 처음으로 적응증이 추가된 것이다. FDA로부터 MDRP의 내성치료에 대한 적응증을 승인 받은 것은 팩티브가 처음으로, 팩티브는 향후 이 분야 내성치료에 있어 리딩제품이 될 것으로 전망된다. MDRP는 페니실린(Penicillin), 세파로스포린(Cephalosporins), 세파로심(Cefuroxime), 마크로라이드(Macrolide) 등 두 개 또는 그 이상의 항생제에 대한 내성이다. 미국에서 폐렴은 병원 감염에서 가장 사망률이 높으며, 매년 4백만명의 환자가 발생하고 있는 질병으로, 전체 폐렴환자의 25%가 두 가지 이상의 항생제에 대해 내성을 나타내고 있어 치료에 어려움을 겪고 있어 내성문제가 심각한 것으로 알려진다. 이번 승인과 관련, 증권가에서는 팩티브가 당분간 독점적인 경쟁력을 발휘할 것으로 전망하고 있다. 팩티브는 현재 개발 중에 있는 제품 중에서도 내성효과가 가장 좋은 편으로, 팩티브 다음으로 시판가능성이 높은 'Garenoxacin'(BMS, 임상 3상), 'Sitafloxacin'(Daiichi Pharmaceutical, 임상 3상)보다 대부분 병균에서 내성치료에 탁월한 결과를 보이고 있는 것으로 보고되기 때문. 한양증권 김희성애널리스트는 "향후 항생제에 대한 내성균이 더욱 큰 문제로 부각될 가능성이 높아 팩티브에 대한 니즈는 더욱 높다"며 "이번 MDRP에 대한 내성치료적응증 추가로 팩티브의 Potential 확대가 기대되고, 특히 이번 승인으로 진소프트사의 매수 합병 가능성도 한층 높아진 것으로 판단된다."고 밝혔다.

이권구 2003.07.31
건강기능식품법 시행 임박! 필수숙지사항 ②

내달 27일 건강기능식품법 발효가 임박함에 따라 건식협회, 한국식품과학회, 응용약물학회, 생약학회 등 관련 학회나 단체에서 속속들이 이 법에 대한 설명회와 세미나를 개최하고 있다. 하지만 업계, 학계, 일반인 상당수가 이 법에 대해 자세히 알지 못하고 법 시행이 건강기능식품 시장 판도에 미칠 영향에 대해 고민하고 있는 실정이다. 이에 본지에서는 이 법의 주요내용을 널리 알리기 위해 네 차례에 걸쳐 보건복지부 약무식품정책과 김종수 식품기술사의 자문을 얻어 건강기능식품법 핵심사항에 대해 Q&A로 풀어보기로 한다. 1. 건강기능식품법 개요와 제조 시 허가 사항 2. 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항 3. 건강기능식품의 판매 시 기능성표시·광고 및 신고사항 4. 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항) 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항 당해연도 종료 후 3월 이내 식약청장에 보고해야 -영업허가를 받은후 건강기능식품 제조를 하려면 고려해야 할 사항을 순서대로 설명한다면? 영업허가를 받은 후 건강기능식품제조 순서를 전체적으로 살펴보면 △법령검토 △원료검토 △건강기능식품 및 기준·규격 등 제품설계 △품목제조신고 △품질관리인 선임신고 △영업자 및 종업원의 건강진단 등이다. -법령을 검토해야 한다면 그 법령은 무엇인가? 건강기능식품 제조시 검토해야 할 법령 중 가장 중요한 법령은 기준·규격 위반 건강기능식품 판매등의 금지(법 제 24조)이다. 영업자는 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 의하여 제조·사용·보존하여야 하며 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능 식품을 판매하거나 판매를 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열금지 한다는 것. 또한, 영업자는 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합, 혼합비율, 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 수입·판매 또는 진열금지 한다는 것으로 의약품용도로만 사용하는 원료등에 관한 규정(식약청 공고 제2003-65호)를 따라야 한다. -원료 검토 방법은? 건강기능식품의 원료의 인정은 고시형과 개별형으로 나눌 수 있다. 고시형이란 식약청장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한 것으로 건강기능식품의 원료 또는 성분에 수재된 것을 말한다(식약청 공고 제 2003-62호). 개별인정형이란 식약청장이 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해 제조업자 또는 수입업자로부터 해당 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정하는 것을 말한다. -건강기능식품 제품설계시 고려해야 할 기준과 규격은? 건강기능식품의 기준과 규격 또한 고시형과 개별인정형으로 나눌 수 있다. 고시형이란 식약청장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한 것으로 영양보충용제품 등 32종이 이에 해당된다. 개별인정형이란 식약청장이 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대하여 제조업자 및 수입업자로 하여금 해당 식품의 기준규격·안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정하는 것이다. -품목제조신고시 의무와 구비 서류는 ? 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조방법설명서 등을 신고해야 한다. 이 때 갖추어야 할 서류로는 △품목제조신고서 △제조방법설명서 △원료 또는 성분의 명칭과 함량 △기준규격의 검사 성적서(건강기능식품공전의 기준규격제품에 한함) 등이다. -건강식품 제조시 의무적으로 두어야 하는 품질관리인의 자격은? 품질관리인의 자격기준은 △국가기술자격법에 의한 식품기술사 △국가기술자격법에 의한 식품기사 자격증 소지자로서 3년 이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자 △4년제 대학에서 식품관련분야의 학과 또는 학부를 이수하고 졸업한 자로 5년이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자 △그 밖에 자격이 있다고 식약청장이 인정하는 자 등이다. -건강기능식품 제조 시 품질검사를 해야 한다는데? 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 복지부령이 정하는 바에 따라 제조하는 건강기능식품의 제 14조의 규정에 의한 기준 및 규격에 적합한지의 여부에 관하여 검사하고 그 기록을 보존해야 하는 자가품질검사의 의무가 있다. 자가품질검사는 △판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시 △제품의 제조일 기준으로 주기적으로 실시 △자가품질검사에 관한 기록서 2년간 보관 등의 기준을 따라야 한다. - 건강기능식품 제조 시 표시기준은? 건강기능식품의 제조 시 용기·포장에는 △건강기능식품이라는 표시 △기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것에 한함) △섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항 △유통기한 및 보관방법 △그 밖에 식약청장이 정하는 사항 등을 의무적으로 표시해야 한다. -건강기능식품 제조시 영업자의 준수사항은? 영업자는 제조시설과 제품의 안전성 확보, 유통기한 철저관리, 부패 변실되거나 폐기된 제품의 교환의무, 사행심 조장금지등의 사항을 지켜야 한다. 특히 제조시설 등의 위생적관리, 영업허가증 등 관리서류 비치, 관리를 해야 하며, 매년 당해연도 종료 후 3월 이내에 식약청장에게 생산실적을 보고해야 하는 의무가 있다.

유석훈 2003.07.31
정책

건강기능식품법 시행 임박! 필수숙지사항 ②

내달 27일 건강기능식품법 발효가 임박함에 따라 건식협회, 한국식품과학회, 응용약물학회, 생약학회 등 관련 학회나 단체에서 속속들이 이 법에 대한 설명회와 세미나를 개최하고 있다. 하지만 업계, 학계, 일반인 상당수가 이 법에 대해 자세히 알지 못하고 법 시행이 건강기능식품 시장 판도에 미칠 영향에 대해 고민하고 있는 실정이다. 이에 본지에서는 이 법의 주요내용을 널리 알리기 위해 네 차례에 걸쳐 보건복지부 약무식품정책과 김종수 식품기술사의 자문을 얻어 건강기능식품법 핵심사항에 대해 Q&A로 풀어보기로 한다. 1. 건강기능식품법 개요와 제조 시 허가 사항 2. 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항 3. 건강기능식품의 판매 시 기능성표시·광고 및 신고사항 4. 건강기능식품의 정책(국가·지자체의 책무 및 각종 제재(制裁)사항) 건강기능식품 제조 영업허가 후 제조까지의 검토사항 당해연도 종료 후 3월 이내 식약청장에 보고해야 -영업허가를 받은후 건강기능식품 제조를 하려면 고려해야 할 사항을 순서대로 설명한다면? 영업허가를 받은 후 건강기능식품제조 순서를 전체적으로 살펴보면 △법령검토 △원료검토 △건강기능식품 및 기준·규격 등 제품설계 △품목제조신고 △품질관리인 선임신고 △영업자 및 종업원의 건강진단 등이다. -법령을 검토해야 한다면 그 법령은 무엇인가? 건강기능식품 제조시 검토해야 할 법령 중 가장 중요한 법령은 기준·규격 위반 건강기능식품 판매등의 금지(법 제 24조)이다. 영업자는 기준과 규격이 정하여진 건강기능식품을 그 기준에 의하여 제조·사용·보존하여야 하며 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능 식품을 판매하거나 판매를 목적으로 제조·수입·사용·저장·운반·보존 또는 진열금지 한다는 것. 또한, 영업자는 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나 배합, 혼합비율, 함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 수입·판매 또는 진열금지 한다는 것으로 의약품용도로만 사용하는 원료등에 관한 규정(식약청 공고 제2003-65호)를 따라야 한다. -원료 검토 방법은? 건강기능식품의 원료의 인정은 고시형과 개별형으로 나눌 수 있다. 고시형이란 식약청장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 원료 또는 성분을 정하여 고시한 것으로 건강기능식품의 원료 또는 성분에 수재된 것을 말한다(식약청 공고 제 2003-62호). 개별인정형이란 식약청장이 고시되지 아니한 건강기능식품의 원료 또는 성분에 대해 제조업자 또는 수입업자로부터 해당 원료 또는 성분의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 검토한 후 건강기능식품에 사용할 수 있는 원료 또는 성분으로 인정하는 것을 말한다. -건강기능식품 제품설계시 고려해야 할 기준과 규격은? 건강기능식품의 기준과 규격 또한 고시형과 개별인정형으로 나눌 수 있다. 고시형이란 식약청장이 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조·사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한 것으로 영양보충용제품 등 32종이 이에 해당된다. 개별인정형이란 식약청장이 기준과 규격이 고시되지 아니한 식품의 기준과 규격에 대하여 제조업자 및 수입업자로 하여금 해당 식품의 기준규격·안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여 검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정하는 것이다. -품목제조신고시 의무와 구비 서류는 ? 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하고자 하는 때에는 그 품목의 제조방법설명서 등을 신고해야 한다. 이 때 갖추어야 할 서류로는 △품목제조신고서 △제조방법설명서 △원료 또는 성분의 명칭과 함량 △기준규격의 검사 성적서(건강기능식품공전의 기준규격제품에 한함) 등이다. -건강식품 제조시 의무적으로 두어야 하는 품질관리인의 자격은? 품질관리인의 자격기준은 △국가기술자격법에 의한 식품기술사 △국가기술자격법에 의한 식품기사 자격증 소지자로서 3년 이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자 △4년제 대학에서 식품관련분야의 학과 또는 학부를 이수하고 졸업한 자로 5년이상 건강기능식품의 제조업무에 종사한 자 △그 밖에 자격이 있다고 식약청장이 인정하는 자 등이다. -건강기능식품 제조 시 품질검사를 해야 한다는데? 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 복지부령이 정하는 바에 따라 제조하는 건강기능식품의 제 14조의 규정에 의한 기준 및 규격에 적합한지의 여부에 관하여 검사하고 그 기록을 보존해야 하는 자가품질검사의 의무가 있다. 자가품질검사는 △판매를 목적으로 제조하는 품목별로 실시 △제품의 제조일 기준으로 주기적으로 실시 △자가품질검사에 관한 기록서 2년간 보관 등의 기준을 따라야 한다. - 건강기능식품 제조 시 표시기준은? 건강기능식품의 제조 시 용기·포장에는 △건강기능식품이라는 표시 △기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것에 한함) △섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항 △유통기한 및 보관방법 △그 밖에 식약청장이 정하는 사항 등을 의무적으로 표시해야 한다. -건강기능식품 제조시 영업자의 준수사항은? 영업자는 제조시설과 제품의 안전성 확보, 유통기한 철저관리, 부패 변실되거나 폐기된 제품의 교환의무, 사행심 조장금지등의 사항을 지켜야 한다. 특히 제조시설 등의 위생적관리, 영업허가증 등 관리서류 비치, 관리를 해야 하며, 매년 당해연도 종료 후 3월 이내에 식약청장에게 생산실적을 보고해야 하는 의무가 있다.

유석훈 2003.07.31
병원·의료

제55회 약사국시 2004년 1월16일 실시

2004년도 제 55회 약사국시는 내년 1월16일 실시된다. 국시원(원장·백상호)은 30일 2003년도 하반기 및 2004년도 상반기에 치러지는 약사 등 20개 직종 보건의료인 국가시험에 대한 시행일정을 공고하고, 17개 직종에 대해서는 인터넷 응시원서 접수를 실시한다고 밝혔다. 공고에 따르면 약사국시는 인터넷 접수 2003년 10월9일부터 16일, 방문 접수 : 2003년 10월15일부터 17일, 시험 시행일은 2004년 1월16일이며 합격자 발표 예정일은 2004년 1월31일이다. 국시원 관계자는 특히 이번 국시에서는 지난해 의사 등 5개 의료인직종에 한해 시범 실시됐던 인터넷 응시원서 접수가 사실상 인터넷접수가 불가능한 의무기록사 등 3개 직종을 제외한 전 직종으로 확대 실시된다고 강조했다. 이는 응시원서 접수에 따른 응시자의 시간 및 비용절감이라는 긍정적 효과는 물론 인터넷을 기반으로 한 국가시험 선진화의 새로운 발전적 토대를 마련한 것으로 평가받고 있다. 이번 인터넷 응시원서 접수는 9월29일-10월7일 시작되는 응급구조사 등 3개직종을 필두로 순차적으로 이루어진다. 원서접수는 인터넷접수와 방문접수가 동시에 이루어지지만 인터넷 접수자의 경우 합격여부를 SMS(문자서비스)로 받을 수 있고, 면허교부 기간도 방문접수자보다 앞당겨지는 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 한편 한약조제자격, 의무기록사 및 의지보조기기사 직종의 경우 관련분야 경력 및 학점이수 등에 대한 확인절차가 필요해 부득이 방문접수만 실시한다. 아울러 △외국대학 졸업자 △한약사 응시자 중 한약 관련과목 이수 졸업자 △영양사 응시자 중 영양관련 18과목 52학점 이수 졸업자 △응급구조사 자격시험 1급 응시자 중 업무에 3년 이상 종사한 경력으로 응시하는 자 △위생사 ·안경사 응시자 중 업무종사 경력으로 응시하는 자 등도 인터넷 접수에서 제외된다. ▲ 주요 직종 시험일정(응시원서 접수 및 시험시행일): △한약사(인터넷 : 2003.10.9-16. 방문 : 2003.10.15-17. 시험시행일 : 2004.2.6) △한약조제자격(방문 : 2003.10.13-17. 시험시행일 : 2003.11.9) △의사(인터넷 : 2003.11.7-14. 방문 : 2003.11.13-15. 시험시행일 : 2004.1.8-9) △치과의사 및 한의사 (인터넷 : 2003.11.7-14. 방문 : 2003.11.13-15. 시험시행일 : 2004.1.16) △간호사(인터넷 : 2003.10.20-27. 방문 : 2003.10.25-28. 시험시행일 : 2004.1.30) 제55회 약사국시 2004년 1월16일 실시

김정준 2003.07.30
글로벌

청소년·성인층 겨냥한 백신시장 갈수록 확대

홍역, 소아마비 등 많은 소아질병들은 오늘날 어린이들에 대한 정기(routine) 예방접종 프로그램을 통해 극복될 수 있었다. 그러나 내 인생에 필요한 백신은 10세 이전에 다 접종받았다고 생각했다면, 그것은 오산도 이만저만이 아니라는 지적이다. 이제 과학자와 백신 메이커들은 10대 청소년층과 20대 젊은이들을 괴롭히는 질병들로 눈을 돌리고 있다. 아벤티스 파스퇴르社의 마이클 데커 의학담당 부회장은 "청소년층을 겨냥한 백신시장이 갈수록 확대되고 있다"고 말했다. 지금까지 부모들은 어린 자녀의 손을 잡고서 적어도 2~3개월마다 한번씩은 병원을 찾았다. 그러나 오는 2010년 이전에 개발이 완료될 새로운 백신제품들이 속속 출현하면 10대 청소년층의 병원출입도 거의 일상적인(routine) 일이 될 것으로 사료되고 있다. 데커 부회장은 "현재 질병관리센터(CDC)의 승인에 따라 청소년층을 대상으로 접종되고 있는 백신은 13세 전후로 맞아야 하는 디프테리아-파상풍 백신 뿐"이라고 지적했다. 그러나 2010년 이전에 최소한 4종의 새로운 백신이 청소년층을 대상으로 활발하게 접종되기 시작할 것이라고 데커 부회장은 전망했다. 그는 또 관련 메이커들이 개발하고 있는 백신들 가운데 막바지 단계가 진행 중인 케이스로 백일해 백신, 개량형 수막염 백신, 헤르페스 백신, 경부암(頸部癌)의 원인으로 꼽히는 유두종(乳頭腫) 바이러스 백신 등을 꼽았다. 이와 관련, 전문가들로 구성되어 CDC에 다양한 자문활동을 수행하고 있는 예방접종실무자문위원회(ACIP)는 청소년 예방접종 소위원회를 새로 구성했다. 청소년층을 대상으로 한 예방접종 활동의 중요성과 준비태세를 갖춰야 할 필요성을 인식했기 때문. 소위는 정기 예방접종 프로그램에 편입시켜야 할 새로운 백신의 종류와 적절한 예방접종 권고 연령층 등을 검토하게 된다. 그러나 CDC 국가 예방접종 프로그램의 책임자 월터 오렌스타인 박사는 "이제껏 11~12세 안팎의 어린이들에게 인플루엔자, 수두, B형 간염 등의 예방백신을 접종시켰던 부모들에게 자녀들이 10대 청소년층으로 성장한 뒤에도 새로운 백신을 접종시켜야 한다고 설득하기란 결코 쉬운 일이 아닐 것"이라고 피력했다. 펜실베이니아州 소재 필라델피아 아동병원에서 전염병과장으로 재직 중인 소아과의사 폴 오피트 박사는 "15~19세 사이의 청소년들 중 정기적으로 병원을 찾는 경우는 전체의 5% 남짓에 불과하다"고 말했다. 특히 오피트 박사는 "대부분의 청소년들과 성인들이 그들이 평생 필요로 하는 예방접종을 10세 이전에 마쳤다고 생각하는 잘못된 인식을 갖고 있다"고 덧붙였다. 와이어스社의 피터 파라디소 박사는 "아마도 부모들은 자녀들에게 性 감염성 질병들을 예방하는 백신을 접종시키기를 주저할 것"이라고 밝혔다. 性 감염성 질병들은 현재 다수의 백신 메이커들이 개발에 주력하고 있는 분야이다. 데커 부회장은 "백신이 효력을 발휘하기 위해서는 질병을 유발하는 바이러스나 세균에 감염되기 이전에 접종되어야 한다"며 "性 감염성 질병들도 이로부터 예외는 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 따라서 청소년 시절에 性 감염성 질병들을 예방하기 위한 백신을 접종받아야 한다는 것. 美 국립 알러지·감염성질환연구소(NIAID)에 따르면 12세 이상의 여성들 가운데 생식기 대상포진(herpes)에 감염된 비율은 25%를 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 글락소스미스클라인社는 7,500여명의 여성들을 피험자로 참여시킨 가운데 대상포진 백신을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있다. 글락소의 마틴 와서먼 박사는 "현재 18~30세 사이의 여성들만이 참여한 가운데 연구가 진행되고 있지만, 좀 더 연령대가 낮은 피험자들도 연구대상에 포함될 수 있기를 바란다"고 피력했다. 백신이란 일찍 접종받았을수록 훨씬 효과적인 예방효과를 기대할 수 있을 것이기 때문이라는 것이다. 한편 오렌스타인 박사는 청소년층과 젊은층에 대한 예방접종 프로그램에 걸림돌로 작용할 요인으로 단연 비용문제를 꼽았다. 과거에는 백신을 접종받는데 적은 비용부담이 뒤따랐을 뿐이지만, 현재 메이커들은 엄청난 예산을 투자한 가운데 새로운 백신을 개발하기 위한 연구와 임상시험, 제조 및 마케팅 활동을 펼치고 있다는 것. 따라서 앞으로 새롭게 발매되어 나올 백신들은 50달러 이상의 고가제품들이 상당수를 차지할 것으로 예상된다는 설명이다. 그러나 머크社의 백신사업부를 총괄하고 있는 아델 마무드 회장은 "세균과 바이러스들이 기존의 치료제들에 대해 나타내는 내성이 갈수록 증가하고 있다"며 "따라서 우리는 결코 질병을 가만히 앉아서 기다리고 있을 수 없고, 또 항생제 등으로 치료하는 데만 안주해 있을 수도 없다"고 말했다. 마무드 회장은 또 "소아들에 다발하는 질병들을 예방하기 위한 백신접종만으로는 충분치 못하다"며 "지금은 청소년층이나 성인층까지 대상에 포함시키는 등 예방접종 프로그램의 확대가 적극 강구되어야 할 시점"이라고 강조했다.

이덕규 2003.07.30

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